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症状が発現した場合の選択的抗生物質と早産児に対する万能抗生物質 (SAUNA)

2024年4月17日 更新者：Sourabh Dutta、Indian Council of Medical Research

症状が出たときの選択的抗生物質と、早期発症性細菌性敗血症のリスクのある早産新生児に対する万能抗生物質：多中心、ランダム化、対照、非劣性試験（SAUNA試験）

早産児は妊娠 37 週未満で生まれます。 妊娠中に乳児を包んで保護する液体で満たされた袋が破れたり破れたりすると、予定外の出産につながることがあります。 この状態では、乳児は敗血症と呼ばれる重篤な状態に陥る危険があります。 敗血症は、感染症に対して身体が不適切に反応する状態です。 敗血症は敗血症性ショックに進行し、命を落とす可能性があります。 医師は敗血症を治療するために抗生物質を投与します。

この調査研究の目的は、次のことを明らかにすることです。

  1. 早発性新生児敗血症のリスクのある新生児のうち、後に敗血症の兆候が現れるリスクのある乳児の一部に選択的に抗生物質を投与する政策は、生後 1 週間でリスクのあるすべての乳児に抗生物質を投与することに劣らないかどうか。
  2. 選択的抗生物質（上記）を受けている乳児は、出生時から抗生物質（上記）を受けている乳児と比較して、生後1週間で48時間以上の抗生物質投与が必要な回数が少ないかどうかを調べるため。
  3. 選択的抗生物質を投与されている乳児（上記）と、出生時から抗生物質を投与されている乳児（上記）が、幅広い二次転帰（「転帰」の下にリストされている）に関して有意に異なるかどうかを調べること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

敗血症は新生児死亡率の主な原因であり、早期発症型新生児敗血症（EONS）は新生児敗血症の全症例の 3 分の 2 以上を占めます。 長期破水 (PROM) および早期破水 (pPROM) は、EONS の重要な危険因子です。 PROM または pPROM 後に出産し、出生時に無症状であるすべての早産児 (在胎 35 週未満) に対して直ちに抗生物質の投与を開始しなければならないのか、あるいはリスクのある新生児が症状を示した場合に選択的に抗生物質を投与できるのかについては、公表された文献で均衡が保たれています。 。

PROM 18 時間以上または pPROM を持って出生した在胎 35 週未満の新生児のうち、出生後 4 時間の時点で無症候性または敗血症の症状がない (P) 場合、抗生物質を投与する場合と比較して、後に臨床的敗血症を発症する新生児に対して選択的に抗生物質を投与している [I]。リスクのあるすべての新生児に先制的に抗生物質を投与する [C] 登録後 7 日以内に「死亡率および/または培養陽性敗血症および/または重篤な敗血症」の複合転帰に関して非劣性 [O] [T]ランダム化比較試験(S)における絶対マージンは7%[E]? この試験では、「登録後7日以内に48時間以上続く抗生物質治療の必要性」という優位性の結果も得られる予定だ。 絶対的な優位性は 50% になります。

主な目的は次のとおりです。

  1. リスクのある早産児[長期破水(PROM)または早期前期破水(pPROM)を伴う妊娠35週未満]の新生児に敗血症の兆候が現れた場合に、出生時から全期間にわたって抗生物質を投与する場合と比較して、選択的に抗生物質を投与するかどうかを判定する。 -リスク新生児は、生後1週目の「死亡または培養陽性敗血症または重度の敗血症のエピソード」の主要転帰に関して劣っていない。
  2. 選択的抗生物質（上記）を投与されている新生児が、出生時から抗生物質を投与されている新生児（上記）と比較して、生後1週目に48時間以上の抗生物質投与が少ないという副次的転帰に関して優れているかどうかを判定する。
  3. 選択的抗生物質（上記）を投与されている新生児と、出生時から抗生物質（上記）を投与されている新生児が、広範囲の二次転帰（「転帰」の下にリストされている）に関して有意に異なるかどうかを判断するため

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1500

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インド
      • Chandigarh、インド、160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 在胎週数 26 ～ 34 週
  • 暦年齢 4 時間

  • 以下の EONS の危険因子のいずれかまたは両方を持っています。

    • 18 時間を超える長時間の膜破裂
    • 分娩前破水 [すべての被験者は早産になるため、これは事実上 pPROM です]

  • 無症状であるか、4 時間の時点で敗血症に起因する兆候が見られない。 これは、以下の臨床兆候がないこと、または後述の介入の必要性がないことと定義されます。

    1. 無呼吸 (標準定義) は、登録するまでいつでも介入を必要とします。
    2. 登録までの間、いつでも輸液ボーラスまたは変力性サポートが必要。
    3. 登録までの間、いつでも発作または発作に似た活動があった。
    4. 登録までのいかなる時点においても、分娩前出血の既往がない場合に上部消化管出血がある。
    5. 入学までいつでもどの部位からでも膿みます。
    6. 6 ～ 8 時間で CPAP >6 cms、FiO2 >35% の水が必要、または CPAP £6 cms および FiO2 £35% が必要だが、サポートの要件が増加**
    7. 肺炎の放射線学的特徴を伴う胸部 X 線検査（実施された場合）。
    8. 挿管と人工呼吸器が必要。
    9. 温度 >37.5°C または <36°C、環境的原因では説明できない
    10. 摂食不耐症[胆汁性または血まみれの嘔吐（または胃残留物）または目に見えて膨満した腹部、または胃残留物として以前の給餌量の50％を超える]
    11. 無気力または覚醒不能

    12. 強皮症

      除外基準:

      以下のいずれかに該当する場合、被験者は除外されます。

    1. 生命を脅かす先天奇形
    2. 重度の周産期仮死（10分時点でアプガースコア<5、または臍帯pH<7.0）
    3. 臨床的絨毛膜羊膜炎# [下記の定義を参照]
    4. 悪臭のある酒
    5. 多胎妊娠
    6. 抗生物質の投与を受けた
    7. 羊水培養陽性（無作為化前に実施され利用可能な場合）

    8. 患者が抗生物質を必要としているという理由で、患者を治験に登録することに消極的な新生児科医の治療。

      -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：選択的抗生物質グループ
抗生物質は、敗血症の臨床症状を発現するリスクのある新生児の一部に選択的に投与されます。
薬：抗生物質

実験部門では、部門の文書化された経験的抗体方針に従って、事前に定義された臨床徴候のレパートリーに従って、後に敗血症の臨床徴候を発現する新生児に選択的に抗生物質の静脈内投与が行われます。

アクティブコンパレーター群では、たとえ登録時に敗血症の臨床症状がなかったとしても、登録時からすべての新生児に、そのユニットの文書化された経験的抗体方針に従って、抗生物質の静脈内投与が先制的に投与されます。

他の名前：
  • 部隊の実証的な抗生物質方針に基づいて、抗生物質の静脈内投与
アクティブコンパレータ：比較グループ
敗血症のリスクがあるすべての新生児に先制的に抗生物質が投与されます。
薬：抗生物質

実験部門では、部門の文書化された経験的抗体方針に従って、事前に定義された臨床徴候のレパートリーに従って、後に敗血症の臨床徴候を発現する新生児に選択的に抗生物質の静脈内投与が行われます。

アクティブコンパレーター群では、たとえ登録時に敗血症の臨床症状がなかったとしても、登録時からすべての新生児に、そのユニットの文書化された経験的抗体方針に従って、抗生物質の静脈内投与が先制的に投与されます。

他の名前：
  • 部隊の実証的な抗生物質方針に基づいて、抗生物質の静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化後最初の7日以内の全死因死亡率および/または培養陽性敗血症および/または重篤な敗血症*のエピソードの合計
時間枠：無作為化後最初の 7 日以内
何らかの原因による死亡、および/または培養陽性敗血症および/または重篤な敗血症のエピソードのいずれか。 これらの結果は「無作為化後最初の 7 日」以内に測定されますが、参加者は生後約 4 時間で無作為化されるため、実際には「生後 7 日」に相当します。 したがって、ランダム化後に表現される期間と寿命は、この結果と他の結果について同じ意味で使用されます。
無作為化後最初の 7 日以内
無作為化後の最初の7日以内に48時間以上の抗生物質の静脈内投与が必要
時間枠：無作為化後最初の 7 日以内
無作為化後の最初の7日以内にコースが開始され、持続時間が48時間以上の抗生物質の静脈内コースの要件。 実際には、参加者は生後約 4 時間でランダム化されるため、これは生後 7 日間に相当します。
無作為化後最初の 7 日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化後最初の7日以内の全死因死亡率
時間枠：無作為化後の最初の 7 日間
何らかの原因による死亡率
無作為化後の最初の 7 日間
-無作為化後最初の7日以内の任意の重症度の血液培養陽性敗血症
時間枠：無作為化後最初の 7 日以内
血液培養で敗血症が証明された
無作為化後最初の 7 日以内
無作為化後最初の7日以内に重篤な敗血症のエピソードがみられる
時間枠：無作為化後最初の 7 日以内
-ランダム化後の最初の7日間の重度の敗血症のエピソード。 重度の敗血症は、敗血症の臨床徴候、および血液培養陽性または敗血症の検査所見（年齢に適したカットオフ値を超えるCRPまたはプロカルシトニン、または年齢に適した範囲外のCBCパラメータのいずれか2つ、または胸部xのいずれか）のいずれかであると定義されます。 -肺炎を示唆する光線）および以下の重症度指標の 1 つ以上 [挿管および人工呼吸器の必要性、強心薬の必要性 >10 mic/kg/min ドーパミンまたは >10 mic/kg/min ドブタミンまたはアドレナリン > 0.05 mic/ kg/min、交換輸血の必要性、濃縮血小板またはFFPの必要性、髄膜炎（CSF培養陽性またはグラム染色陽性、または細胞数>25/マイクロリットル、またはグルコース<25mg/dl、またはタンパク質>180mg/dlとして定義） 】
無作為化後最初の 7 日以内
無作為化後最初の72時間以内の死亡率/血液培養陽性敗血症/重度敗血症の複合
時間枠：ランダム化後最初の 72 時間以内
死亡率および/または血液培養陽性敗血症および/または重篤な敗血症のいずれか
ランダム化後最初の 72 時間以内
無作為化後最初の 72 時間以内の複合結果の個々の要素
時間枠：無作為化後最初の 72 時間以内
別に死亡率、血液培養陽性敗血症または重度の敗血症
無作為化後最初の 72 時間以内
入院中の死亡率/血液培養陽性敗血症/重度敗血症の合成
時間枠：無作為化後100日以内の入院中
何らかの原因による死亡、および/または入院中の血液培養陽性敗血症および/または重篤な敗血症。入院中の最長観察期間は100日に制限される。
無作為化後100日以内の入院中
入院中の複合転帰の個々の要素
時間枠：無作為化後100日以内の入院中
入院中の死亡、血液培養陽性敗血症または重度の敗血症とは別に、入院中の最長観察期間は100日に制限される
無作為化後100日以内の入院中
壊死性腸炎、入院中の修正ベル病期分類基準によるステージ II ～ III
時間枠：無作為化後100日以内の入院中
入院中の修正ベル病期分類基準による壊死性腸炎のステージ II ～ III。入院中の最長観察期間は無作為化後 100 日に制限される
無作為化後100日以内の入院中
無作為化後最初の 30 日間の死亡率/血液培養陽性敗血症/重度敗血症の複合
時間枠：ランダム化後の最初の 30 日間
ランダム化後の最初の30日間における全死因死亡および/または血液培養陽性敗血症および/または重篤な敗血症のいずれか
ランダム化後の最初の 30 日間
最初の 30 日間の複合結果の個々の要素
時間枠：ランダム化後の最初の 30 日間
別に、無作為化後最初の30日間の全死因死亡、血液培養陽性敗血症または重篤な敗血症
ランダム化後の最初の 30 日間
壊死性腸炎、修正ベル病期基準によるステージ II ～ III
時間枠：ランダム化後の最初の 30 日間
壊死性腸炎、無作為化後最初の 30 日間の修正ベル病期基準によるステージ II-III
ランダム化後の最初の 30 日間
無作為化後最初の72時間以内の敗血症関連死亡率
時間枠：無作為化後最初の 72 時間以内
最初の72時間以内の敗血症による死亡率。 死亡率を敗血症に帰するための治療チームの決定は記録される。
無作為化後最初の 72 時間以内
無作為化後7日以内の敗血症関連死亡率
時間枠：無作為化後7日以内
無作為化後7日以内の敗血症による死亡率。 死亡率を敗血症に帰するための治療チームの決定は記録される。
無作為化後7日以内
無作為化後の入院中の敗血症関連死亡率
時間枠：無作為化後100日以内の入院中
入院中の敗血症による死亡。 死亡率を敗血症に帰するための治療チームの決定は記録される。
無作為化後100日以内の入院中
無作為化後の最初の 30 日間の敗血症関連死亡率
時間枠：ランダム化後の最初の 30 日間
無作為化後最初の 30 日間の敗血症による死亡率
ランダム化後の最初の 30 日間
無作為化後最初の72時間以内の臨床的敗血症
時間枠：無作為化後最初の 72 時間以内
最初の72時間以内の臨床的EONSのエピソード（正常な臨床検査パラメータによる臨床徴候のレパートリーからの定義による）
無作為化後最初の 72 時間以内
無作為化後7日以内の臨床的敗血症
時間枠：無作為化後7日以内
7日以内の臨床的EONSのエピソード（正常な検査パラメータによる臨床徴候のレパートリーからの定義による）
無作為化後7日以内
入院中の臨床的敗血症
時間枠：入院期間中100日まで
入院中の臨床EONSのエピソード（正常な検査パラメータによる臨床徴候のレパートリーからの定義による）。入院中の最長観察期間は無作為化後100日に制限される
入院期間中100日まで
ランダム化後最初の30日以内の臨床的敗血症
時間枠：ランダム化後の最初の 30 日間
生後30日以内の臨床的EONSのエピソード（正常な検査パラメータによる臨床徴候のレパートリーからの定義による）
ランダム化後の最初の 30 日間
無作為化後 72 時間以内の推定 EONS のエピソード
時間枠：無作為化後72時間以内
EONS の可能性のエピソード [臨床症状のレパートリーからの定義に従い、TLC、ANC、CRP、PCT、肺炎を示唆する胸部 X 線検査の 1 つ以上の年齢に応じた異常値を伴い、かつ無菌血液培養を伴う]
無作為化後72時間以内
無作為化後 7 日以内の推定 EONS のエピソード
時間枠：無作為化後7日以内
EONS の可能性のエピソード [臨床症状のレパートリーからの定義に従い、TLC、ANC、CRP、PCT、肺炎を示唆する胸部 X 線検査の 1 つ以上の年齢に応じた異常値を伴い、かつ無菌血液培養を伴う]
無作為化後7日以内
無作為化後72時間以内に無症候性の証明されたEONSのエピソード
時間枠：無作為化後72時間以内
無症候性の証明された EONS のエピソード [無症候性だが非汚染微生物によるベースラインの血液培養陽性]
無作為化後72時間以内
無作為化後最初の72時間以内に敗血症精密検査が必要
時間枠：ランダム化後の最初の 72 時間の間
[生後72時間以内の「敗血症精密検査」は、CBC、CRP、プロカルシトニン、血液培養のうちの1つ以上と定義される]
ランダム化後の最初の 72 時間の間
無作為化後の最初の7日間に敗血症精密検査が必要
時間枠：無作為化後の最初の 7 日間
「敗血症精密検査」は、生後7日間のCBC、CRP、プロカルシトニン、血液培養のうち1つ以上と定義されます。
無作為化後の最初の 7 日間
無作為化後最初の 30 日間に敗血症精密検査が必要
時間枠：ランダム化後の最初の 30 日間
「敗血症精密検査」は、生後30日間のCBC、CRP、プロカルシトニン、血液培養のうちの1つ以上と定義されます。
ランダム化後の最初の 30 日間
入院中に敗血症の精密検査が必要な場合
時間枠：入院期間中100日まで
「敗血症精密検査」とは、入院中のCBC、CRP、プロカルシトニン、血液培養の1つ以上と定義され、入院中の観察期間は100日が上限です。
入院期間中100日まで
無作為化後の最初の7日間の抗生物質治療の累積期間
時間枠：無作為化後の最初の 7 日間
最初の 7 日間の抗生物質治療の累積期間。これには、連続または不連続の複数コースの抗生物質の期間の合計が含まれる場合があります。 抗生物質のいずれかのコースが無作為化後の最初の 7 日を超えて継続する場合、抗生物質の投与コースのその部分のみが無作為化後の最初の 7 日まで含まれます。
無作為化後の最初の 7 日間
無作為化後の最初の 72 時間における抗生物質治療の累積期間
時間枠：ランダム化後の最初の 72 時間の間
最初の 72 時間の抗生物質治療の累積測定値
ランダム化後の最初の 72 時間の間
入院中の抗生物質治療の累計期間
時間枠：無作為化後100日以内の入院中
入院中の抗生物質治療の累積測定。入院中の観察期間は 100 日間に制限されます。
無作為化後100日以内の入院中
入院期間
時間枠：最大100日
入院期間は100日を上限とし、全期間入院します。
最大100日
入院中の医療関連感染症のエピソード。
時間枠：入院72時間後から入院100日まで
生後72時間後に発症する培養陽性敗血症のエピソード、またはベースラインの血液培養が無菌であった場合の培養陽性敗血症のエピソードとして定義され、入院中の観察期間は100日に制限される
入院72時間後から入院100日まで
無作為化後30日目までの副作用
時間枠：無作為化後 30 日間
副作用は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5 に従って記録されます。
無作為化後 30 日間
無作為化後 30 日目までの重篤な副作用
時間枠：無作為化後 30 日間
重篤な副作用は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5 に従って記録されます。
無作為化後 30 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indian Council of Medical Research

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
King George's Medical University
Lady Hardinge Medical College
King Edward Memorial Hospital, Mumbai
Government Medical College, Chandigarh
Pandit Bhagwat Dayal Sharma, PGIMS, Rohtak
Indira Gandhi Institute of Child Health
Institute of Obstetrics and Gynecology
Government Medical College, Aurangabad

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sourabh Dutta, MD, Ph.D、Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年4月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IIRPIG-2023-0000070

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

パブリックドメインにある研究の出版物に関連する匿名化された個別の患者データは、合理的な書面による要求があれば、研究の実施を計画している他の研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

データは研究発表の 1 年後から 3 年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

未定

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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