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A estimulação transcraniana por corrente alternada previne delírio em pacientes com hemorragia subaracnóidea (TACS)

16 de abril de 2024 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

Estudo clínico de estimulação transcraniana por corrente alternada na prevenção do delírio em pacientes com hemorragia subaracnóidea

O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre o uso da mais recente estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) para reduzir a incidência de delirium em pacientes com hemorragia subaracnóidea. A principal questão que pretende responder é:

• Avaliar o efeito do tACS na redução do delirium em pacientes com hemorragia subaracnóidea.

Os participantes serão tratados com tACS reais ou tACS falsos. Os pesquisadores compararão principalmente os dois grupos para ver se o delirium dos pacientes diminuirá com o uso de tACS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivos da pesquisa: Reduzir a incidência de delirium em pacientes com hemorragia subaracnóidea usando a mais recente estimulação transcraniana por corrente alternada.

Conteúdo da pesquisa:

  1. Avaliar o efeito da estimulação transcraniana por corrente alternada na melhoria da qualidade do sono em pacientes com hemorragia subaracnóidea;
  2. Avaliar o efeito da estimulação transcraniana por corrente alternada na redução do delirium em pacientes com hemorragia subaracnóidea.

Hipótese de pesquisa: A estimulação transcraniana por corrente alternada pode melhorar a qualidade do sono e reduzir a incidência de delirium em pacientes com hemorragia subaracnóidea.

Design de estudo:

  1. ensaio clínico randomizado duplo-cego
  2. Sujeitos:Pacientes com hemorragia subaracnóidea internados na unidade de terapia intensiva neurocirúrgica durante o período do estudo.
  3. Número de centros participantes e nomes dos centros: Centro de pesquisa único, Hospital Xuanwu, Pequim
  4. Tamanho da amostra: O número total de planos foi 74 e o número total de centros de estudo foi 74.
  5. Agrupamento de sujeitos: O método de tabela de números aleatórios foi usado para randomização e o método de envelope foi usado para randomização. O número de série aleatório foi armazenado em um envelope hermético, o paciente foi internado e um envelope foi aberto.
  6. Medidas de intervenção: ① O grupo controle foi tratado com estimulação elétrica transcraniana simulada; ② O grupo experimental foi tratado com estimulação elétrica transcraniana real.
  7. Medidas de resultados: ① Indicadores de eficácia: incidência e duração do delirium; As pontuações do questionário de sono de Richard Campell, Escala de Ansiedade de Hamilton, Mini-Exame do Estado Mental, escala de avaliação numérica para dor e força muscular foram registradas.② Indicadores de segurança: a incidência de reações adversas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
74

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jun Wang, master
  • Número de telefone: +86-010-83922775
  • E-mail: wangj229@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Recrutamento
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A hemorragia subaracnóidea foi consistente com as Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento da Hemorragia Subaracnóidea de 2015;
  • Pacientes após término do tratamento cirúrgico;
  • maiores de 18 anos;
  • Hunt & Hess grau I-III;
  • Sem falência grave de órgãos;
  • O paciente não apresenta deficiência auditiva ou de fala;
  • Consentimento informado dos pacientes e seus familiares, assinado consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Aqueles que apresentam delírio no momento da matrícula;
  • teve abuso/dependência de substâncias nos 6 meses anteriores à inscrição;
  • tinha sofrido de outra doença mental nos 6 meses anteriores à inscrição;
  • Sofrer de doenças orgânicas graves ou instáveis;
  • Mulheres grávidas ou lactantes e que planeiam engravidar num futuro próximo;
  • Integridade da pele danificada no local de colocação do eletrodo, alergia a géis ou adesivos de eletrodo.
  • com estimulador eletrônico implantado;
  • Pacientes que receberam outra terapia de neuromodulação não invasiva 1 mês antes da inscrição;
  • Participantes de qualquer outro ensaio clínico no prazo de 1 mês antes da linha de base;
  • Existem circunstâncias em que o pesquisador considera inadequado participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: O grupo de intervenção
O grupo intervenção foi tratado com estimulação elétrica alternada transcraniana real.
Dispositivo: Estimulação elétrica alternada transcraniana real
Os pacientes do grupo intervenção foram tratados com tACS reais produzidos pela empresa Nexalin. Havia 3 locais de tratamento. De acordo com o método internacional de posicionamento do sistema 10-20 EEG, um eletrodo foi colocado no lobo pré-frontal (área Fp1, Fpz, Fp2, o tamanho do eletrodo era 4,45cm × 9,53cm), e os outros dois eletrodos foram colocados na mastoide esquerda e direita, respectivamente (o tamanho do eletrodo foi 3,18cm×3,81cm). Os parâmetros de tratamento foram 40 minutos duas vezes ao dia com intervalo ≥4 horas para um total de 8 sessões durante 4 dias. Os procedimentos tACS foram realizados por enfermeiras terapêuticas treinadas e qualificadas em tempo integral.
Comparador Falso: O grupo de controle
O grupo controle foi tratado com estimulação elétrica alternada transcraniana simulada.
Dispositivo: Estimulação elétrica alternada transcraniana simulada
Os pacientes do grupo controle foram tratados com tACS simulado produzido pela empresa Nexalin. O falso tACS não emite corrente, por isso não estimula o córtex cerebral. A aparência, o botão, o eletrodo e a qualidade do tACS falso são exatamente iguais aos do tACS real nos sentidos dos pacientes. Havia 3 locais de tratamento. De acordo com o método internacional de posicionamento do sistema 10-20 EEG, um eletrodo foi colocado no lobo pré-frontal (área Fp1, Fpz, Fp2, o tamanho do eletrodo era 4,45cm × 9,53cm), e os outros dois eletrodos foram colocados na mastoide esquerda e direita, respectivamente (o tamanho do eletrodo foi 3,18cm×3,81cm). Os parâmetros de tratamento foram 40 minutos duas vezes ao dia com intervalo ≥4 horas para um total de 8 sessões durante 4 dias. Os procedimentos tACS foram realizados por enfermeiras terapêuticas treinadas e qualificadas em tempo integral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de delírio
Prazo: até 5 dias
(a ocorrência de delirium foi avaliada 3 vezes ao dia desde o início da intervenção até o dia seguinte ao término da intervenção) Incidência de delirium = Número de pessoas que experimentaram delirium em 5 dias/número total de pessoas no grupo de intervenção ou controle.
até 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de qualidade do sono
Prazo: até 5 dias
O Questionário de Sono Richard Campell (RCSQ) consiste em cinco itens relacionados ao sono: profundidade do sono, queda do sono, despertar durante o sono, voltar a dormir e qualidade geral do sono. Uma escala visual analógica foi utilizada para pontuar os pacientes, com cada pontuação variando de 0 a 100. Foi calculada a pontuação média de 5 itens relacionados ao sono, sendo 0 a 25 sono de baixa qualidade e 76 a 100 sono de alta qualidade.
até 5 dias
Pontuação de ansiedade
Prazo: até 5 dias
A Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA), que possui 14 itens, adota um método de pontuação de 5 níveis que variam de 0 a 4 pontos. A pontuação total é a soma das pontuações de 14 itens, e a pontuação total é >29 pontos, o que pode ser ansiedade grave. >21 pontos, deve haver ansiedade óbvia; >14 pontos, deve haver ansiedade; Mais de 7 pontos, pode apresentar ansiedade; Se a pontuação for inferior a 7, não há sintoma de ansiedade.
até 5 dias
Duração do delírio
Prazo: até 5 dias
A duração do delírio dos pacientes do início ao fim.
até 5 dias
Pontuação de função cognitiva
Prazo: até 5 dias
mini-exame do estado mental (MEEM): Existem 30 itens na escala, cada item vale 1 ponto, uma resposta correta receberá 1 ponto, a pontuação total é 30 pontos, quanto maior a pontuação, melhor a função cognitiva: MEEM ≥27 é classificado como normal, 21-26 como demência leve, 10-20 como demência moderada e <10 como demência grave. O MEEM é suscetível à influência do nível de escolaridade, de acordo com o nível de escolaridade, seus padrões limites são analfabeto ≤17 pontos, ensino fundamental ≤20 pontos, ensino médio ou superior ≤24 pontos, indicando demência.
até 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xuanwu Hospital, Beijing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KS2022212

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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