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視神経脊髄炎スペクトラム障害患者における MR-C-014 の受容性と安全性 (aNiMatO)

2025年12月9日 更新者：MedRhythms, Inc.

歩行障害のある視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）患者におけるMR-C-014の受容性と安全性を評価するためのシングルアーム、前向き、多施設の実現可能性研究

この概念実証研究の目的は、歩行障害のある視神経脊髄炎スペクトラム障害 (NMOSD) 患者における MR-C-014 の受容性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、MR-C-014 の受容性と安全性を評価するために設計された単一群、前向き、多施設の実現可能性研究です。

MR-C-014 は、リズム聴覚刺激 (RAS) の原理に基づいた自律神経リハビリテーション システムであり、デジタルかつ自律的に動作するように設計されています。 RAS の中核となるメカニズムは「聴覚と運動の同調」です。 研究により、聴覚系と運動系の間には、複数の皮質および皮質下のネットワークを介した豊富な接続性があることが示されています。

MR-C-014 システムは、歩行を測定する 2 つの足センサー、独自のソフトウェア アプリケーションがプリロードされたロックされたタッチスクリーン デバイス、ヘッドセット、および充電機器で構成されます。 電子部品はリチウムイオン充電式電池で駆動されます。

MR-C-014は研究中のデバイスです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Sheperd Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 ～ 70 歳 (両端を含む)。
  2. 英語を読んだり理解したりできること。
  3. 2015 年に国際 NMO 診断パネル (IPND) によって提案された NMOSD の改訂された診断基準を満たしています。
  4. 画像検査で見られる、または研究者による臨床レビューによって決定された横断性脊髄炎の過去の臨床病歴。
  5. 治験責任医師または病歴調査によって決定された NMOSD の診断に起因する観察可能な歩行障害を示します。

  6. 現在、25 フィート時限歩行テスト (T25FWT) 中の歩行速度によって決定されるように、0.4 m/s 以上、1.0 m/s 未満の速度で歩くことができます (杖、杖) ）、松葉杖、車輪付き歩行器、外部機能性神経筋刺激装置、および足首装具は許可されます）。

    ａ．注: 介入段階の歩行セッション中に補助器具の使用が計画されている場合は、スクリーニング、ベースライン、および最終訪問時の歩行評価でも同様に使用する必要があります。

  7. 往復的な歩行パターンを持っています。

    ａ．注: 非相反歩行パターンは 3 点ステップ パターンとして定義されます。 参加者が資格を得るには、2 ポイントのステップ パターンを持っている必要があります。 歩行に見られる非対称性は許容されます。

  8. インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲。

除外基準:

  1. 研究プロトコルに従うことができない、または従う気がない。
  2. 妊娠している人、または妊娠中の人（歩行パターンの変化が予想されるため）。
  3. 研究者が決定した、プロトコルで定義された 30 分間のウォーキング セッションに安全に参加できない。
  4. 研究者が判断した、研究参加中の安全のための参加者の歩行に現在影響を及ぼしている、または影響を与える可能性がある、重大な併存医学的または神経学的疾患もしくは傷害、またはそのような状態の治療。
  5. 外部下肢義足（「義肢」）を装着している。
  6. 過去 4 週間以内に下肢の理学療法を開始したか、安全上の懸念 (転倒など) により開始が予定されている。
  7. T25FWT 中に少なくとも 1 回は座って休む必要があります。
  8. 過去3か月以内に、歩行に影響を与えることが知られている疾患修飾療法（例：ダルファンプリジン、コルチコステロイド、痙性治療薬）を開始、変更、または中止した。
  9. 最近のNMOSD再発（過去3か月）および/または入院。
  10. 参加者と研究者が判断した、補聴器の使用の有無にかかわらず、参加者がリズミカルな音楽刺激を一貫して聞くことができないような重度の聴覚障害。
  11. 過去3か月以内に歩行に基づく治験介入による治療。 観察研究への登録は許可されています。
  12. 研究者が研究に不適切と判断した脆弱な集団。 このプロトコルでは、脆弱な人々は、自分の利益を守ることが比較的（または絶対に）できない人々であると考えられます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
参加者は、MR-C-014 を 24 セッション (各 30 分)、週 3 回、8 週間使用するように求められます。
デバイス：MR-C-014
デバイスを週に 3 回 (30 分間) 8 週間使用し、合計 24 セッション行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス関連の有害事象 (AE) の数
時間枠：最長 8 週間毎週
歩行障害のあるNMOSD患者におけるMR-C-014の安全性を評価する
最長 8 週間毎週
MR-C-014 の参加者の受容性
時間枠：介入期間（最長8週間）
MR-C-014 の使用記録を介して参加者の関与を評価します
介入期間（最長8週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間の歩行テスト (6MWT)
時間枠：ベースラインとクロージング（最長 8 週間）
有酸素能力/持久力の最大値以下のテストとして 6 分間の歩行距離を評価します (距離はメートル)
ベースラインとクロージング（最長 8 週間）
週あたりの散歩の数
時間枠：最長 8 週間毎週
MR-C-014 の推奨使用頻度の順守を評価します。 推奨される頻度は、週に 3 回の散歩を 8 週間継続することです。
最長 8 週間毎週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MR-C-014センサーで計測した歩行の時空間対称性
時間枠：ベースラインとクロージング（最長 8 週間）
MR-C-014を使用しながら、歩行障害のあるNMOSD患者の歩行の時空間対称性を評価します
ベースラインとクロージング（最長 8 週間）
MR-C-014センサーで測定した歩行の時空間変動
時間枠：ベースラインとクロージング（最長 8 週間）
MR-C-014 を使用しながら、歩行障害のある NMOSD 患者の歩行の時空間変動を評価します
ベースラインとクロージング（最長 8 週間）
MR-C-014センサーで測定された歩幅
時間枠：ベースラインとクロージング（最長 8 週間）
MR-C-014 を使用しながら、歩行障害のある NMOSD 患者の歩幅を評価します
ベースラインとクロージング（最長 8 週間）
フォールズ有効性スケール - 国際 (FES-I)
時間枠：ベースラインとクロージング（最長 8 週間）
主に地域在住の高齢者における転倒の恐怖を評価するために設計された 16 項目の自己記入式アンケート。 最小スコア = 16 (転倒の心配なし)。最大スコア = 64 (転倒に対する深刻な懸念)。
ベースラインとクロージング（最長 8 週間）
転倒日記に記録された転倒回数
時間枠：最長 8 週間毎週
歩行障害のあるNMOSD患者の転倒回数を評価する
最長 8 週間毎週
多発性硬化症ウォーキング スケール (MSWS-12)
時間枠：ベースラインとクロージング（最長 8 週間）
MS が個人の歩行能力に及ぼす影響の自己報告尺度。 最小スコア = 12 (まったく影響なし)。最大スコア = 60 (非常に影響を受けている)。
ベースラインとクロージング（最長 8 週間）
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：ベースラインとクロージング（最長 8 週間）
痛みの強さを評価するための検証済みの主観的な尺度。 最小スコア = 0 (痛みなし)。最大スコア = 10 (考えられる最悪の痛み)。
ベースラインとクロージング（最長 8 週間）
全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠：ベースラインとクロージング（最長 8 週間）
全般性不安障害のスクリーニングツールおよび重症度の尺度として使用される自己記入式の患者アンケート。 最小スコア = 0 (不安なし)。最大スコア = 21 (重度の不安)。
ベースラインとクロージング（最長 8 週間）
9 ホールペグテスト (9-HPT)
時間枠：ベースラインとクロージング（最長 8 週間）
指の器用さ (秒単位の時間) を測定するために使用される標準化された定量的評価。
ベースラインとクロージング（最長 8 週間）
シンボルデジットモダリティテスト (SDMT)
時間枠：ベースラインとクロージング（最長 8 週間）
認知処理速度の尺度。 最小スコア = 0;最大スコア = 110。 スコアが高いほど処理速度が速いことを示します。
ベースラインとクロージング（最長 8 週間）
運動機能と認知機能の疲労スケール (FSMC)
時間枠：ベースラインとクロージング（最長 8 週間）
MS患者の認知疲労と運動疲労の尺度として開発された20項目のスケール。 最小スコア = 20。最大スコア = 100。 スコアが高いほど疲労レベルが高いことを示します。
ベースラインとクロージング（最長 8 週間）
拡張障害ステータススケール (EDSS) 歩行スコア
時間枠：ベースラインとクロージング（最長 8 週間）
EDSS は、多発性硬化症患者の障害レベルを評価するための尺度です。歩行スコアは、歩行に対する障害を具体的に評価します。 最小スコア = 0;最大スコア = 10。 スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
ベースラインとクロージング（最長 8 週間）
アクティビティ固有のバランス信頼度スケール (ABC)
時間枠：ベースラインとクロージング（最長 8 週間）
バランスを失ったり、不安定感を感じたりすることなく、さまざまな活動を行う平衡感覚の自己報告尺度。 最小スコア = 0 (信頼性なし)。最大スコア = 100 (完全な信頼度)。
ベースラインとクロージング（最長 8 週間）
患者体験と満足度調査
時間枠：締め切り（最長8週間）
MR-C-014 デバイスに対する患者の満足度を評価します
締め切り（最長8週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MedRhythms, Inc.

協力者

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Eric Klawiter, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月12日

一次修了 (推定)

2026年3月31日

研究の完了 (推定)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月15日

最初の投稿 (実際)

2024年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月9日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NM100

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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