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再発および難治性の多発性骨髄腫患者におけるエクエカブタゲン オートロイセルの実世界研究。

2024年4月15日 更新者：Jin Lu, MD、Peking University People's Hospital
この研究は、多施設、観察、単一群の実世界研究です。 この研究の目的は、エクカブタジェン オートロイセルによる治療を受けた中国の再発性/難治性多発性骨髄腫 (RRMM) 患者の人口統計と疾患の特徴、治療パターン、および現実世界の臨床転帰を説明することです。 この研究では前向きデータと遡及データの両方を使用します

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主要エンドポイント:

最良の全奏効率 (BOR): イケオレンセイ注射による治療を受け、最も良好な疾患状態を持つと研究者によって評価された患者の割合は、厳密完全奏効 (sCR)、完全奏効 (CR)、非常に良好な部分奏効 (VGPR) です。 ）、または部分応答（PR）。

二次エンドポイント:

6 か月時点での無増悪生存率 (PFS) 率: 6 か月間のイケオレンセイ注射による治療を受けた後に、患者が何らかの原因で病気の進行または死亡を経験しない確率。 6か月時点の全生存率（OS）：イケオレンセイ注射による治療を6か月受けた後の患者の生存確率。反応までの時間（TTR）：イケオレンセイ注射による治療を受けた患者と、最初に記録された疾患寛解時間との間の時間間隔。完全応答までの時間 (TTCR): 患者がイケオレンセイ注射による治療を受けてから完全な疾患応答 (CR または sCR) が最初に記録されるまでの時間間隔。有害事象 (AE): イケオレンセイ注射による治療を受けた後、研究者はイケオレンセイ注射による治療に関連するすべての有害事象および重篤な有害事象 (SAE) を検討します。入院：イケオレンセイ注射による治療を受けた後、研究者はイケオレンセイ注射による治療に関連する入院について検討します（入院の理由、期間、結果を含む）。死亡：イケオレンセイ注射による治療後の患者の死亡。死亡日と死因（理由は問わず）を記録。二次悪性腫瘍: モニタリングプロセス中に発見された二次悪性腫瘍については、研究者は臨床ニーズ、関連する指針、および安全性分析のための製品説明書に従って、腫瘍生検サンプルおよびその他の必要な腫瘍組織サンプルを入手できます。生活の質: EQ-5D および EORTCQLQ C30 スコア基準を使用して生活の質を評価します。医療リソースの利用: イケオレンセイ注射による患者の治療 (入院、救急、外来、新規処方薬の使用を含む) に関連する医療リソースの利用情報を収集します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
260

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jin Lu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究の対象集団は、実際に市販製品であるエクエカブタジェン・オートロイセルで治療を受けた再発/難治性の多発性骨髄腫の成人患者でした。

説明

包含基準:

  • 再発/難治性多発性骨髄腫が確認された成人患者。
  • 臨床実践に基づいて、医師はエクカブタゲン オートロイセル治療を施すことを決定しました。
  • 倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。

除外基準:

  • 製品の有効成分または賦形剤（ジメチルスルホキシド、化合物電解質注射剤、ヒトアルブミン）に対して過敏症である患者。
  • 研究者は、患者が再診に来られない、あるいは研究を完了することが不可能であると考えている。
  • 予想生存期間が3か月未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高の総合応答率、BOR
時間枠：24週間まで
エクエカブタジェン・オートロイセルで治療を受けた患者。研究者が評価した最適な病態は、厳密完全寛解（sCR）、完全寛解（CR）、非常に良好な部分寛解（非常に良好な部分寛解（VGPR）、または部分寛解（部分寛解、PR）率）です。 。
24週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月のPFS率
時間枠：24週間まで
エクエカブタゲン オートロイセルによる治療開始後 6 か月後に患者が何らかの原因で病気の進行や死亡を経験しない確率
24週間まで
OS料金6ヶ月
時間枠：24週間まで
エクエカブタゲン オートロイセル治療後 6 か月後の患者生存確率
24週間まで
応答までの時間、TTR
時間枠：24週間まで
患者がエクエカブタゲン・オートロイセルの投与を受けてから、最初に記録された疾患の寛解まで
24週間まで
応答完了までの時間、TTCR
時間枠：24週間まで
患者がエクエカブタゲン・オートロイセルの投与を受けた時から、最初に記録された疾患の完全寛解まで（CR または sCR 間の時間間隔）
24週間まで
有害事象、AE
時間枠：24週間まで
患者がエクエカブタジェン・オートロイセルによる治療を受けた後、研究者らはエクエカブタジェン・オートロイセルによる治療に関連するすべての有害事象および重篤な有害事象（SAE）を検討した。
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking University People's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jin Lu、Peking University People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年8月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20240407

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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