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グリーン子宮鏡検査

2025年6月20日 更新者：Michael Heit、Emory University

フル ドレープとグリーン ドレープによる子宮鏡検査の手術時間の比較

この研究の目的は、子宮鏡検査の前に手術室に緑色のドレープを敷くことで手術室時間が短縮されるかどうかを判断することです。

第二の目的は、感染率、合併症率、体液不足、手術室の回転時間に違いがあるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

気候変動は世界の健康に影響を与え、その影響は女性に不均衡になります。 患者集団の擁護を継続するには、医療分野の二酸化炭素排出量を削減する必要があります。 医療業界は多くの炭素排出と廃棄物の発生に責任を持っています。 病院では、手術室が 20 ～ 30% を占め、平方フィートあたり 3 ～ 6 倍のエネルギーを使用します。 手術による二酸化炭素排出量を最小限に抑えるための「グリーン」戦略の試みが増えています。 この戦略には、使い捨ての消耗品の量を減らすことが含まれます。 使い捨ての消耗品は、製造、輸送、使用、廃棄のライフサイクルを通じて、大量の廃棄物を発生させます。

子宮鏡検査は非常に一般的な手術であり、年間 200,00 件以上が実施されています。 子宮鏡検査では、膣と子宮頸部を介して子宮内にカメラを挿入します。 これは、診断と治療の両方の適応症に対して実行できます。 子宮鏡検査は従来、手術室で行われてきました。 手術室では、無菌領域の維持に重点が置かれています。 患者は準備を整えてドレープを掛けられるため、大量の余分なドレープが使用されます。 しかし、オフィスでの子宮鏡検査の人気が高まっています。 オフィスでは、排出物を捕捉するために、ドレープは臀部の下に限定されます。 ニュートン ウェルズリー病院やメッドスター病院のシステムなどの施設はすべて、オフィス環境で最小限のドレープを使用しています。

これ以上の無菌ドレープはありません。 オフィスでの子宮鏡検査による感染リスクの増加はありません。 全体として、子宮鏡検査による感染率は 0.06 ～ 0.18% と非常に低いです。 ある研究では、子宮鏡検査での術前ヨウ素の使用は術後の感染率を低下させないことが示されています。 最小限のドレープ膀胱鏡検査に焦点を当てた新しい研究でも、感染率の増加は示されていません。

研究者とチームは、子宮鏡検査に緑色のドレープを使用すると、合併症を増やすことなく手術時間を短縮できるのではないかと仮説を立てています。 これにより、手術のコストと二酸化炭素排出量も削減されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
        • Emory Dunwoody Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • すべての女性は、エモリー・セント・ジョセフ病院、エモリー・ダンウッディASC、エモリー大学病院、エモリー大学病院ASCで子宮鏡手術を受けている。

除外基準:

  • 子宮鏡手術と併用手術を受ける女性
  • 妊娠中の女性、
  • 囚人
  • 認知障害のある人、または意思決定能力に障害のある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グリーンのドレープ
このアームはグリーンのドレープ手順に従います。
手順：グリーンドレープの手順
緑色のドレープは臀部下のみとなります。 通常の手指衛生とスクラブの後、緑色のドレープ処置では、外科医は滅菌手袋を 1 枚だけ着用します。
アクティブコンパレータ：フルドレープ
このアームは従来の完全立体裁断手順に従います。
手順：完全なドレープ手順
フル ドレープには、お尻の下、二本足のドレープ、青いタオル、トップ ドレープが含まれます。 通常の手指衛生とスクラブの後、ドレーピング手順では、外科医は手術用ガウンと外科医用の滅菌手袋 2 セットを着用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間の違い
時間枠：ベースライン
外科医が洗浄を終えて手術室に戻ってきたら、主任研究者はストップウォッチで症例の時間を計測し始めます。 研究者は、処置が終了し、患者の脚が砕石術からベッドに戻されたときの処置の終了時間を記録する。
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染率
時間枠：ベースライン、2週間
匿名化された症例報告フォームは、総感染率を含む周術期データの収集に使用されます。
ベースライン、2週間
術後合併症率
時間枠：ベースライン、2週間
匿名化された症例報告フォームは、尿路感染症、膣感染症、子宮内感染症、術後異常出血などの術後データの収集に使用されます。
ベースライン、2週間
周術期合併症率
時間枠：ベースライン、2週間
匿名化された症例報告フォームは、総合併症率を含む周術期データの収集に使用されます。 合併症の発生率は、子宮穿孔、体液過剰、出血、空気/ガス塞栓症を含む複合的なものです。
ベースライン、2週間
体液不足の症例数
時間枠：ベースライン、2週間
匿名化された症例報告フォームは、体液不足の患者の総数を含むデータの収集に使用されます。
ベースライン、2週間
フルドレーピングでの手術室の回転時間
時間枠：ベースライン
手術室の回転時間は、患者が部屋を出たときと次の患者が部屋に運び込まれるときとの差として、手術室ステータス ボードから計算されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Emory University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael Heit, MD,PhD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00007357

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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