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正確（血栓除去術の後循環候補を特定するための灌流画像） (SWISS-PRECISE)

2024年4月16日 更新者：Dr. med. Carlo Cereda

Swiss-Precise (血栓除去術の後循環候補を特定するための灌流画像)

我々は、脳灌流イメージングで良好な重要領域灌流スコア（CAPS≤3）を持つ患者は血栓除去術による血行再建に対して良好な反応を示すが、CAPS>3の患者は反応しないと仮説を立てている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

PRECISE は、多施設共同の前向き観察コホート研究です。 SWISS-PRECISE は、データの最終的なプール分析を実行することを目的として、スイスに本拠を置く PRECISE のスピンオフ企業です。

すべての手順は標準的なケアと臨床ルーチンに対応しています。 血栓除去療法の前に灌流画像が取得されます。 登録患者は、血管造影や脳灌流画像を含む CT または MRI による標準治療のベースライン画像検査を受けています。したがって、血栓除去術の 24 時間後および/または 5±1 日以内、または退院前にコントロール MRI (または CT スキャン) が実行されます。

研究手順には、一定の時間間隔（5±1日または退院、30±7日、および90±14日）での標準治療の臨床フォローアップ評価が含まれます。 参加者に関して収集されるデータには以下が含まれます: (1) 全脳画像処理。 (2) 人口統計。 (3) 限られた歴史。 (4) 血栓除去術治療前、治療中、治療後の血圧とバイタルサイン。 (5) 血栓除去術治療の前後、退院時、および 30 日目と 90 日目の NIHSS (直接実施した場合)。 (6) 排出処分。 (7) 脳卒中前、退院時、および 30 日目と 90 日目の修正済みランキン スケール スコア (mRS は直接または電話で評価されます)。 (8) 90日目の生活の質の評価。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • Ticino
      • Lugano、Ticino、スイス、CH-6900
        • Neurocenter of Southern Switzerland, Ospedale Civico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

椎骨動脈または脳底動脈の大血管閉塞による後循環型急性虚血性脳卒中を患っており、血管内血栓除去術が必要な患者

説明

包含基準:

  • 1. 急性後循環虚血性脳卒中と一致する徴候および症状 2. 脳卒中認定前のベースライン修正ランキンスケール (mRS) スコア ≤2 3. 被験者の年齢は 18 ～ 89 歳、完全に独立している場合は 90 歳以上 4. ベースライン国立研究所5. 脳卒中の症状は、血栓除去治療の 48 時間以内に始まりました。 脳卒中の発症は、患者が最後に神経学的ベースラインに達したことがわかった時点として定義されます。 ウェイクアップストロークは上記の制限時間を満たしていれば対象となります。

    6. BAO または PC-LVO に対する血管内血栓除去術が標準治療として計画されている（吸引、血栓除去術、血管形成術、ステント留置術、GPIIb-IIIa 阻害剤の静脈内注入を含む） 7. 動脈穿刺（大腿動脈または橈骨動脈）が発生した時期CT または MR 画像検査の完了後 120 分以内（または発生が予想される） 8. 患者または法的に権限を与えられた代理人が研究のインフォームド・コンセントフォームに署名している

除外基準:

  • 1. 別の血管領域における症候性脳卒中（すなわち、MCA または ACA） 2. その他の重篤、進行、末期疾患（治験担当医師の判断）、あるいは余命が 6 か月未満である 3. 既存の内科的疾患、神経学的疾患、または精神疾患を患っている。神経学的または機能的転帰の評価を混乱させる可能性がある。 4. 研究者の意見によると、血管内処置が不可能である、または被験者に重大な危険をもたらすあらゆる状態。

    1. CTA上の複数の血管領域における急性の症候性動脈閉塞（すなわち、内、中、または前大脳動脈の関連する前循環LVO）。
    2. 頭蓋内腫瘍（小さな髄膜腫を除く）、急性頭蓋内出血、新生物または動静脈奇形の証拠
    3. 大脳テントの上または大後頭孔の下に重大なヘルニアを伴う質量効果
    4. 同じ血管領域に頭蓋内ステントが埋め込まれているため、神経血栓除去装置の安全な展開/除去が妨げられます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
mRSスコア
時間枠：5±1日または退院、30±7日、および90±14日
血栓除去術治療後90日の修正ランキンスケール（mRS）スコアの順序分布
5±1日または退院、30±7日、および90±14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dr. med. Carlo Cereda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年2月28日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NSISTRCR_2202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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