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分娩誘発前のカスタマイズされた有益なビデオが不安の軽減に及ぼす影響 - ランダム化比較試験

2024年7月28日 更新者：Wolfson Medical Center
正期産の医学的に指示された分娩誘発前にパーソナライズされたビデオを視聴すると、標準的なカウンセリングと比較して、STAI アンケートに従って不安レベルが軽減されるかどうかを判断する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

分娩誘発（IOL）の蔓延は過去10年間で増加し、先進国における全分娩の15～30％に達しています。 IOL は通常、羊膜外バルーン (機械的誘導) またはプロスタグランジン (薬理学的誘導) を使用して実行されます。 IOL の医学的適応には母体および胎児への適応が含まれ、分娩誘発により保守的な管理と比較して母体および新生児の転帰が改善されます。

分娩誘発のプロセスは、特に初めて IOL を受ける女性の場合、不安を伴うことがあります。 これまでの研究では、IOL の成功に焦点を当て、経膣分娩率や分娩までの時間を調べてきました。 IOL の処置に伴う不快感や不安に対処した研究はわずかです。 オーストラリアで行われた以前の研究では、IOLを受けている女性は選択肢を提示され、そのプロセスとその起こり得るリスクについてのより多くの情報を受け取りたいと考えていることがわかりました。 スウェーデンの研究では、分娩誘発を受けた女性の出産経験は自然分娩した女性に比べて肯定的ではなく、前者の方が赤ちゃんの健康についてより大きな懸念を示していることが判明した。

パーソナライズされたビデオ技術により、カスタマイズされた説明ビデオの作成が可能になり、不安を軽減し、IOL プロセスと予想される胎児の健康状態に関する不確実性の要素を減らすことができます。 このテクノロジーの利点として考えられるのは、患者の関心を高め、シンプルかつ明確な方法で医療介入を説明できる可能性があることです。 多くの研究では、標準化されたものであるか個別化されたものであるかにかかわらず、医療処置の前にビデオクリップを提示することの効果が調査されています。 これらの研究は、アドヒアランスを改善し、手順に対する個人の取り組みを強化する上で、また、このテクノロジーを使用した場合に将来起こる出来事についてのより深い理解を生み出す上で、顕著な効果を示しています。 この技術は、痛みや不安を軽減するための薬理学的または侵襲的な医療介入を含まないシンプルな方法です。

この研究の目的は、パーソナライズされたビデオを使用することで、分娩誘発中の患者の不安レベルが軽減されるかどうかを調べることです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イスラエル
      • H̱olon、イスラエル
        • 募集
        • Wolfson Medical Center
        • コンタクト：
          • Matan Friedman

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 満期に医療用 IOL を受けている 18 ～ 45 歳の妊婦。
  • 子宮頸部の状態が悪い (BISHOP スコア <6)。
  • プロスタグランジン E2 (PGE2) 錠剤または羊膜外バルーン (EAB) による子宮頸部の成熟。
  • 研究に参加することに同意したこと。
  • 言語の壁がなくてもアンケートに回答できます。

除外基準:

  • PGE2に対する感受性。
  • 早期陣痛。
  • 膜の早期破裂。
  • 死産。
  • 選択的妊娠中絶。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パーソナライズされたビデオグループ
ビデオグループでは、患者は標準的なカウンセリングに加えて、IOLの開始前に個別のビデオを視聴します。
他の：パーソナライズされたビデオ
登録して介入グループに割り当てた後、患者はさまざまな導入方法を説明する個別のビデオへのリンクをテキスト メッセージで受け取ります。
他の名前：
  • ビデオグループ
介入なし：対照群
患者は、IOL の開始前に標準的なカウンセリングのみを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
STAIアンケートスコア
時間枠：研究グループと対照グループの両方の患者は、以下に詳述するように STAI アンケートに 2 回回答するよう求められます: • 分娩誘発前 • IOL 完了後 (EAB または最初の PGE2 錠剤の挿入直後のいずれか)。
これは、状態特性不安インベントリ (STAI) と呼ばれる、状態不安を評価するための検証済みのアンケートです。 不安に特有の感情を表す 20 項目が含まれています。 参加者は、説明された感情のそれぞれが現時点で自分たちをどの程度特徴づけているかを 1 (まったく当てはまらない) から 4 (とても当てはまっている) までのスケールで評価するよう求められます。 各アンケートの最終スコアは、肯定的な言葉遣いの項目の尺度を逆転させた後、すべての評価を合計することによって得られます。 スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
研究グループと対照グループの両方の患者は、以下に詳述するように STAI アンケートに 2 回回答するよう求められます: • 分娩誘発前 • IOL 完了後 (EAB または最初の PGE2 錠剤の挿入直後のいずれか)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
満足度アンケート
時間枠：IOL 完了後（EAB の挿入直後または最初の PGE2 錠剤のいずれか）。
両グループの参加者は、IOL 後の満足度アンケートに 1 ～ 5 段階で回答するよう求められます (1 - 非常に低い満足度、2 - 低い満足度、3 - 中程度の満足度、4 - 高い満足度、5 - 非常に高い満足度)。
IOL 完了後（EAB の挿入直後または最初の PGE2 錠剤のいずれか）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wolfson Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月16日

最初の投稿 (実際)

2024年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月28日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0091-22-WOMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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