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アルコール依存症におけるピアサポート (PEERSIAD)

2024年6月10日 更新者：Hospices Civils de Lyon

アルコール依存症におけるケア遵守と臨床転帰に対する依存症ピアサポートの貢献：医療経済的要素を備えた前向き対照試験

フランス成人の 4% ～ 6% がアルコール使用障害 (AUD) に罹患しており、適切な治療が必要です。

しかし、AUD 患者の 20 ～ 40% は早期に追跡調査ができなくなります。 したがって、依存症部門にとって、患者が治療を受け続けるのを助けるためにピアサポートの関与を含む革新的なツールと介入を導入および評価し、ピアサポートが臨床転帰にプラスの影響を与えるかどうかを評価することが重要である。

依存症ピアサポートスペシャリスト（APSS）は、依存症を個人的に経験し、特定の公的卒業を修了した後、その経験を利用して同様の状況を経験している他の人々を支援することを決意した個人です。

他の介護者と比較して、APSS は患者に同一性の感覚を誘発し、介護に従事し継続する患者のモチベーションを向上させる可能性があります。

これが PEERSIAD 研究の主要な仮説であり、主要な科学的目的であり、アルコール解毒後に APSS を使用して AUD 患者に付き添うことで、追跡不能になる率が減少し、全体的な臨床転帰が改善されることを確認することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
626

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bron、フランス、69500
        • CH le Vinatier
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Monique GUENIN, MD-PhD
      • Clichy、フランス、92110
        • Hopital Beaujon
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Delphine MOISAN, MD-PhD
      • Lyon、フランス、69004
        • GH Nord, Hospices Civils de Lyon
        • コンタクト：
          • Benjamin ROLLAND, Professor
        • 主任研究者：
          • Benjamin ROLLAND, Professor
        • 副調査官：
          • François BAILLY, MD-PhD
      • Paris、フランス、75018
        • Bichat Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pierre-Alexis GEOFFROY, MD-PhD
      • Paris、フランス、75014
        • CHS St Anne
        • コンタクト：
          • Clément VANSTEENE, MD-PhD
        • コンタクト：
          • Clément
        • 主任研究者：
          • VANSTEENE, MD-PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 社会保険完備
  • アルコール使用障害 (AUD) の DSM-5 基準を満たす
  • 禁酒しており、少なくとも5日間、最長21日間、監視下でのアルコール離脱を行っている（外来患者または入院患者）
  • 解毒後外来プログラムを開始

除外基準:

  • その他の重度の物質使用障害、すなわち DSM-5 基準 ≥ 6 (タバコを除く)
  • 保護措置（安全措置、後見）を受けている患者、または自由を剥奪されている患者、あるいは同意なしに指示された治療や入院措置を受けている患者。
  • フランス語で口頭でコミュニケーションしたり自分の考えを表現したりすることができないため、ピアサポートと患者の間の交流の可能性が損なわれます。
  • 研究者の裁量により、精神疾患または認知疾患の併存疾患により包含が不可能になる場合。
  • 参加前の 15 日間のピアサポートによる個別の同行。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ピアサポートグループ
3年間で313人の患者がピアサポートグループに採用される予定だ。 従来の追跡調査（対照群と同じ管理）と比較した「追加」追跡調査の一環として、患者には依存症ピアサポート専門家が同行する。
行動：クオリティライフアンケート AQoLS
生活の質アンケート AQoLS は、両群の患者が参加時、参加後 3 か月および 6 か月で回答します。
行動：質の高い生活アンケート Euroqol EQ-5D-5L
QOL アンケート Euroqol EQ-5D-5L は、導入時、導入後 3 か月および 6 か月後に両群の患者によって回答されます。
他の：ピアサポート相談

ピアサポートグループに含まれる患者の場合、包含訪問とその後の 3 か月間の間に、ピアサポート専門家との 8 回の必須相談が行われます。

患者はフォローアップの最初の 6 か月間、ピア サポート スペシャリストとの追加の相談をリクエストできます。
アクティブコンパレータ：対照群
3年間にわたって対照群として313人の患者が募集される。 患者は「通常通り」外来での禁欲維持のフォローアップを受け、あらゆる種類の相談（医学、心理、看護、グループなど）を受けることになる。
行動：クオリティライフアンケート AQoLS
生活の質アンケート AQoLS は、両群の患者が参加時、参加後 3 か月および 6 か月で回答します。
行動：質の高い生活アンケート Euroqol EQ-5D-5L
QOL アンケート Euroqol EQ-5D-5L は、導入時、導入後 3 か月および 6 か月後に両群の患者によって回答されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月での計画外の治療中止
時間枠：導入から6か月後
APSS との相談を除き、翌月に連絡がなかった 6 か月時点での計画外のケア中止は、M0 から M6 の間に最後に予定されていた相談が満たされなかったと定義されます。
導入から6か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
未履行相談件数
時間枠：組み込みから6か月後
依存症科の医療記録から収集した、6か月の研究追跡期間中に満たされなかった相談（ピアサポート相談を除く、予定された相談、正当な理由の有無にかかわらず患者の訪問なし）の数。
組み込みから6か月後
Euroqol-5D-5L アンケートスコア
時間枠：組み込み時、組み込み後 3 か月および 6 か月後
ピアサポートを含む革新的な戦略に関連した差額費用ユーティリティ比は、Euroqol-5D-5L アンケート (EQ-5D-5L) を使用して評価されます。
組み込み時、組み込み後 3 か月および 6 か月後
コストの差（ユーロ）
時間枠：フランス領土での導入開始から1年、2年、3年後
費用対効果の比率がプラスの場合、追加の分析が実行されます: 革新的な管理が実際に導入され普及するシナリオとフランス領土での支払者 (フランスの強制健康保険) の費用 (ユーロ) の差、そして通常のフォローが維持されるシナリオ。
フランス領土での導入開始から1年、2年、3年後
精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5) に基づく AUD 基準の数
時間枠：組み込み時、組み込み後 3 か月および 6 か月後
組み込み時、組み込み後 3 か月および 6 か月後
アルコール使用障害識別テスト消費量 (AUDIT-C) スコア
時間枠：組み込み時、組み込み後 3 か月および 6 か月後
組み込み時、組み込み後 3 か月および 6 か月後
週あたり申告される標準的な飲み物の平均数
時間枠：組み込み時、組み込み後 3 か月および 6 か月後
組み込み時、組み込み後 3 か月および 6 か月後
アルコールの生活の質スケール (AQoLS) スコア
時間枠：組み込み時、組み込み後 3 か月および 6 か月後
生活の質の変化はAQoLSを使用して測定されます
組み込み時、組み込み後 3 か月および 6 か月後
州特性不安インベントリ (STAI-Y) スコア
時間枠：組み込み時、組み込み後 3 か月および 6 か月後
STAI-Yを使用して不安レベルの変化を測定します
組み込み時、組み込み後 3 か月および 6 か月後
モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール (MADRS) スコア
時間枠：組み込み時、組み込み後 3 か月および 6 か月後
うつ病のレベルの変化は MADRS を使用して測定されます
組み込み時、組み込み後 3 か月および 6 か月後
大麻使用障害識別テスト - 改訂版 (CUDIT-R) スコア
時間枠：組み込み時、組み込み後 3 か月および 6 か月後
大麻使用の重症度の変化はCUDIT-Rスコアによって測定されます
組み込み時、組み込み後 3 か月および 6 か月後
オピオイド使用の種類
時間枠：組み込み時、組み込み後 3 か月および 6 か月後
組み込み時、組み込み後 3 か月および 6 か月後
オピオイドの使用頻度
時間枠：組み込み時、組み込み後 3 か月および 6 か月後
組み込み時、組み込み後 3 か月および 6 か月後
精神刺激薬の使用の種類
時間枠：組み込み時、組み込み後 3 か月および 6 か月後
組み込み時、組み込み後 3 か月および 6 か月後
精神刺激薬の使用頻度
時間枠：組み込み時、組み込み後 3 か月および 6 か月後
組み込み時、組み込み後 3 か月および 6 か月後
ファーゲルストロームテストのスコア
時間枠：組み込み時、組み込み後 3 か月および 6 か月後
タバコの使用量はファーゲルストロームテストによって測定されます
組み込み時、組み込み後 3 か月および 6 か月後
医療満足度アンケート (HCSQ) スコア
時間枠：導入から6か月後
患者の満足度は HCSQ アンケートによって測定されます
導入から6か月後
入院数
時間枠：導入から6か月後
AUDに関連するかどうかに関係する入院数および入院数に対する総入院日数の比率の測定（医療記録および患者への聞き取りに基づく）
導入から6か月後
サービス組織の説明
時間枠：研究をセットアップする前に
研究をセットアップする前に
ピアサポートが実行するサポートの種類とミッションの説明
時間枠：最後の患者の最後の来院後（最初の参加から約 3.5 年後）
最後の患者の最後の来院後（最初の参加から約 3.5 年後）
介入評価の受容性 (AIM) スコア
時間枠：最後の患者の最後の来院後（最初の参加から約 3.5 年後）
ピアサポートと医療スタッフで測定されたAIMスコア
最後の患者の最後の来院後（最初の参加から約 3.5 年後）
AIMスコア
時間枠：導入から6か月後
患者で測定されたAIMスコア
導入から6か月後
介入の採用
時間枠：最後の患者の最後の来院後（最初の参加から約 3.5 年後）
介入の採用は、半構造化面接と、対象患者数に対する追跡調査患者数、APSSの同行拒否、追跡調査の早期中止の測定を通じて評価される。
最後の患者の最後の来院後（最初の参加から約 3.5 年後）
介入の忠実度
時間枠：最後の患者の最後の来院後（最初の参加から約 3.5 年後）
介入の忠実度は、APSS 活動指標をモニタリングし、プロトコールおよび半構造化面接からの逸脱を説明することによって評価されます。
最後の患者の最後の来院後（最初の参加から約 3.5 年後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Benjamin ROLLAND、Hopsices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL22_0901

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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