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COPD患者における乾燥粉末アイビーエキス（プロスパンシロップ）とNACの有効性と安全性 (SyProNAC)

2025年11月17日 更新者：National University of Malaysia

COPD患者における乾燥粉末アイビーエキス（プロスパンシロップ）とNACの有効性と安全性を評価する無作為化非盲検介入研究（SyProNAC試験）

世界の死因の第 3 位である慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、世界中で 3 億人以上が罹患しています。 これらの患者は、平均して年間 0.5 ～ 3.5 回の増悪に苦しんでいます。 症状が悪化するたびに、医療システムに多大な負担がかかることは言うまでもなく、彼らの健康状態と生活の質が低下しました。 部分的に治療された場合や長期にわたる増悪は、その後、好ましくない病気の進行につながる可能性があります。 したがって、それぞれの増悪を管理するための総合的なアプローチが非常に重要です。

COPD患者における粘液過剰分泌は、急性増悪において極めて重要な役割を果たしており、好ましくない転帰と関連している。 これらの増悪は、化膿性と同じくらい喀痰の増加を伴います。 粘液溶解薬は患者の喀痰を容易にし、増悪やそれに伴う入院の際にも有益であると考えられています。

粘液溶解薬は喀痰の粘度を低下させることで作用し、喀痰の排出を改善します。 N-アセチルシステイン (NAC) は、抗酸化作用と抗炎症作用を持つ粘液溶解薬であり、COPD 患者の間で実際に一般的に使用されています。 一方、プロスパンシロップは、ヘデラ・ヘリックスLという植物の葉からの抽出物として得られるツタの葉の製剤です。去痰作用があると考えられているサポニンを含む市販の咳止め薬として広く使用されています。 研究では、鎮痙作用、鎮管拡張作用、抗炎症作用、鎮咳作用の証拠が示されており、その使用は欧州医薬品庁によって認可されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

仮説

  1. プロスパンシロップは NAC に劣りません - 咳の症状と日常活動、健康関連の生活の質、および治療 30 日目の肺機能検査への影響に有意差はありません。
  2. プロスパンシロップを投与された患者は、N-アセチルシステインと比較して満足度スコアが高い

これは、COPD患者における乾燥粉末アイビーエキス（シロッププロスパン）とNACの有効性と安全性を評価する無作為化非盲検介入研究です。 N.アセチルシステイン 600 mg BD またはシロップ プロスパン 7.5 ml BD のいずれかを 1:1 でランダム化（ブロックランダム化）

この研究は、2024年4月から2026年11月まで実施される。これは、HCTM内科呼吸器科の対象基準と除外基準の両方を満たしたCOPD患者を対象に実施された前向き介入研究である。 患者さんにはこの研究について説明を受けます。

その後、患者様ご本人から参加に同意いただける方に同意をいただきます。

参加者は、治療開始前に、まず肺活量測定、CAT スコア、マギル COPD 生活の質、咳喀痰評価アンケート (CASA-Q) などのいくつかの方法で評価されます。参加者は、患者のアドヒアランスを評価するために 15 日目に診察を受けます。 、コンプライアンスだけでなく悪影響もあります。 その後、患者は治療開始 30 日目に、研究開始時と同じ評価ツールのセットを使用して再度評価されます。

必要なサンプル サイズを計算するために、効果サイズを推定するためにコーエンの d 式を使用します (Cohen、1988) [19]。 式は次のように与えられます

ここで、d はコーエンの効果サイズ、M1 と M2 は最初と 2 番目のグループの平均、SD1 と SD2 はそれぞれ最初と 2 番目のグループの標準偏差です。

COPD患者におけるNACの有効性を評価するためにCATスコアを使用した以前の研究に基づいて、治療前後の平均と標準偏差は次のように与えられます。

治療前：23.46±3.66 治療後：20.38±5.78

したがって、これにより、M1 = 23.46 および M2 = 20.38、SD1 =3.66 および SD2 = 5.78 という値が得られ、上記の式を使用して効果量を推定するために使用できます。

したがって、推定効果量は 0.637 となり、これは中程度の効果量であると考えられます。

0.637 の効果サイズを検出するための検出力 80%、有意水準 5% で、一対の差を比較するためにオンラインのサンプル サイズ計算機を使用して必要なサンプル サイズを計算します。 各グループの参加者数は 23 人となり、必要な参加者数は 46 人になります。

退学や中退によるデータの欠落を避けるために、さらに 20% のサンプルが募集されます。 したがって、この研究には合計で最低 55 人の患者が募集されます。 ただし、各グループの同数の参加者に治療が行われる研究では、100 人の患者を募集することを目指しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • マレーシア
    • Kuala Lumpur
      • Cheras、Kuala Lumpur、マレーシア、56000
        • まだ募集していません
        • National University of Malaysia
        • コンタクト：
      • Cheras、Kuala Lumpur、マレーシア、56000
        • 募集
        • National University of Malaysia, Faculty of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 気管支拡張薬投与後のFEV1/FVCが70未満またはLLN未満であることが記録されている参加者
  • 年齢 40歳以上
  • スパイロメトリーを実行できる
  • GOLD 2023 戦略に基づく安定した COPD の参加者

除外基準:

  • 他の慢性肺疾患の診断: 喘息、喘息と COPD の重複、間質性肺疾患、気管支拡張症、肺がん
  • スパイロメトリーの禁忌がある参加者：最近の心臓合併症、大手術、重度の進行性呼吸器疾患、または認知障害または神経障害のある参加者
  • アセチルシステインまたは製剤の任意の成分に対する過敏症
  • 乾燥粉末アイビーエキスに対する過敏症
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠とは、hCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）臨床検査陽性が確認された、受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義されます。
  • -既存の定期的な粘液溶解薬を服用している参加者（少なくとも1か月前）
  • 文盲の参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：プロスパンシロップを投与された安定したCOPDの参加者
安定したCOPDで包含基準を満たし、シロッププロスパンを1か月間投与された参加者
薬：プロスパンシロップ
安定したCOPDを患い、プロスパンシロップを1か月間投与された参加者
アクティブコンパレータ：N-アセチルシステインを投与された安定したCOPDの参加者
安定したCOPDの包含基準を満たし、SN-アセチルシステインを1か月間投与された参加者
薬：N-アセチルシステイン
1か月間N-アセチルシステインを投与された安定したCOPDの参加者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
咳喀痰評価アンケート（CASA-Q）を使用して、咳の症状と日常生活への影響を評価する。各ドメインのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、症状が少ない/重篤でなく、影響が少ないことを示します。
時間枠：無作為化時から研究終了時まで、無作為化後最大 30 日間
プロスパンシロップまたはN-アセチルシステインのいずれかを投与されたCOPD患者
無作為化時から研究終了時まで、無作為化後最大 30 日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マギル COPD 生活の質アンケートを使用して生活の質の変化を判定する場合、スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
時間枠：無作為化時から研究終了時まで、無作為化後最大 30 日間
プロスパンシロップまたはN-アセチルシステインのいずれかを投与されたCOPD患者
無作為化時から研究終了時まで、無作為化後最大 30 日間
1秒における努力呼気量(FEV1)の変化を決定する。肺活量測定を使用したリットル/分単位
時間枠：無作為化時から研究終了時まで、無作為化後最大 30 日間
プロスパンシロップまたはN-アセチルシステインのいずれかを投与されたCOPD患者
無作為化時から研究終了時まで、無作為化後最大 30 日間
スパイロメトリーを使用して努力肺活量の変化をリットル/分で測定します
時間枠：無作為化時から研究終了時まで、無作為化後最大 30 日間
プロスパンシロップまたはN-アセチルシステインのいずれかを投与されたCOPD患者
無作為化時から研究終了時まで、無作為化後最大 30 日間
プロスパンシロップの副作用を判断するため (%)
時間枠：無作為化時から研究終了時まで、無作為化後最大 30 日間
プロスパンシロップを投与されたCOPD患者
無作為化時から研究終了時まで、無作為化後最大 30 日間
N-アセチルシステインの副作用を判断するため(%)
時間枠：無作為化時から研究終了時まで、無作為化後最大 30 日間
N-アセチルシステインを投与されたCOPDの参加者
無作為化時から研究終了時まで、無作為化後最大 30 日間
5 段階リッカート スケール (1 - 満足していない、5 - 最も満足) を使用して治療の満足度を評価します。
時間枠：無作為化時から研究終了時まで、無作為化後最大 30 日間
プロスパンシロップまたはN-アセチルシステインのいずれかを投与されたCOPD患者
無作為化時から研究終了時まで、無作為化後最大 30 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National University of Malaysia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM)、National University of Malaysia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FF-2023-433

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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