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尋常性乾癬および乾癬性関節炎患者における TWEAK の評価

2024年4月12日 更新者：Egymedicalpedia

アダリムマブとメトトレキサートで治療を受けた尋常性乾癬および乾癬性関節炎患者におけるTWEAKの評価：症例対照研究

尋常性乾癬は、うつ病、心血管イベントのリスク増加、生活の質の低下、全体的な死亡率の増加などの重大な併存疾患と関連しています。

さらに、乾癬患者の最大 40% に乾癬性関節炎が併発しているか、将来発症する可能性があります。

乾癬患者の生活の質を向上させ、併発疾患のリスクを潜在的に低下させるには、この免疫介在性全身性炎症疾患の効果的な治療が必要です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

尋常性乾癬は、うつ病、心血管イベントのリスク増加、生活の質の低下、全体的な死亡率の増加などの重大な併存疾患と関連しています。

サイトカイン腫瘍壊死因子 (TNF) 関連の弱いアポトーシス誘導因子 (TWEAK) は、その唯一の受容体である Fn14 と協力して、さまざまな生物学的および病理学的プロセスに関与しています。

TWEAK の主な役割は、炎症誘発性サイトカインとケモカインの誘導にあります。 TWEAK および Fn14 の上方制御は、皮膚エリテマトーデス、水疱性類天疱瘡、皮膚筋炎などの多くのヒトの皮膚疾患で発生します。 乾癬または乾癬性関節炎の患者における TWEAK の役割を調査した研究は不足しています。

抗腫瘍壊死因子α阻害剤（抗TNF剤）の導入により、PsA患者の転帰は大幅に改善されましたが、一部の患者はこれらの薬剤に対して不十分な反応または忍容性を示しています。

最近の研究結果によると、日常臨床診療におけるアダリムマブ治療の継続は、12週間の時点で治療目標を達成できなかった乾癬、乾癬性関節炎、または軸性脊椎関節炎患者の寛解と低疾患活動性の利益につながる可能性がある。

メトトレキサート (MTX) は、米国食品医薬品局 (FDA) によって乾癬の治療薬として承認されました。 現在、この薬は乾癬性関節炎を含む、実質的にすべての中等度または重度の乾癬の治療に適応されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

  • TWEAK血清レベル評価：MTXおよびアダリムマブ療法の前後の健康対照候補者および乾癬候補者の前肘部血管からの血液サンプル（約5cc）。
  • 治療を受けた患者の脂質プロファイルが計算され、肝機能と腎機能が測定され、HCV、HBV、TB が測定されます。

説明

包含基準:

  • 尋常性乾癬および乾癬性関節炎の男女問わず患者。
  • NSAID、DMARD、または抗TNF薬による以前の治療にもかかわらず、3つ以上の圧痛と腫れのある関節があり、CASPARを満たす活動性PsA

除外基準:

  • TNFを標的とするものを除く、以前に投与された生物学的免疫調節剤
  • 過去に3種類以上の異なるTNF阻害剤による治療を受けたことがある
  • PsA 以外の活動性の進行中の炎症性疾患
  • 活動性結核（潜在性結核患者は、研究に参加する前に潜在性結核の治療を開始する必要がありました）
  • -ベースライン前2週間以内のB型またはC型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス、または活動性の全身感染症の病歴
  • 進行中の慢性または再発性感染症の病歴、または活動性結核感染症の証拠
  • 過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（過去3か月以内に再発の証拠がなく治療された基底細胞癌または光線角化症、非浸潤性子宮頸癌または切除された非浸潤性悪性結腸ポリープを除く）
  • -治験責任医師の意見では、患者の免疫力を低下させている、および/または患者を参加に対して許容できないリスクにさらしていると考えられる、代謝、血液、腎臓、肝臓、肺、神経、内分泌、心臓、感染症または胃腸の基礎疾患
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性、および妊娠の可能性のある女性で、研究期間中および治療中止後16週間は効果的な避妊法を使用したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
グループA：（アダリムマブ療法）

尋常性乾癬に苦しむ約30人の患者がアダリムマブ療法を経口投与する予定。

アダリムマブ治療前後の血清および TWEAK レベルと乾癬面積および重症度指数 (PASI) スコアおよび ACR スコアとの相関関係
薬：アダリムマブ
尋常性乾癬や乾癬性関節炎の管理における TWEAK の役割と、アダリムマブやメトトレキサートなどのさまざまな治療法の有効性を示唆します。
他の名前：
  • メトトレキサート
グループB：（メトトレキサート療法）

乾癬性関節炎を患う約 30 人の患者が経口でメトトレキサート療法を受ける予定です。

メトトレキサート療法前後の血清および TWEAK レベルと乾癬面積および重症度指数 (PASI) スコアおよび ACR スコアとの相関関係
薬：アダリムマブ
尋常性乾癬や乾癬性関節炎の管理における TWEAK の役割と、アダリムマブやメトトレキサートなどのさまざまな治療法の有効性を示唆します。
他の名前：
  • メトトレキサート
グループ C: (対照グループ):
健康な人と年齢、性別、BMIが一致する約40人の健康な人を対照群として選択
薬：アダリムマブ
尋常性乾癬や乾癬性関節炎の管理における TWEAK の役割と、アダリムマブやメトトレキサートなどのさまざまな治療法の有効性を示唆します。
他の名前：
  • メトトレキサート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尋常性乾癬および乾癬性関節炎の治療
時間枠：1年
尋常性乾癬および乾癬性関節炎患者の予後改善における薬物研究の有効性を確認する。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清TWEAKの評価
時間枠：1年
メトトレキサートおよびアダリムマブ療法前後の血清調整 PASI スコアと ACR スコアの間の相関関係を検出するには
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Egymedicalpedia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TWEAK in plaque psoriasis

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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