COPD患者における乾燥粉末アイビーエキス（プロスパンシロップ）とNACの有効性と安全性 (SyProNAC)
COPD患者における乾燥粉末アイビーエキス（プロスパンシロップ）とNACの有効性と安全性を評価する無作為化非盲検介入研究（SyProNAC試験）
世界の死因の第 3 位である慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、世界中で 3 億人以上が罹患しています。 これらの患者は、平均して年間 0.5 ～ 3.5 回の増悪に苦しんでいます。 症状が悪化するたびに、医療システムに多大な負担がかかることは言うまでもなく、彼らの健康状態と生活の質が低下しました。 部分的に治療された場合や長期にわたる増悪は、その後、好ましくない病気の進行につながる可能性があります。 したがって、それぞれの増悪を管理するための総合的なアプローチが非常に重要です。
COPD患者における粘液過剰分泌は、急性増悪において極めて重要な役割を果たしており、好ましくない転帰と関連している。 これらの増悪は、化膿性と同じくらい喀痰の増加を伴います。 粘液溶解薬は患者の喀痰を容易にし、増悪やそれに伴う入院の際にも有益であると考えられています。
粘液溶解薬は喀痰の粘度を低下させることで作用し、喀痰の排出を改善します。 N-アセチルシステイン (NAC) は、抗酸化作用と抗炎症作用を持つ粘液溶解薬であり、COPD 患者の間で実際に一般的に使用されています。 一方、プロスパンシロップは、ヘデラ・ヘリックスLという植物の葉からの抽出物として得られるツタの葉の製剤です。去痰作用があると考えられているサポニンを含む市販の咳止め薬として広く使用されています。 研究では、鎮痙作用、鎮管拡張作用、抗炎症作用、鎮咳作用の証拠が示されており、その使用は欧州医薬品庁によって認可されています。
調査の概要
詳細な説明
仮説
- プロスパンシロップは NAC に劣りません - 咳の症状と日常活動、健康関連の生活の質、および治療 30 日目の肺機能検査への影響に有意差はありません。
- プロスパンシロップを投与された患者は、N-アセチルシステインと比較して満足度スコアが高い
これは、COPD患者における乾燥粉末アイビーエキス（シロッププロスパン）とNACの有効性と安全性を評価する無作為化非盲検介入研究です。 N.アセチルシステイン 600 mg BD またはシロップ プロスパン 7.5 ml BD のいずれかを 1:1 でランダム化（ブロックランダム化）
この研究は、2024年4月から2026年11月まで実施される。これは、HCTM内科呼吸器科の対象基準と除外基準の両方を満たしたCOPD患者を対象に実施された前向き介入研究である。 患者さんにはこの研究について説明を受けます。
その後、患者様ご本人から参加に同意いただける方に同意をいただきます。
参加者は、治療開始前に、まず肺活量測定、CAT スコア、マギル COPD 生活の質、咳喀痰評価アンケート (CASA-Q) などのいくつかの方法で評価されます。参加者は、患者のアドヒアランスを評価するために 15 日目に診察を受けます。 、コンプライアンスだけでなく悪影響もあります。 その後、患者は治療開始 30 日目に、研究開始時と同じ評価ツールのセットを使用して再度評価されます。
必要なサンプル サイズを計算するために、効果サイズを推定するためにコーエンの d 式を使用します (Cohen、1988) [19]。 式は次のように与えられます
ここで、d はコーエンの効果サイズ、M1 と M2 は最初と 2 番目のグループの平均、SD1 と SD2 はそれぞれ最初と 2 番目のグループの標準偏差です。
COPD患者におけるNACの有効性を評価するためにCATスコアを使用した以前の研究に基づいて、治療前後の平均と標準偏差は次のように与えられます。
治療前：23.46±3.66 治療後：20.38±5.78
したがって、これにより、M1 = 23.46 および M2 = 20.38、SD1 =3.66 および SD2 = 5.78 という値が得られ、上記の式を使用して効果量を推定するために使用できます。
したがって、推定効果量は 0.637 となり、これは中程度の効果量であると考えられます。
0.637 の効果サイズを検出するための検出力 80%、有意水準 5% で、一対の差を比較するためにオンラインのサンプル サイズ計算機を使用して必要なサンプル サイズを計算します。 各グループの参加者数は 23 人となり、必要な参加者数は 46 人になります。
退学や中退によるデータの欠落を避けるために、さらに 20% のサンプルが募集されます。 したがって、この研究には合計で最低 55 人の患者が募集されます。 ただし、各グループの同数の参加者に治療が行われる研究では、100 人の患者を募集することを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM)
- 電話番号：0391455555
- メール：faisal.hamid@ppukm.ukm.edu.my
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mohamed FaisalM Abdul Hamid, MBBS (IIUM)
- 電話番号：0391455555
- メール：faisal.hamid@ppukm.ukm.edu.my
研究場所
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Kuala Lumpur
-
Cheras、Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- まだ募集していません
- National University of Malaysia
-
コンタクト：
- Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM)
- 電話番号：0391455555
- メール：faisal.hamid@ppukm.ukm.edu.my
-
Cheras、Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- 募集
- National University of Malaysia, Faculty of Medicine
-
コンタクト：
- Mohamed Faisal Abdul Hamid
- 電話番号：0391455555
- メール：faisal.hamid@ppukm.ukm.edu.my
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 気管支拡張薬投与後のFEV1/FVCが70未満またはLLN未満であることが記録されている参加者
- 年齢 40歳以上
- スパイロメトリーを実行できる
- GOLD 2023 戦略に基づく安定した COPD の参加者
除外基準:
- 他の慢性肺疾患の診断: 喘息、喘息と COPD の重複、間質性肺疾患、気管支拡張症、肺がん
- スパイロメトリーの禁忌がある参加者：最近の心臓合併症、大手術、重度の進行性呼吸器疾患、または認知障害または神経障害のある参加者
- アセチルシステインまたは製剤の任意の成分に対する過敏症
- 乾燥粉末アイビーエキスに対する過敏症
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠とは、hCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）臨床検査陽性が確認された、受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義されます。
- -既存の定期的な粘液溶解薬を服用している参加者（少なくとも1か月前）
- 文盲の参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロスパンシロップを投与された安定したCOPDの参加者
安定したCOPDで包含基準を満たし、シロッププロスパンを1か月間投与された参加者
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安定したCOPDを患い、プロスパンシロップを1か月間投与された参加者
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アクティブコンパレータ：N-アセチルシステインを投与された安定したCOPDの参加者
安定したCOPDの包含基準を満たし、SN-アセチルシステインを1か月間投与された参加者
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1か月間N-アセチルシステインを投与された安定したCOPDの参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咳喀痰評価アンケート（CASA-Q）を使用して、咳の症状と日常生活への影響を評価する。各ドメインのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、症状が少ない/重篤でなく、影響が少ないことを示します。
時間枠：無作為化時から研究終了時まで、無作為化後最大 30 日間
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プロスパンシロップまたはN-アセチルシステインのいずれかを投与されたCOPD患者
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無作為化時から研究終了時まで、無作為化後最大 30 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マギル COPD 生活の質アンケートを使用して生活の質の変化を判定する場合、スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
時間枠：無作為化時から研究終了時まで、無作為化後最大 30 日間
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プロスパンシロップまたはN-アセチルシステインのいずれかを投与されたCOPD患者
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無作為化時から研究終了時まで、無作為化後最大 30 日間
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1秒における努力呼気量(FEV1)の変化を決定する。肺活量測定を使用したリットル/分単位
時間枠：無作為化時から研究終了時まで、無作為化後最大 30 日間
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プロスパンシロップまたはN-アセチルシステインのいずれかを投与されたCOPD患者
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無作為化時から研究終了時まで、無作為化後最大 30 日間
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スパイロメトリーを使用して努力肺活量の変化をリットル/分で測定します
時間枠：無作為化時から研究終了時まで、無作為化後最大 30 日間
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プロスパンシロップまたはN-アセチルシステインのいずれかを投与されたCOPD患者
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無作為化時から研究終了時まで、無作為化後最大 30 日間
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プロスパンシロップの副作用を判断するため (%)
時間枠：無作為化時から研究終了時まで、無作為化後最大 30 日間
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プロスパンシロップを投与されたCOPD患者
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無作為化時から研究終了時まで、無作為化後最大 30 日間
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N-アセチルシステインの副作用を判断するため(%)
時間枠：無作為化時から研究終了時まで、無作為化後最大 30 日間
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N-アセチルシステインを投与されたCOPDの参加者
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無作為化時から研究終了時まで、無作為化後最大 30 日間
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5 段階リッカート スケール (1 - 満足していない、5 - 最も満足) を使用して治療の満足度を評価します。
時間枠：無作為化時から研究終了時まで、無作為化後最大 30 日間
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プロスパンシロップまたはN-アセチルシステインのいずれかを投与されたCOPD患者
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無作為化時から研究終了時まで、無作為化後最大 30 日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM)、National University of Malaysia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Seemungal TA, Hurst JR, Wedzicha JA. Exacerbation rate, health status and mortality in COPD--a review of potential interventions. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2009;4:203-23. doi: 10.2147/copd.s3385. Epub 2009 Jun 11.
- Donaldson GC, Wedzicha JA. COPD exacerbations .1: Epidemiology. Thorax. 2006 Feb;61(2):164-8. doi: 10.1136/thx.2005.041806.
- Donaldson GC, Law M, Kowlessar B, Singh R, Brill SE, Allinson JP, Wedzicha JA. Impact of Prolonged Exacerbation Recovery in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Oct 15;192(8):943-50. doi: 10.1164/rccm.201412-2269OC.
- Garrard J, Rolnick SJ, Nitz NM, Luepke L, Jackson J, Fischer LR, Leibson C, Bland PC, Heinrich R, Waller LA. Clinical detection of depression among community-based elderly people with self-reported symptoms of depression. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1998 Mar;53(2):M92-101. doi: 10.1093/gerona/53a.2.m92.
- Poole P, Sathananthan K, Fortescue R. Mucolytic agents versus placebo for chronic bronchitis or chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2019 May 20;5(5):CD001287. doi: 10.1002/14651858.CD001287.pub6.
- Du Y, Wolf IK, Zhuang W, Bodemann S, Knoss W, Knopf H. Use of herbal medicinal products among children and adolescents in Germany. BMC Complement Altern Med. 2014 Jul 2;14:218. doi: 10.1186/1472-6882-14-218.
- Balsamo R, Lanata L, Egan CG. Mucoactive drugs. Eur Respir Rev. 2010 Jun;19(116):127-33. doi: 10.1183/09059180.00003510.
- GBD 2017 DALYs and HALE Collaborators. Global, regional, and national disability-adjusted life-years (DALYs) for 359 diseases and injuries and healthy life expectancy (HALE) for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1859-1922. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32335-3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FF-2023-433
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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