このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Anaconda ANA5 デバイスを使用した機械的血栓除去術の安全性と有効性 (ATHENA)

2025年12月5日 更新者：Anaconda Biomed S.L.

Anaconda ANA5 デバイスとステント回収装置を組み合わせて使用​​する機械的血栓除去術の安全性と有効性を評価するための前向き無作為化デュアルアーム多施設研究

この研究の目的は、急性虚血性脳卒中患者を症状発現から 24 時間以内に治療するために、ANA ファンネル カテーテルを使用した機械的血栓除去術の安全性と有効性を評価することです。 この装置は、処置中にステント回収装置や血管内カテーテルなどの他の装置の配置を容易にします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向き無作為化研究の目的は、他の器具（ステントレトリーバーや血管内カテーテルなど）の挿入と展開を容易にする器具として ANA ファンネルカテーテルを使用する機械的血栓除去術（MT）の主な安全性と有効性を評価することです。 ）および、内頚動脈（ICA）の大血管閉塞（LVO）に続発する急性虚血性脳卒中（AIS）を経験し、症状発現から24時間以内に治療された被験者に対して実施されるMT処置中に流量制限を可能にする。

ANA による 1 回通過後の急性再灌流の成功 (初回通過効果、FPE) は、従来の技術による中間カテーテルの有無にかかわらず、承認されたガイド カテーテルによって送達された同じステント リトリーバーを使用したアクティブ コントロールと比較されます。 この研究は、ANA の使用が従来のステント回収装置による MT 処置の安全性と有効性に悪影響を及ぼさないことを実証することを目的としています。

MT で使用される他の補助装置と同様に、ANA 装置は、これらの処置中にステント回収装置やその他のカテーテルの送達を容易にするように設計されています。 その設計は、血栓回収中の流れの停止を促進することにより、ステント回収装置ベースの MT 処置の成功率と効率を高めることを目的としています。 このアプローチは、3 か月後の血行再建率と良好な臨床転帰を改善することが示されています。 多くの研究により、MT 中のフローアレストの価値が確立されていますが、現在利用可能なデバイスの操縦性、複雑さ、安全性に関する懸念のため、フローアレストは少数の手術でのみ使用されていると考えられます。

ステント回収装置による MT を促進するために ANA を使用すると、血流制限への簡素化されたアプローチが提供される可能性があり、ステント回収装置による血栓回収を作動させるために中間カテーテルによる直接吸引を組み合わせる一般的に使用されるアプローチと同様の急性再灌流結果を達成できる可能性があります (対照) 。 この研究では、最も一般的に使用されている 3 つのステント リトリーバー、つまり Solitaire、Trevo、pRESET を使用した 1 回の血栓除去術後の急性再灌流の成功を報告します。 処置の安全性は、研究群間で介入後 24 時間以内の処置関連 sICH の割合を比較することによって評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
327

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • 募集
        • Baptist Health Medical Center
        • 主任研究者：
          • Ricardo Hanel
        • コンタクト：
          • 電話番号：(+1) 904-487-2469
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Grady Memorial Hospital, Emory
        • コンタクト：
          • 電話番号：(404) 778-1700
        • 主任研究者：
          • Diogo Haussen
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • 募集
        • Advocate Health
        • コンタクト：
          • 電話番号：847-430-6108
        • 主任研究者：
          • Demetrius Lopes
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa
        • コンタクト：
          • 電話番号：319-353-6629
        • 主任研究者：
          • Edgar Samaniego
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • 募集
        • Boston Medical Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：617-638-6609
        • 主任研究者：
          • Mohamad AbdalKader
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • 募集
        • University of Buffalo Neurosurgery
        • コンタクト：
          • 電話番号：716-218-1000
        • 主任研究者：
          • Rosalind Lai
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Mount Sinai Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：(+1)7634969283
        • 主任研究者：
          • Shahram Majidi
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science University
        • コンタクト：
          • 電話番号：503-494-8450
        • 主任研究者：
          • Scott Rewinkel
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburg Medical Center
        • 主任研究者：
          • Alhamza Al-Bayati
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：615-322-7417
        • 主任研究者：
          • Michael Froehler
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • 募集
        • Aurora St. Luke's Medical Center
        • 主任研究者：
          • Sudeepta Dandapat
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • 主任研究者：
          • Alejandro Tomasello
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • 主任研究者：
          • Jordi Blasco
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Clinico San Carlos
        • 主任研究者：
          • Manuel Moreu
        • コンタクト：
          • 電話番号：699-856-388
      • Murcia、スペイン、30120
        • 募集
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
        • 主任研究者：
          • Joaquin Zamarro
      • Oviedo、スペイン、33011
        • 募集
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • 主任研究者：
          • Pedro Vega
  • トルコ（Türkiye）
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34295
        • 募集
        • Aydin University Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：+90 532 594 29 33
        • 主任研究者：
          • Serdar Geyik
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • 募集
        • Semmelweis University Hospital
        • 主任研究者：
          • Sandor Nardai
  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • 募集
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • コンタクト：
          • 電話番号：+33(0) 467 337 532
        • 主任研究者：
          • Vincent Costalat
      • Paris、フランス、75019
        • 募集
        • Fondation Rothschild
        • コンタクト：
          • 電話番号：(+33) 1 48 03 68 29
        • 主任研究者：
          • Michel Piotin
      • Suresnes、フランス、92150
        • 募集
        • Hospital Foch
        • コンタクト：
          • 電話番号：331-462-52526
        • 主任研究者：
          • Arturo CONSOLI
      • Toulouse、フランス、40031
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • コンタクト：
          • 電話番号：0033561772339
        • 主任研究者：
          • Christophe COGNARD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  1. 急性脳虚血と一致する新たな局所的な生活不能となる神経学的欠損。
  2. 処置前に得られたベースライン国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）が8点以上25点以下。
  3. 発作前の修正ランキン スコア (mRS) スコアが 0、1、または 2。
  4. 症状発現から24時間以内に治療可能。対象者が最後に無症状であることが観察された時点として定義される。治療の開始は動脈穿刺時間によって定義されます。
  5. 被験者は、禁忌でない限り、米国心臓協会/米国脳卒中協会(AHA/ASA)ガイドラインに従って、症状発現から3時間以内に血栓溶解療法を受けた。
  6. 末端頸動脈、中大脳動脈（M1）、または支配的な近位M2セグメントの閉塞（eTICI ≤ 1 flow）。機械的血栓除去術が必要。従来の血管造影またはコンピュータ断層撮影血管造影/磁気共鳴血管造影（CTA/MRA）で確認。

主な除外基準:

  1. 被験者は過去1年に脳卒中と診断されました。
  2. 両側性脳卒中または複数領域の脳卒中を示唆する臨床症状。
  3. 治療抵抗性の重度の持続的制御不能高血圧症（収縮期血圧 > 185 mmHg または拡張期血圧 > 110 mmHg）。
  4. 既知の妊娠中および/または授乳中の女性。
  5. CT または MRI による出血の証拠 (微小出血の存在は許容されます)。
  6. 正中線のシフトによる重大な質量効果。
  7. 頭蓋内腫瘍の証拠（小さな髄膜腫を除く）。
  8. ステント回収装置の安全な展開または回収を妨げる可能性がある、閉塞部位の近位または閉塞部位に既存のステントの病歴がある。
  9. 研究者の判断によると、血管の蛇行が難しすぎて頭蓋内 ICA に血管内アクセスできません。 血管蛇行の指標には、頚動脈ループおよびタイプ 3 大動脈弓の存在が含まれますが、これらに限定されません。
  10. 頭蓋外動脈または内頚動脈 (ICA) の完全閉塞、高度狭窄、動脈解離などのタンデム病変の証拠。治療が必要な、または血栓へのアクセスを妨げている。
  11. 標的閉塞の原因となる頭蓋内アテローム性動脈硬化性病変が既知または疑われる対象。
  12. 複数の血管領域に閉塞がある被験者（例、両側前方循環、または前方/後方循環）。
  13. 血管造影で検出された解剖学的または生理学的制限（重度の狭窄、血管けいれん、大きな蛇行など）により、許容可能な血管径を備えたターゲットの ICA セグメントにガイド カテーテルを配置したり、ANA または中間カテーテルを展開したりすることができない可能性があります。使用説明書に定義されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ANAファンネルカテーテルグループ
ANA デバイスによって提供されるステント回収装置を使用した機械的血栓除去術。
デバイス：ANAファンネルカテーテル
ANA デバイスによって提供されるステント回収装置を使用した機械的血栓除去術。展開時に局所的な血流制限が可能です。
アクティブコンパレータ：対照群
承認されたガイドカテーテルによって送達されるステント回収装置を使用した機械的血栓除去術。
デバイス：コントロール
中間カテーテルの有無にかかわらず、承認されたガイド カテーテルによって送達されるステント リトリーバーを使用した機械的血栓除去術と、従来の技術による吸引。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
装置または手順に起因する症候性頭蓋内出血 (sICH) の割合。
時間枠：手続き後24時間以内
出血の程度は独立したコアラボによって評価され、症状はデータ監視委員会（DMC）によって評価されます。
手続き後24時間以内
標的容器の1つの血栓切除後（FPE、eatici 2C-3、脳梗塞スケールでの拡張血栓溶解）後の「ほぼ完全な」再灌流の被験者の割合。
時間枠：術中
独立したコアラボで評価される再灌流（ETITI 2C-3）。
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Anaconda Biomed S.L.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Adnan Siddiqui, MD, PhD, FAHA、Jacobs School of Medicine & Biomedical Sciences
  • 主任研究者：Santiago Ortega-Gutierrez, MD, MSc, FAHA, FSVIN、University of Iowa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ANA2401

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理