再発および難治性の多発性骨髄腫患者におけるエクエカブタゲン オートロイセルの実世界研究。
調査の概要
詳細な説明
主要エンドポイント:
最良の全奏効率 (BOR): イケオレンセイ注射による治療を受け、最も良好な疾患状態を持つと研究者によって評価された患者の割合は、厳密完全奏効 (sCR)、完全奏効 (CR)、非常に良好な部分奏効 (VGPR) です。 ）、または部分応答（PR）。
二次エンドポイント:
6 か月時点での無増悪生存率 (PFS) 率: 6 か月間のイケオレンセイ注射による治療を受けた後に、患者が何らかの原因で病気の進行または死亡を経験しない確率。 6か月時点の全生存率（OS）：イケオレンセイ注射による治療を6か月受けた後の患者の生存確率。反応までの時間（TTR）：イケオレンセイ注射による治療を受けた患者と、最初に記録された疾患寛解時間との間の時間間隔。完全応答までの時間 (TTCR): 患者がイケオレンセイ注射による治療を受けてから完全な疾患応答 (CR または sCR) が最初に記録されるまでの時間間隔。有害事象 (AE): イケオレンセイ注射による治療を受けた後、研究者はイケオレンセイ注射による治療に関連するすべての有害事象および重篤な有害事象 (SAE) を検討します。入院：イケオレンセイ注射による治療を受けた後、研究者はイケオレンセイ注射による治療に関連する入院について検討します（入院の理由、期間、結果を含む）。死亡：イケオレンセイ注射による治療後の患者の死亡。死亡日と死因（理由は問わず）を記録。二次悪性腫瘍: モニタリングプロセス中に発見された二次悪性腫瘍については、研究者は臨床ニーズ、関連する指針、および安全性分析のための製品説明書に従って、腫瘍生検サンプルおよびその他の必要な腫瘍組織サンプルを入手できます。生活の質: EQ-5D および EORTCQLQ C30 スコア基準を使用して生活の質を評価します。医療リソースの利用: イケオレンセイ注射による患者の治療 (入院、救急、外来、新規処方薬の使用を含む) に関連する医療リソースの利用情報を収集します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jin Lu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yang Liu, Doctor
- 電話番号：+8613716926210
- メール：pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
研究場所
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Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Yang Liu
- 電話番号：+8613716926210
- メール：pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 再発/難治性多発性骨髄腫が確認された成人患者。
- 臨床実践に基づいて、医師はエクカブタゲン オートロイセル治療を施すことを決定しました。
- 倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。
除外基準:
- 製品の有効成分または賦形剤（ジメチルスルホキシド、化合物電解質注射剤、ヒトアルブミン）に対して過敏症である患者。
- 研究者は、患者が再診に来られない、あるいは研究を完了することが不可能であると考えている。
- 予想生存期間が3か月未満の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高の総合応答率、BOR
時間枠：24週間まで
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エクエカブタジェン・オートロイセルで治療を受けた患者。研究者が評価した最適な病態は、厳密完全寛解（sCR）、完全寛解（CR）、非常に良好な部分寛解（非常に良好な部分寛解（VGPR）、または部分寛解（部分寛解、PR）率）です。 。
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24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月のPFS率
時間枠：24週間まで
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エクエカブタゲン オートロイセルによる治療開始後 6 か月後に患者が何らかの原因で病気の進行や死亡を経験しない確率
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24週間まで
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OS料金6ヶ月
時間枠：24週間まで
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エクエカブタゲン オートロイセル治療後 6 か月後の患者生存確率
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24週間まで
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応答までの時間、TTR
時間枠：24週間まで
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患者がエクエカブタゲン・オートロイセルの投与を受けてから、最初に記録された疾患の寛解まで
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24週間まで
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応答完了までの時間、TTCR
時間枠：24週間まで
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患者がエクエカブタゲン・オートロイセルの投与を受けた時から、最初に記録された疾患の完全寛解まで（CR または sCR 間の時間間隔）
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24週間まで
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有害事象、AE
時間枠：24週間まで
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患者がエクエカブタジェン・オートロイセルによる治療を受けた後、研究者らはエクエカブタジェン・オートロイセルによる治療に関連するすべての有害事象および重篤な有害事象（SAE）を検討した。
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24週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jin Lu、Peking University People's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。