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閉経後女性の腹圧性尿失禁に対するピラティスエクササイズの効果

2024年4月17日 更新者：Eslam Mohmedy Mosa、Cairo University
• この研究は、閉経後の女性の腹圧性尿失禁に対するピラティスエクササイズの効果を調べるために実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ピラティスのエクササイズは、コルセットとして機能する体幹の動きを制御するのに役立ち、体幹の筋肉と PFM の両方を相乗的に活性化します。 （トランタフィリディス、2009）。

高齢女性の腹圧性尿失禁（SUI）の管理のためのピラティスエクササイズの使用に関する証拠は限られています（Keri、2013; Pyria et al、2021）。 そこで、この研究は、閉経後女性のSUIに対するピラティスエクササイズの効果を判定するために実施され、閉経後のSUIに対するピラティスエクササイズの利点についての洞察が得られます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：MANAL AHMED EL-SHAFEI, PHD
  • 電話番号：+201220664518 +201220664518
  • メール：Manalpt1989@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：婦人科医によりSUIと診断された閉経後女性（月経停止後少なくとも12か月）。

  • 彼らの年齢は 50 ～ 60 歳です。
  • 彼らのBMIは30kg/m2未満になります。
  • 彼らは全員、軽度から中等度の SUI を患っています。
  • いずれも経膣分娩でした。
  • 全員が2人以上の子供を持つ経産婦です。
  • いずれも座りっぱなしのライフスタイルです。

除外基準：以下のような場合、女性は研究から除外されます。

  • 以前の膀胱手術。
  • 骨盤放射線療法後。
  • 膣/腹部子宮摘出術。
  • 膣感染症。
  • 重度の尿路感染症。
  • 子宮脱

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：研究グループ ;ピラティスエクササイズ、ケーゲルエクササイズ、ホームケアのアドバイス。アドバイス
•研究グループ：軽度および中等度の腹圧性尿失禁に悩む閉経後の女性30人で構成され、ケーゲル体操（15分/3回）に加えて、ピラティスエクササイズのプログラムを週3回（1回30分）、12週間実施します。週に 1 回/12 週間）とホームケアのアドバイス。
他の：ピラティスエクササイズ - 骨盤底筋エクササイズ - 自宅でのアドバイス

グループ (A) (研究グループ): 軽度および中等度の腹圧性尿失禁に悩む閉経後の女性 30 人で構成され、ケーゲル療法に加えてピラティス エクササイズのプログラムを週 3 セッション (1 セッションあたり 30 分) を 12 週間実施します。エクササイズ（15分/週3回/12週間）とホームケアのアドバイス。

• グループ (B) (対照グループ): 軽度および中等度の腹圧性尿失禁に悩む閉経後の女性 30 人で構成され、グループと同様にケーゲル体操 (15 分/週 3 回/12 週間) と在宅ケアのアドバイスを実施します。 (A)。

他の名前：
  • 骨盤底筋エクササイズ - ホームケアのアドバイス
アクティブコンパレータ：対照群：ケーゲル体操、およびホームケアのアドバイス。
対照群：軽度および中等度の腹圧性尿失禁に悩む閉経後の女性30人で構成され、グループ(A)と同様にケーゲル体操(15分/週3回/12週間)とホームケアのアドバイスを実施します。
他の：ピラティスエクササイズ - 骨盤底筋エクササイズ - 自宅でのアドバイス

グループ (A) (研究グループ): 軽度および中等度の腹圧性尿失禁に悩む閉経後の女性 30 人で構成され、ケーゲル療法に加えてピラティス エクササイズのプログラムを週 3 セッション (1 セッションあたり 30 分) を 12 週間実施します。エクササイズ（15分/週3回/12週間）とホームケアのアドバイス。

• グループ (B) (対照グループ): 軽度および中等度の腹圧性尿失禁に悩む閉経後の女性 30 人で構成され、グループと同様にケーゲル体操 (15 分/週 3 回/12 週間) と在宅ケアのアドバイスを実施します。 (A)。

他の名前：
  • 骨盤底筋エクササイズ - ホームケアのアドバイス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
• 改訂された尿失禁スケール
時間枠：6週間
: SUI を診断するために使用されるツールの 1 つと考えられています。 尿もれにかかるベスト5項目を取り上げます。 この改訂された尺度を構成する項目には、尿意切迫感に関連する尿漏れ、身体活動に関連する尿漏れ、咳やくしゃみ、少量の尿漏れ[滴])、および失禁の頻度と量に関連する 2 つの項目が含まれます。単純な合計により、合計スコアの範囲は 0 ～ 12 です (0= 失禁なし、1 ～ 2= 軽度の失禁、3 ～ 6= 中等度の失禁、7 ～ 9= 重度の失禁、12= 非常に重度の失禁)
6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
• 腹圧性尿失禁に関する生活の質アンケート (QOL)
時間枠：6週間
: 尿失禁が患者の生活にどのような影響を与えるかについての詳細な情報を提供するために開発されました。 これは、尿失禁を含む排尿症状のある女性の QOL を評価するための有効かつ信頼性の高い手段です。 これには、回避と制限行動、社会的当惑、心理社会的影響の 3 つの領域で尿失禁の苦痛と影響を評価する質問が含まれています。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P.T.REC/012/004860

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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