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VRを活用した手と腕のリハビリテーション (HANDQUEST)

2024年4月15日 更新者：Lise Beumeler、Medical Centre Leeuwarden

ICU 患者における Meta QUEST ベースの仮想現実ゲームを使用した手と腕の機能のリハビリテーション

重篤な病気で ICU に入院する患者は、身体的、精神的、認知的、社会的問題を経験することがよくあります。 研究によると、不十分な身体的回復は握力の低下に関連しており、ICU患者の手の機能は健康な人に比べて低いことが示されています。 これに対処するために、リハビリテーションを支援する仮想現実 (VR) エクサーゲームが開発されました。 この研究は、48時間以上滞在するICU患者の握力、手と腕の機能、バランス、可動性、サポートニーズに対する4週間のVRエクササイズゲーム介入の効果を調査することを目的としています。 これは、成人の ICU 患者を対象とした多施設混合法ランダム化比較試験です。 この介入には、4 週間の VR エクサーゲーム プログラムが含まれます。 主な研究パラメータには、握力、手と腕の機能、可動範囲、バランス、可動性、サポートの必要性が含まれます。 VR ベースの演習は安全かつ自発的なものとみなされているため、参加に伴う負担とリスクは最小限です。 全体として、この研究は、VR ベースのリハビリテーションを ICU 患者の標準治療に組み込む効果を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

理論的根拠: 重篤な疾患により集中治療室 (ICU) に入院した患者は、新たな身体的、精神的、認知的、または社会的問題を経験する可能性があります。 MCL の研究では、1 年経過しても身体の回復が不十分な患者は、ICU からの退院時および 3 か月後の握力も低下していることが示されました。 さらに、最近の研究では、ICU入室後の手の機能が健康な対照群よりも低下していることが示されました。 したがって、ICU患者では、機能の回復に重点を置いた早期の動員が不可欠です。 以前、MCL と 8D Games は、ICU 病棟での標準的なケア動員への追加として使用できる、安全かつ実現可能な仮想現実エクサーゲームを開発しました。 VR エクサーゲームの主な目的は、リハビリテーションにおいてパーソナライズされた楽しいオプションを提供することですが、重篤な病気の後の回復に関しては、追加の利点もある可能性があります。 さらに、VR エクサーゲームは、退院後のリハビリテーション演習を実行するための実行可能なオプションになる可能性があります。

客観的：

主要な：

ICUに48時間以上滞在している患者の握力に対する4週間のVRエクササイズゲーム介入の影響を、標準的なリハビリテーション実践と比較して調査する。

二次:

ICUに48時間以上滞在している患者の握力に対する4週間のVRエクササイズゲーム介入の長期的な効果を、ベースラインから12週間後の標準的なリハビリテーション実践と比較して調査する。

ICUに48時間以上滞在している患者の手と腕の機能に対する4週間のVRエクササイズゲーム介入の効果を、標準的なリハビリテーション実践と比較して調査する。

ICUに48時間以上滞在している患者のバランスと可動性に対する4週間のVRエクササイズゲーム介入の影響を、標準的なリハビリテーション実践と比較して調査する。

病院および自宅での VR エクサーゲームの使用に関連して、ICU に 48 時間以上滞在する患者のサポート ニーズを特定する。

研究デザイン: 多施設混合法ランダム化比較試験。

研究対象者：ICU滞在時間が少なくとも48時間の成人ICU患者。

介入: 4 週間の VR エクサーゲーム介入。

主な研究パラメータ/エンドポイント：ハンドヘルドダイナモメーターで測定された握力、脳卒中上肢能力スケールとMRCスコアによる手と腕の機能、モートンモビリティインデックスによる手と手首の可動範囲、バランスと可動性、および観察フィールドノートと組み合わせたサポートニーズ。半構造化されたインタビュー。

参加、利益、グループ関連性に関連する負担とリスクの性質と範囲: VR ベースの演習は、ICU 患者を含むさまざまな患者グループで以前から使用されており、標準的な医療への安全な追加です。 このトレーニングへの参加は任意であり、標準的なケアの身体リハビリテーション プロトコルへの追加です。 患者は説明をすることなく、いつでもエクササイズを中止できます。 運動活動は、訓練を受けた研究者によって指導および監督されます。 研究の測定や半構造化面接への参加には精神的な努力が必要ですが、負担を抑えるために患者の現在の生活状況の中で行うことができます。 全体として、この医療イノベーションの利用に関連して予想される負担とリスクの程度は限定的です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
108

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オランダ
    • Friesland
      • Leeuwarden、Friesland、オランダ、8901 BR
        • 募集
        • Dept of intensive care, Medical Centre Leeuwarden
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lise Beumeler, PhD
        • 主任研究者：
          • Carina Bethlehem, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ICU滞在期間≧48時間
  • フリジアの病院の一つの管轄区域に住んでいます
  • オランダ語を理解する
  • 少なくとも片方の上肢の運動能力が損なわれていないこと

除外基準:

  • 活動性せん妄（CAM-ICU ≥1）
  • 重度の認知機能障害
  • 体内式除細動器

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：VRトレーニング
介入グループは、参加後 4 週間 VR エクサーゲームのトレーニングに参加します。 このトレーニングでは、実現可能性と安全性について事前にパイロットテストされた、ICU患者向けに特別に設計されたゲームを備えたメタクエストVRヘッドセットが、患者が一人で練習できると感じるまで、研究者または介護者の監督の下で使用されます。
行動：腕と手のリハビリテーションのための VR トレーニング
介入グループは、参加後 4 週間 VR エクサーゲームのトレーニングに参加します。 このトレーニングでは、実現可能性と安全性について事前にパイロットテストされた、ICU患者向けに特別に設計されたゲームを備えたメタクエストVRヘッドセットが、患者が一人で練習できると感じるまで、研究者または介護者の監督の下で使用されます。
介入なし：標準治療
対照群は標準治療によるリハビリテーションを受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
握力
時間枠：ベースラインから 4 週間後
ハンドヘルドダイナモメーターで測定した握力 (kg/m2)
ベースラインから 4 週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
握力
時間枠：ベースラインから 12 週間後
ハンドヘルドダイナモメーターで測定した握力 (kg/m2)
ベースラインから 12 週間後
腕と手の機能
時間枠：ベースラインから 4 週間後と 12 週間後
脳卒中上肢能力スケール（SULCS）によって測定される腕と手の機能
ベースラインから 4 週間後と 12 週間後
腕と手の機能
時間枠：ベースラインから 4 週間後と 12 週間後
Medical Research Council (MRC) スコアによって測定される腕と手の機能
ベースラインから 4 週間後と 12 週間後
腕と手の可動範囲
時間枠：ベースラインから 4 週間後と 12 週間後
角度測定による腕と手の可動範囲
ベースラインから 4 週間後と 12 週間後
バランスと可動性
時間枠：ベースラインから 4 週間後と 12 週間後
Morton Mobility Index スコアによって測定されるバランスと可動性
ベースラインから 4 週間後と 12 週間後
VR トレーニングによるサポートのニーズと経験
時間枠：ベースライン、4週間および12週間
サポートのニーズと VR トレーニングの経験に関する参加者の観察とインタビューから得られた定性データ
ベースライン、4週間および12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical Centre Leeuwarden

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lise Beumeler, PhD、Medical Centre Leeuwarden

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL85317.099.23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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