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分娩誘発前のカスタマイズされた有益なビデオが不安の軽減に及ぼす影響 - ランダム化比較試験

2024年7月28日 更新者：Wolfson Medical Center
正期産の医学的に指示された分娩誘発前にパーソナライズされたビデオを視聴すると、標準的なカウンセリングと比較して、STAI アンケートに従って不安レベルが軽減されるかどうかを判断する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

分娩誘発（IOL）の蔓延は過去10年間で増加し、先進国における全分娩の15～30％に達しています。 IOL は通常、羊膜外バルーン (機械的誘導) またはプロスタグランジン (薬理学的誘導) を使用して実行されます。 IOL の医学的適応には母体および胎児への適応が含まれ、分娩誘発により保守的な管理と比較して母体および新生児の転帰が改善されます。

分娩誘発のプロセスは、特に初めて IOL を受ける女性の場合、不安を伴うことがあります。 これまでの研究では、IOL の成功に焦点を当て、経膣分娩率や分娩までの時間を調べてきました。 IOL の処置に伴う不快感や不安に対処した研究はわずかです。 オーストラリアで行われた以前の研究では、IOLを受けている女性は選択肢を提示され、そのプロセスとその起こり得るリスクについてのより多くの情報を受け取りたいと考えていることがわかりました。 スウェーデンの研究では、分娩誘発を受けた女性の出産経験は自然分娩した女性に比べて肯定的ではなく、前者の方が赤ちゃんの健康についてより大きな懸念を示していることが判明した。

パーソナライズされたビデオ技術により、カスタマイズされた説明ビデオの作成が可能になり、不安を軽減し、IOL プロセスと予想される胎児の健康状態に関する不確実性の要素を減らすことができます。 このテクノロジーの利点として考えられるのは、患者の関心を高め、シンプルかつ明確な方法で医療介入を説明できる可能性があることです。 多くの研究では、標準化されたものであるか個別化されたものであるかにかかわらず、医療処置の前にビデオクリップを提示することの効果が調査されています。 これらの研究は、アドヒアランスを改善し、手順に対する個人の取り組みを強化する上で、また、このテクノロジーを使用した場合に将来起こる出来事についてのより深い理解を生み出す上で、顕著な効果を示しています。 この技術は、痛みや不安を軽減するための薬理学的または侵襲的な医療介入を含まないシンプルな方法です。

この研究の目的は、パーソナライズされたビデオを使用することで、分娩誘発中の患者の不安レベルが軽減されるかどうかを調べることです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イスラエル
      • H̱olon、イスラエル
        • 募集
        • Wolfson Medical Center
        • コンタクト：
          • Matan Friedman

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 満期に医療用 IOL を受けている 18 ～ 45 歳の妊婦。
  • 子宮頸部の状態が悪い (BISHOP スコア <6)。
  • プロスタグランジン E2 (PGE2) 錠剤または羊膜外バルーン (EAB) による子宮頸部の成熟。
  • 研究に参加することに同意したこと。
  • 言語の壁がなくてもアンケートに回答できます。

除外基準:

  • PGE2に対する感受性。
  • 早期陣痛。
  • 膜の早期破裂。
  • 死産。
  • 選択的妊娠中絶。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パーソナライズされたビデオグループ
ビデオグループでは、患者は標準的なカウンセリングに加えて、IOLの開始前に個別のビデオを視聴します。
他の：パーソナライズされたビデオ
登録して介入グループに割り当てた後、患者はさまざまな導入方法を説明する個別のビデオへのリンクをテキスト メッセージで受け取ります。
他の名前：
  • ビデオグループ
介入なし：対照群
患者は、IOL の開始前に標準的なカウンセリングのみを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
STAIアンケートスコア
時間枠：研究グループと対照グループの両方の患者は、以下に詳述するように STAI アンケートに 2 回回答するよう求められます: • 分娩誘発前 • IOL 完了後 (EAB または最初の PGE2 錠剤の挿入直後のいずれか)。
これは、状態特性不安インベントリ (STAI) と呼ばれる、状態不安を評価するための検証済みのアンケートです。 不安に特有の感情を表す 20 項目が含まれています。 参加者は、説明された感情のそれぞれが現時点で自分たちをどの程度特徴づけているかを 1 (まったく当てはまらない) から 4 (とても当てはまっている) までのスケールで評価するよう求められます。 各アンケートの最終スコアは、肯定的な言葉遣いの項目の尺度を逆転させた後、すべての評価を合計することによって得られます。 スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
研究グループと対照グループの両方の患者は、以下に詳述するように STAI アンケートに 2 回回答するよう求められます: • 分娩誘発前 • IOL 完了後 (EAB または最初の PGE2 錠剤の挿入直後のいずれか)。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
満足度アンケート
時間枠：IOL 完了後（EAB の挿入直後または最初の PGE2 錠剤のいずれか）。
両グループの参加者は、IOL 後の満足度アンケートに 1 ～ 5 段階で回答するよう求められます (1 - 非常に低い満足度、2 - 低い満足度、3 - 中程度の満足度、4 - 高い満足度、5 - 非常に高い満足度)。
IOL 完了後（EAB の挿入直後または最初の PGE2 錠剤のいずれか）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wolfson Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0091-22-WOMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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