血管作動性物質に対する胸部大動脈の収縮反応 (AorticContract)
血管作動性物質に対する胸部大動脈の収縮反応を定量化し、この反応の潜在的な予測因子を特定する。
高血圧は、世界の成人人口の 32 ~ 35% に影響を及ぼしています [1]。 多くの薬が利用可能であるにもかかわらず [2]、治療を受けている 5 億人を超える人々の 50% では高血圧がコントロールされておらず [1]、[3]、患者は生涯血圧が上昇したままになります。
孤立性収縮期高血圧の発症において、大動脈は極めて重要な役割を果たします [4]、[5]。 心拍ごとに、心臓はその拍出量を太い動脈に送り込みます。 これらの動脈、特に大動脈の胸部 [6] は一時的に拡張して 1 回拍出量を緩衝し、それによって圧力変動を弱めます。これらの動脈には Windkessel 機能があります [7]。 この機能が低下すると(そして動脈硬化が増加すると)、心臓は駆出時により強く収縮する必要があり、孤立性収縮期高血圧が引き起こされます[5]。
おそらく、大動脈は単なる受動的構造(弾性のある「自転車のチューブ」としての大動脈)ではありません。 むしろ、大動脈壁の平滑筋細胞は、血管収縮/拡張を通じて大動脈の寸法を能動的に変化させることができると考えられます。 これが事実であれば、そのような血管収縮/拡張は大動脈の Windkessel 機能に直接的な影響を及ぼし、この Windkessel 機能は血圧変動に直接影響を与えるため、高血圧とその進行にも影響を及ぼします。 したがって、この研究の目的は、胸部大動脈の血管収縮能力を定量化し、この収縮性が特定の予測因子に関連しているかどうかを評価することです。
研究中、血管作用薬(フェニレフリンとノルエピネフリン、これも標準臨床治療の一部)の投与前後に、手術室で経食道心エコー検査(標準臨床治療の一部)を用いて胸部下行大動脈径と上行大動脈径を測定します。 これらの測定中に、末梢動脈血圧と心電図 (心拍数変動分析 [8]、[9] を使用して推定される交感神経活動を監視するための ECG) を同時に測定します。 測定は、患者が待機的な心臓手術を受けるオランダ(NL)のアイントホーフェンにあるカタリーナ病院で行われます。 得られたデータを使用して、1) ヒト胸部大動脈の in vivo 収縮性を確立および定量化し、2) 潜在的な予測因子 (年齢、性別、喫煙状況、降圧薬の使用/クラス、平均動脈圧) が存在するかどうか、またその程度を研究します。 、動脈硬化の間接的な尺度としての脈圧、糖尿病、慢性腎臓病、総コレステロール、交感神経活動)が収縮性に影響を与える
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
手術室では、患者は鎮静され、標準的な臨床治療の一部である経食道エコー (TEE) カテーテルが挿入されます。 患者が低血圧になり、主治医の麻酔科医が以下の薬剤(フェニレフリン、エフェドリン、ノルエピネフリン、ニトロプルシド、またはニカルジピン)のいずれかを注入することを決定した場合、注入前に麻酔科医は胸部上行大動脈および下行大動脈のそれぞれを TEE で 10 拍動取得します。 これを 1 回の測定と定義します。 注入の 5 分後に同じ測定を繰り返します。 患者あたり最大 10 回の測定 (薬物の注入前に 5 回、注入後に 5 回) が実行されます。
研究目的で手術や麻酔が延長または変更されることは決してなく、また研究目的で薬剤が投与されることもないことを明確に述べておきたいと思います。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven、Noord-Brabant、オランダ、5623 EJ
- Catharina Hospital
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 待機的心臓手術
除外基準:
- 研究参加に対するインフォームドコンセントがない 心房細動または不整脈のその他の原因 緊急手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
人間の胸部大動脈の生体内収縮性を確立および定量化する
時間枠:1ヶ月
|
この統計解析で使用される主な結果は、フェニレフリン (ΔCSAPE) に対する胸部大動脈の相対的な収縮性等圧 (圧力正規化) 断面積変化 (ΔCSA) です。
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
収縮反応の大きさを定量化するには
時間枠:2ヶ月
|
収縮反応の大きさ ΔCSAPE を 95% の信頼度 (α=0.05) および ≤2.5% の誤差範囲で定量化するには
|
2ヶ月
|
|
潜在的な予測因子が収縮性に影響を与えるかどうか、またどの程度影響するかを研究する。
時間枠:3ヶ月
|
収縮反応の予測因子を特定し、現実的な統計モデルを構築するために、1) 動脈硬化の間接的な尺度として脈圧を使用することに加えて、追加の潜在的な予測因子の影響を評価します: 年齢、性別 (M/F)、喫煙状態(はい/いいえ)、降圧薬の使用(なし/カルシウムチャネル遮断薬/レニンアンジオテンシン系遮断薬/利尿薬/硝酸塩、平均動脈圧、糖尿病(はい/いいえ)、慢性腎臓病(はい/いいえ)、総コレステロール、そして交感神経活動。
ΔCSAPE は、患者間の大動脈サイズの変動を考慮した相対値 (収縮前の CSA に対する) として表されます。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
協力者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- nWMO 2024.040
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。