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ラマダン期間中に絶食中の2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害剤の初めての使用:安全性と有効性

2024年4月13日 更新者:Hany Ahmed Mohamed、Sohag University

すべての健康なイスラム教徒成人は、イスラム教の 5 本柱の 1 つであるラマダン断食を遵守する必要があります。 2 型糖尿病患者は、ラマダン期間中 (T2DM) に頻繁に断食します。

ラマダン中の断食は、過剰体重の減少や脂質プロファイルの改善など、糖尿病患者にプラスの効果があると言われていますが、低血糖や高血糖など、早急な対応が必要な代謝性合併症のリスクがわずかに増加することに関連している可能性があります。 、脱水症、糖尿病性ケトアシドーシス(DKA) 世界中の糖尿病患者の数は、2021 年には 5 億 3,700 万人に達すると予測されています。 研究によると、このカテゴリーに属する人の数は増加しており、2045 年までに世界中で 7 億 3,800 万人が糖尿病になると予想されています。 世界中で約 1 億 5,000 万人のイスラム教徒が糖尿病を患っており、その数は徐々に増加しています。 研究によると、イスラム教徒のうち1億1,800万人がラマダン期間中断食中に糖尿病を患っていると推定されており、現時点で最善の治療戦略を選択する必要性が強調されている。 CREED、糖尿病疫学、ラマダンの研究によると、全イスラム教徒のほぼ3分の2がラマダン月を通じてT2DM断食を行っている。これによると、最新の研究によると、T2DM患者の86%が少なくとも2日間断食を行ったと報告している。数週間。

リスク、ライフスタイルの修正、血糖値の監視、食事、運動、投薬に関する情報を網羅する患者教育は、ラマダン中の糖尿病管理の重要な要素です。いくつかの研究で、ナトリウム グルコース共輸送体 2 阻害剤 (SGLT2 I) の有効性と安全性が実証されています。 )ラマダン期間中絶食しているT2DM患者が対象。 T2DM 患者において、SGLT2 阻害剤は心血管イベントを軽減し、腎疾患の経過を遅らせることが示されています。

これまでに発表された文献では、SGLT2i はスルホニル尿素 (SU) と比較して、絶食中の低血糖および血液量減少の割合が低いことが示されています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sohag、エジプト
        • Sohag faculty of medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • エジプト人の男性と女性のイスラム教徒の患者、
  • 18歳以上。
  • T2DM患者
  • ラマダン断食を希望しており、メトホルミンまたは他の経口血糖降下薬の追加としてSGLT2阻害剤(エンパグリフロジン、ダパグリフロジン)で治療されている。

除外基準:

  • *慢性肝疾患患者(アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、またはアルカリホスファターゼの血清レベルが正常値の上限の2倍を超えている)。

    • 慢性腎疾患患者(推定糸球体濾過量(eGFR)<25ml/min/1.73) m2)。
    • 腎透析を受けている患者さん
    • 過去 6 か月以内にケトアシドーシスの病歴がある患者 過去 3 年間に悪性腫瘍の病歴がある患者。
    • また、一過性脳虚血発作(TIA)を含む脳卒中のある被験者、
    • 糖尿病性足感染症、切断(軽度であっても外傷性ではない)、または壊疽を患っている患者は除外されました。
    • 妊娠中または授乳中の女性に加えて。
    • さらに、頻回尿路感染症(UTI)の既往歴のある人も研究から除外された。

ラマダン期間中にSGLT2iを中止する患者および15日未満の断食を行う患者は、最終分析から除外される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:T2DM患者、ラマダン断食を希望し、SGLT2阻害剤で治療を受けている患者
18歳以上のエジプト人男性および女性イスラム教徒患者。 T2DMで、ラマダン断食を希望しており、メトホルミンまたは他の経口血糖降下薬の追加としてSGLT2阻害剤(エンパグリフロジン、ダパグリフロジン)で治療されている。
HbA1c、血清クレアチニン、eGFR尿分析、血清電解質Na、Kを測定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値モニタリング
時間枠:ラマダン明けから6週間
HbA1c のパーセント測定
ラマダン明けから6週間
ラマダン中のSGLT2阻害剤使用の安全性
時間枠:ラマダン明けから6週間
血清クレアチニンmg/dlの測定
ラマダン明けから6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月25日

一次修了 (実際)

2023年6月25日

研究の完了 (実際)

2023年9月25日

試験登録日

最初に提出

2023年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月13日

最初の投稿 (実際)

2024年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月13日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Soh-Med-23-04-07PD.

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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