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血管作動性物質に対する胸部大動脈の収縮反応 (AorticContract)

2025年2月14日 更新者:Frederique de Raat、Catharina Ziekenhuis Eindhoven

血管作動性物質に対する胸部大動脈の収縮反応を定量化し、この反応の潜在的な予測因子を特定する。

高血圧は、世界の成人人口の 32 ~ 35% に影響を及ぼしています [1]。 多くの薬が利用可能であるにもかかわらず [2]、治療を受けている 5 億人を超える人々の 50% では高血圧がコントロールされておらず [1]、[3]、患者は生涯血圧が上昇したままになります。

孤立性収縮期高血圧の発症において、大動脈は極めて重要な役割を果たします [4]、[5]。 心拍ごとに、心臓はその拍出量を太い動脈に送り込みます。 これらの動脈、特に大動脈の胸部 [6] は一時的に拡張して 1 回拍出量を緩衝し、それによって圧力変動を弱めます。これらの動脈には Windkessel 機能があります [7]。 この機能が低下すると(そして動脈硬化が増加すると)、心臓は駆出時により強く収縮する必要があり、孤立性収縮期高血圧が引き起こされます[5]。

おそらく、大動脈は単なる受動的構造(弾性のある「自転車のチューブ」としての大動脈)ではありません。 むしろ、大動脈壁の平滑筋細胞は、血管収縮/拡張を通じて大動脈の寸法を能動的に変化させることができると考えられます。 これが事実であれば、そのような血管収縮/拡張は大動脈の Windkessel 機能に直接的な影響を及ぼし、この Windkessel 機能は血圧変動に直接影響を与えるため、高血圧とその進行にも影響を及ぼします。 したがって、この研究の目的は、胸部大動脈の血管収縮能力を定量化し、この収縮性が特定の予測因子に関連しているかどうかを評価することです。

研究中、血管作用薬(フェニレフリンとノルエピネフリン、これも標準臨床治療の一部)の投与前後に、手術室で経食道心エコー検査(標準臨床治療の一部)を用いて胸部下行大動脈径と上行大動脈径を測定します。 これらの測定中に、末梢動脈血圧と心電図 (心拍数変動分析 [8]、[9] を使用して推定される交感神経活動を監視するための ECG) を同時に測定します。 測定は、患者が待機的な心臓手術を受けるオランダ(NL)のアイントホーフェンにあるカタリーナ病院で行われます。 得られたデータを使用して、1) ヒト胸部大動脈の in vivo 収縮性を確立および定量化し、2) 潜在的な予測因子 (年齢、性別、喫煙状況、降圧薬の使用/クラス、平均動脈圧) が存在するかどうか、またその程度を研究します。 、動脈硬化の間接的な尺度としての脈圧、糖尿病、慢性腎臓病、総コレステロール、交感神経活動)が収縮性に影響を与える

調査の概要

詳細な説明

手術室では、患者は鎮静され、標準的な臨床治療の一部である経食道エコー (TEE) カテーテルが挿入されます。 患者が低血圧になり、主治医の麻酔科医が以下の薬剤(フェニレフリン、エフェドリン、ノルエピネフリン、ニトロプルシド、またはニカルジピン)のいずれかを注入することを決定した場合、注入前に麻酔科医は胸部上行大動脈および下行大動脈のそれぞれを TEE で 10 拍動取得します。 これを 1 回の測定と定義します。 注入の 5 分後に同じ測定を繰り返します。 患者あたり最大 10 回の測定 (薬物の注入前に 5 回、注入後に 5 回) が実行されます。

研究目的で手術や麻酔が延長または変更されることは決してなく、また研究目的で薬剤が投与されることもないことを明確に述べておきたいと思います。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Noord-Brabant
      • Eindhoven、Noord-Brabant、オランダ、5623 EJ
        • Catharina Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

待機的心臓手術を受ける成人患者

説明

包含基準:

  • 待機的心臓手術

除外基準:

  • 研究参加に対するインフォームドコンセントがない 心房細動または不整脈のその他の原因 緊急手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人間の胸部大動脈の生体内収縮性を確立および定量化する
時間枠:1ヶ月
この統計解析で使用される主な結果は、フェニレフリン (ΔCSAPE) に対する胸部大動脈の相対的な収縮性等圧 (圧力正規化) 断面積変化 (ΔCSA) です。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮反応の大きさを定量化するには
時間枠:2ヶ月
収縮反応の大きさ ΔCSAPE を 95% の信頼度 (α=0.05) および ≤2.5% の誤差範囲で定量化するには
2ヶ月
潜在的な予測因子が収縮性に影響を与えるかどうか、またどの程度影響するかを研究する。
時間枠:3ヶ月
収縮反応の予測因子を特定し、現実的な統計モデルを構築するために、1) 動脈硬化の間接的な尺度として脈圧を使用することに加えて、追加の潜在的な予測因子の影響を評価します: 年齢、性別 (M/F)、喫煙状態(はい/いいえ)、降圧薬の使用(なし/カルシウムチャネル遮断薬/レニンアンジオテンシン系遮断薬/利尿薬/硝酸塩、平均動脈圧、糖尿病(はい/いいえ)、慢性腎臓病(はい/いいえ)、総コレステロール、そして交感神経活動。 ΔCSAPE は、患者間の大動脈サイズの変動を考慮した相対値 (収縮前の CSA に対する) として表されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月27日

一次修了 (実際)

2024年10月31日

研究の完了 (実際)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月16日

最初の投稿 (実際)

2024年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月14日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

超音波取得としての生の血行力学データは、研究チームのメンバーのみがアクセスできるカタリーナ病院のローカル サーバーに保存されます。 患者の特徴、血行動態介入、検査結果は電子 CRF に記録されます。 CRF には、患者に関連付けられるデータは含まれていません。 その代わりに、CRF では被験者識別コードが使用され、必要に応じてデータを患者にリンクします。 暗号の鍵は捜査員によって保管されています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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