視神経脊髄炎スペクトラム障害患者における MR-C-014 の受容性と安全性 (aNiMatO)

包含基準:

1. 年齢 18 ～ 70 歳 (両端を含む)。
2. 英語を読んだり理解したりできること。
3. 2015 年に国際 NMO 診断パネル (IPND) によって提案された NMOSD の改訂された診断基準を満たしています。
4. 画像検査で見られる、または研究者による臨床レビューによって決定された横断性脊髄炎の過去の臨床病歴。
5. 治験責任医師または病歴調査によって決定された NMOSD の診断に起因する観察可能な歩行障害を示します。

6. 現在、25 フィート時限歩行テスト (T25FWT) 中の歩行速度によって決定されるように、0.4 m/s 以上、1.0 m/s 未満の速度で歩くことができます (杖、杖) ）、松葉杖、車輪付き歩行器、外部機能性神経筋刺激装置、および足首装具は許可されます）。

   ａ．注: 介入段階の歩行セッション中に補助器具の使用が計画されている場合は、スクリーニング、ベースライン、および最終訪問時の歩行評価でも同様に使用する必要があります。

7. 往復的な歩行パターンを持っています。

   ａ．注: 非相反歩行パターンは 3 点ステップ パターンとして定義されます。 参加者が資格を得るには、2 ポイントのステップ パターンを持っている必要があります。 歩行に見られる非対称性は許容されます。

8. インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲。

除外基準:

1. 研究プロトコルに従うことができない、または従う気がない。
2. 妊娠している人、または妊娠中の人（歩行パターンの変化が予想されるため）。
3. 研究者が決定した、プロトコルで定義された 30 分間のウォーキング セッションに安全に参加できない。
4. 研究者が判断した、研究参加中の安全のための参加者の歩行に現在影響を及ぼしている、または影響を与える可能性がある、重大な併存医学的または神経学的疾患もしくは傷害、またはそのような状態の治療。
5. 外部下肢義足（「義肢」）を装着している。
6. 過去 4 週間以内に下肢の理学療法を開始したか、安全上の懸念 (転倒など) により開始が予定されている。
7. T25FWT 中に少なくとも 1 回は座って休む必要があります。
8. 過去3か月以内に、歩行に影響を与えることが知られている疾患修飾療法（例：ダルファンプリジン、コルチコステロイド、痙性治療薬）を開始、変更、または中止した。
9. 最近のNMOSD再発（過去3か月）および/または入院。
10. 参加者と研究者が判断した、補聴器の使用の有無にかかわらず、参加者がリズミカルな音楽刺激を一貫して聞くことができないような重度の聴覚障害。
11. 過去3か月以内に歩行に基づく治験介入による治療。 観察研究への登録は許可されています。
12. 研究者が研究に不適切と判断した脆弱な集団。 このプロトコルでは、脆弱な人々は、自分の利益を守ることが比較的（または絶対に）できない人々であると考えられます。