このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

気管切開を必要とする複雑な医療を抱える子供のためのデジタルヘルスパスウェイ (DECIDE-T)

2026年1月5日 更新者：University of Alberta

複雑な医療をもつ小児に対するケアパスの導入と強化：小児科における気管切開の実施評価事業

DECIDE-T プロジェクトは、長期換気 (気管切開/LTV) の有無にかかわらず、気管切開を必要とする小児患者に特化した標準化されたクリニカルパスを開発しています。 これらの患者はアルバータ州の人口のごく一部に過ぎませんが、180 日以上入院する小児患者の 50% 以上を占めます。 この経路には、家族、介護者、医療専門家にサポートを提供するデジタル医療ソリューションを組み込んだ病院から在宅への指示が含まれます。 デジタル サポートには、コネクト ケア パスウェイ、情報に基づいた意思決定のためのリソース、教育モジュール、家族と介護者の教育のための忠実度の高いシミュレーション、オンラインの親リソース センター、病院および地域内のピア サポートへのアクセスが含まれます。退院後の遠隔医療プログラム。

DECIDE-T プロジェクトの目標は、気管切開や LTV を必要とする子どもたちの入院期間とそれに伴う費用を削減し、養育者や家族が経験する精神的苦痛や燃え尽き症候群を軽減することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 医療の進歩により、より多くの子供たちが重篤な病気を乗り越え、複雑な医療を抱えながら生活するようになりました。 重篤な病気の後に気管切開（人工呼吸器に使用できる人工気道を形成するために首に開けられる外科的開口部）を受けて退院した子供たちは、この医学的に複雑で技術に依存した患者集団の一例です。 アルバータ州では、これらの子供たちのケアはストーラリー病院とアルバータ小児病院に集中されています。 気管切開患者数は年間 40 人未満で、180 日以上入院する小児患者の 50% 以上を占め、患者あたり平均 484,660 ドル/年以上となっています。 アルバータ州の年間小児急性期医療予算の 30% を超えています。 しかし、これらの三次医療センターには、州で標準化された気管切開術のケア経路が欠如しており、現在のガイドラインに基づくと、実際のやり方には大きなばらつきがあり、プログラムの非効率性やケアへの障壁が存在します。 これにより、以下が引き起こされます。 1) 患者の健康被害と病気の負担。 2) 一貫性がなく、情報が不十分な意思決定。 3) 集中治療室および入院期間の増加。 4) 特定の部分集団に対する体系的な不平等。 5) 家族、つまり介護者や医療提供者 (HCP) に多大な負担がかかり、燃え尽き症候群や長期にわたる精神的健康上の合併症を引き起こします。 これらの要因により、医療システムのコストが高くなり、他の小児患者のケアに潜在的な不利益が生じます。

デジタルソリューション: 研究者らは、気管切開/LTVを必要とする医療複雑性のある子供のための地方のデジタル健康パスウェイ(DECIDE-T)の適応、実施、評価を提案しています。 DECIDE-T モデルは、病院から自宅までの移動、教育およびピアサポートのデジタル ソリューション、および気管切開を受けた子供の世話をする家族介護者や医療従事者をサポートする遠隔医療フォローアップ プログラムで構成されます。

主な目的: 入院期間と費用を 40% 削減します。第 2 の目的: 検証済みの手段を使用して、家族や介護者の精神的ストレスと医療従事者の精神的苦痛を軽減する。

アプローチ: DECIDE-T の主要な構成要素は、証拠に基づいたガイドラインと、家族、介護者、医療従事者、その他の関係者との協議を使用して定義されます。 DECIDE-T の導入後の成果を評価するには、科学的手法が使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • 募集
        • Stollery Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael van Manen, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

参加施設で気管切開手術を受ける0歳から18歳までの小児

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：実装前
DECIDE-T導入前に気管切開手術を受けている被験者
アクティブコンパレータ：導入後/介入
DECIDE-T導入後に気管切開手術を受けた対象者
手順：気管切開を必要とする複雑な医学的疾患を持つ子供のためのデジタルヘルスパスウェイ (DECIDE-T)
この介入には、気管切開を必要とするこれらの小児のための標準化された臨床経路の開発が含まれます。 この経路は、家族、介護者、医療専門家をサポートするデジタル医療ソリューションを組み込んだ、病院から在宅への指示で構成されています。 これらのデジタル サポートには、コネクト ケア パスウェイ、家族が臨床上の意思決定プロセス中に情報に基づいた選択を行えるよう支援するリソース、家族や介護者の教育を強化するための教育モジュールと忠実度の高いシミュレーション、オンラインの親向けリソース センター、およびピアサポート（病院から地域社会まで）と退院後の遠隔医療プログラムへのアクセス。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：12ヶ月
患者の入院期間の合計
12ヶ月
ICU滞在期間
時間枠：12ヶ月
患者の ICU 滞在期間の合計
12ヶ月
ICU再入院
時間枠：12ヶ月
初期入院中のICU再入室率
12ヶ月
死亡
時間枠：12ヶ月
すべてが入院中の死亡原因となる
12ヶ月
カニューレ除去
時間枠：12ヶ月
入院中のカニューレ抜去に成功
12ヶ月
気管切開の期間
時間枠：12ヶ月
気管切開の配置から抜管の成功までの時間
12ヶ月
気管切開の有害事象
時間枠：12ヶ月
入院中の気管切開関連の有害事象
12ヶ月
入院費用
時間枠：12ヶ月
入院にかかった費用の総額
12ヶ月
再入院
時間枠：12ヶ月
初回退院後の再入院率
12ヶ月
DECIDE-T の純金銭的メリット
時間枠：12ヶ月
DECIDE-T による医療費削減額。DECIDE-T 導入前と導入後に治療を受けた患者のインデックス入院あたりの平均費用の差。 費用には、入院、外来受診、医師の請求、可能な場合は在宅医療の費用、退院後の再入院の費用が含まれます。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者の精神的ストレス
時間枠：12ヶ月
保護者向け小児科目録 (PIP) を使用した、気管切開を必要とする子供の養育者/家族の精神的苦痛と燃え尽き症候群。 PIP は、4 つの領域または下位尺度 (コミュニケーション (CM)、精神的苦痛 (ED)、医療 (MC)、および役割機能 (RF)) にグループ化された 42 項目で構成されるアンケートです。 その目的は、慢性疾患を持つ子供、または長期にわたる医学的監視を必要とする子供を世話する親が受けるストレスのレベルを測定することです。 回答は、1 (「まったくない/まったくない」) から 5 (「非常に頻繁に/非常に多い」) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して提供されます。 スコアが高いほど、ストレスのレベルが高いことを示します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alberta

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Alberta Innovates Health Solutions

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Maria Castro Codesal, MD, PhD、University of Alberta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00127121

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理