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経頭蓋交流刺激はくも膜下出血患者のせん妄を予防する (TACS)

2024年4月16日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing

クモ膜下出血患者のせん妄予防における経頭蓋交流刺激の臨床研究

この臨床試験の目的は、くも膜下出血患者におけるせん妄の発生率を減らすために最新の経頭蓋交流刺激 (tACS) を使用する方法を学ぶことです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

• くも膜下出血患者のせん妄の軽減に対する tACS の効果を評価する。

参加者は本物の tACS または偽の tACS で治療されます。 研究者らは主に2つのグループを比較し、tACSを使用することで患者のせん妄が軽減されるかどうかを確認する予定だ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究目的: 最新の経頭蓋交流刺激を使用して、くも膜下出血患者におけるせん妄の発生率を減らすこと。

研究内容：

  1. くも膜下出血患者の睡眠の質の改善に対する経頭蓋交流刺激の効果を評価する。
  2. くも膜下出血患者のせん妄の軽減に対する経頭蓋交流刺激の効果を評価する。

研究仮説: 経頭蓋交流刺激は、くも膜下出血患者の睡眠の質を改善し、せん妄の発生率を減らすことができます。

研究デザイン:

  1. 二重盲検ランダム化臨床試験
  2. 対象：研究期間中に脳神経外科集中治療室に入院したくも膜下出血患者。
  3. 参加センター数とセンター名：単一研究センター、玄武病院、北京
  4. サンプルサイズ: 計画の総数は 74、学習センターの総数は 74 でした。
  5. 被験者のグループ化：ランダム化には乱数表法、ランダム化にはエンベロープ法を使用した。 ランダムなシリアル番号は気密封筒に保管され、患者が入院し、封筒が開けられました。
  6. 介入措置: ① 対照群は偽の経頭蓋電気刺激で治療されました。 ② 実験グループは実際の経頭蓋電気刺激で治療されました。
  7. 結果の尺度： ① 有効性指標：せん妄の発生率と期間。リチャード・キャンペル睡眠質問票、ハミルトン不安スケール、ミニ精神状態検査、痛みと筋力の数値評価スケールのスコアが記録されました。② 安全性指標: 副作用の発生率。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
74

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jun Wang, master
  • 電話番号：+86-010-83922775
  • メール：wangj229@126.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • 募集
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • くも膜下出血は、中国のくも膜下出血の診断と治療に関するガイドライン 2015 と一致していました。
  • 外科的治療が完了した後の患者。
  • 18歳以上。
  • Hunt & Hess グレード I ～ III;
  • 重大な臓器不全はありません。
  • 患者には言語障害や聴覚障害はありません。
  • 患者とその家族のインフォームド・コンセント、署名されたインフォームド・コンセント。

除外基準:

  • 入学時にせん妄を患っている者
  • 登録前の6か月以内に薬物乱用/依存症があった。
  • 登録前6か月以内に他の精神疾患を患っていた。
  • 重篤なまたは不安定な器質的疾患に苦しんでいる。
  • 妊娠中または授乳中の女性、および近い将来妊娠を計画している女性。
  • 電極設置部位の皮膚の完全性の損傷、電極ゲルまたは接着剤に対するアレルギー。
  • 埋め込まれた電子刺激装置を使用します。
  • 登録前1か月以内に他の非侵襲性神経調節療法を受けた患者。
  • ベースライン前1か月以内の他の臨床試験の参加者。
  • 研究者がこの研究に参加することが不適切であると判断する状況があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ
介入グループは実際の経頭蓋交互電気刺激で治療されました。
デバイス：実際の経頭蓋交互電気刺激
介入グループの患者は、Nexalin 社が製造した本物の tACS で治療されました。 治療箇所は3か所ありました。 国際的な10-20 EEGシステム位置決め方法に従って、1つの電極を前頭前野（Fp1、Fpz、Fp2領域、電極サイズは4.45cm×9.53cm）に配置しました。 他の 2 つの電極はそれぞれ左右の乳様突起に配置されました (電極のサイズは 3.18cm × 3.81cm)。 治療パラメータは、40 分を 1 日 2 回、4 時間以上の間隔で、4 日間で合計 8 回のセッションでした。 tACS 処置は、訓練を受け資格を持ったフルタイムの治療看護師によって行われました。
偽コンパレータ：コントロールグループ
対照群は、偽の経頭蓋交互電気刺激で治療されました。
デバイス：偽経頭蓋交互電気刺激
対照群の患者は、Nexalin 社が製造した偽 tACS で治療されました。 偽のtACSは電流を放出しないため、大脳皮質を刺激しません。 偽tACSの外観、ボタン、電極、品質は患者の感覚では本物のtACSと全く同じです。 治療箇所は3か所ありました。 国際的な10-20 EEGシステム位置決め方法に従って、1つの電極を前頭前野（Fp1、Fpz、Fp2領域、電極サイズは4.45cm×9.53cm）に配置しました。 他の 2 つの電極はそれぞれ左右の乳様突起に配置されました (電極のサイズは 3.18cm × 3.81cm)。 治療パラメータは、40 分を 1 日 2 回、4 時間以上の間隔で、4 日間で合計 8 回のセッションでした。 tACS 処置は、訓練を受け資格を持ったフルタイムの治療看護師によって行われました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄の発生率
時間枠：5日間まで
（せん妄の発生は介入の開始から介入終了の翌日まで、1日3回評価されました） せん妄の発生率 = 5日以内にせん妄を経験した人の数/介入または対照群の総人数。
5日間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質スコア
時間枠：5日間まで
Richard Campell Sleep Questionnaire (RCSQ) は、睡眠の深さ、入眠、睡眠中の目覚め、入眠への復帰、全体的な睡眠の質という 5 つの睡眠関連項目で構成されています。 視覚的なアナログスケールを使用して患者をスコア付けし、各スコアの範囲は 0 ～ 100 でした。 睡眠に関する5項目の平均スコアを算出し、0～25を質の低い睡眠、76～100を質の高い睡眠とした。
5日間まで
不安スコア
時間枠：5日間まで
ハミルトン不安尺度（HAMA）は14項目あり、0点から4点までの5段階の採点方法を採用しています。 合計スコアは14項目のスコアの合計であり、合計スコアが29点を超える場合、重度の不安症である可能性があります。 >21 ポイントの場合は、明らかな不安があるに違いありません。 >14 ポイントの場合は、不安があるはずです。 7 点を超えると不安がある可能性があります。スコアが 7 未満の場合、不安症状はありません。
5日間まで
せん妄の持続時間
時間枠：5日間まで
患者のせん妄の発症から終了までの期間。
5日間まで
認知機能スコア
時間枠：5日間まで
ミニ精神状態検査 (MMSE) : スケールには 30 項目があり、各項目は 1 点、正解 1 つで 1 点、満点は 30 点で、スコアが高いほど認知機能が優れています: MMSE 27 歳以上は正常、21 ～ 26 は軽度の認知症、10 ～ 20 は中等度の認知症、10 未満は重度の認知症として分類されます。 MMSEは教育レベルの影響を受けやすく、教育レベルに応じてその境界基準は文盲17点以下、小学校20点以下、中等教育以上の教育24点以下であり、認知症を示す。
5日間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Xuanwu Hospital, Beijing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年2月24日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KS2022212

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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