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ラマダン期間中に絶食中の2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害剤の初めての使用：安全性と有効性

2024年4月13日 更新者：Hany Ahmed Mohamed、Sohag University

すべての健康なイスラム教徒成人は、イスラム教の 5 本柱の 1 つであるラマダン断食を遵守する必要があります。 2 型糖尿病患者は、ラマダン期間中 (T2DM) に頻繁に断食します。

ラマダン中の断食は、過剰体重の減少や脂質プロファイルの改善など、糖尿病患者にプラスの効果があると言われていますが、低血糖や高血糖など、早急な対応が必要な代謝性合併症のリスクがわずかに増加することに関連している可能性があります。 、脱水症、糖尿病性ケトアシドーシス（DKA） 世界中の糖尿病患者の数は、2021 年には 5 億 3,700 万人に達すると予測されています。 研究によると、このカテゴリーに属する人の数は増加しており、2045 年までに世界中で 7 億 3,800 万人が糖尿病になると予想されています。 世界中で約 1 億 5,000 万人のイスラム教徒が糖尿病を患っており、その数は徐々に増加しています。 研究によると、イスラム教徒のうち1億1,800万人がラマダン期間中断食中に糖尿病を患っていると推定されており、現時点で最善の治療戦略を選択する必要性が強調されている。 CREED、糖尿病疫学、ラマダンの研究によると、全イスラム教徒のほぼ3分の2がラマダン月を通じてT2DM断食を行っている。これによると、最新の研究によると、T2DM患者の86%が少なくとも2日間断食を行ったと報告している。数週間。

リスク、ライフスタイルの修正、血糖値の監視、食事、運動、投薬に関する情報を網羅する患者教育は、ラマダン中の糖尿病管理の重要な要素です。いくつかの研究で、ナトリウム グルコース共輸送体 2 阻害剤 (SGLT2 I) の有効性と安全性が実証されています。 ）ラマダン期間中絶食しているT2DM患者が対象。 T2DM 患者において、SGLT2 阻害剤は心血管イベントを軽減し、腎疾患の経過を遅らせることが示されています。

これまでに発表された文献では、SGLT2i はスルホニル尿素 (SU) と比較して、絶食中の低血糖および血液量減少の割合が低いことが示されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Sohag、エジプト
        • Sohag faculty of medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • エジプト人の男性と女性のイスラム教徒の患者、
  • 18歳以上。
  • T2DM患者
  • ラマダン断食を希望しており、メトホルミンまたは他の経口血糖降下薬の追加としてSGLT2阻害剤（エンパグリフロジン、ダパグリフロジン）で治療されている。

除外基準:

  • *慢性肝疾患患者（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、またはアルカリホスファターゼの血清レベルが正常値の上限の2倍を超えている）。

    • 慢性腎疾患患者（推定糸球体濾過量（eGFR）<25ml/min/1.73） m2)。
    • 腎透析を受けている患者さん
    • 過去 6 か月以内にケトアシドーシスの病歴がある患者 過去 3 年間に悪性腫瘍の病歴がある患者。
    • また、一過性脳虚血発作（TIA）を含む脳卒中のある被験者、
    • 糖尿病性足感染症、切断（軽度であっても外傷性ではない）、または壊疽を患っている患者は除外されました。
    • 妊娠中または授乳中の女性に加えて。
    • さらに、頻回尿路感染症（UTI）の既往歴のある人も研究から除外された。

ラマダン期間中にSGLT2iを中止する患者および15日未満の断食を行う患者は、最終分析から除外される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：T2DM患者、ラマダン断食を希望し、SGLT2阻害剤で治療を受けている患者
18歳以上のエジプト人男性および女性イスラム教徒患者。 T2DMで、ラマダン断食を希望しており、メトホルミンまたは他の経口血糖降下薬の追加としてSGLT2阻害剤（エンパグリフロジン、ダパグリフロジン）で治療されている。
診断テスト：HbA1c、血清クレアチニン、eGFR尿分析、血清電解質NaおよびK
HbA1c、血清クレアチニン、eGFR尿分析、血清電解質Na、Kを測定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値モニタリング
時間枠：ラマダン明けから6週間
HbA1c のパーセント測定
ラマダン明けから6週間
ラマダン中のSGLT2阻害剤使用の安全性
時間枠：ラマダン明けから6週間
血清クレアチニンmg/dlの測定
ラマダン明けから6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sohag University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年4月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Soh-Med-23-04-07PD.

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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