アルコール依存症におけるピアサポート (PEERSIAD)
2024年6月10日 更新者：Hospices Civils de Lyon
アルコール依存症におけるケア遵守と臨床転帰に対する依存症ピアサポートの貢献：医療経済的要素を備えた前向き対照試験
フランス成人の 4% ～ 6% がアルコール使用障害 (AUD) に罹患しており、適切な治療が必要です。
しかし、AUD 患者の 20 ～ 40% は早期に追跡調査ができなくなります。 したがって、依存症部門にとって、患者が治療を受け続けるのを助けるためにピアサポートの関与を含む革新的なツールと介入を導入および評価し、ピアサポートが臨床転帰にプラスの影響を与えるかどうかを評価することが重要である。
依存症ピアサポートスペシャリスト（APSS）は、依存症を個人的に経験し、特定の公的卒業を修了した後、その経験を利用して同様の状況を経験している他の人々を支援することを決意した個人です。
他の介護者と比較して、APSS は患者に同一性の感覚を誘発し、介護に従事し継続する患者のモチベーションを向上させる可能性があります。
これが PEERSIAD 研究の主要な仮説であり、主要な科学的目的であり、アルコール解毒後に APSS を使用して AUD 患者に付き添うことで、追跡不能になる率が減少し、全体的な臨床転帰が改善されることを確認することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
626
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Benjamin ROLLAND, Professor
- 電話番号：+33 04 37 91 50 75
- メール：Benjamin.ROLLAND@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nathalie Perreton
- 電話番号：+33 04 27 85 63 04
- メール：nathalie.perreton@chu-lyon.fr
研究場所
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Bron、フランス、69500
- CH le Vinatier
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コンタクト：
- Monique GUENIN, MD-PhD
- 電話番号：+33 4 37 91 55 55
- メール：monique.guenin@ch-le-vinatier.fr
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主任研究者：
- Monique GUENIN, MD-PhD
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Clichy、フランス、92110
- Hôpital Beaujon
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コンタクト：
- Delphine MOISAN, MD-PhD
- 電話番号：+33 1 40 87 58 82
- メール：delphine.moisan@aphp.fr
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主任研究者：
- Delphine MOISAN, MD-PhD
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Lyon、フランス、69004
- GH Nord, Hospices Civils de Lyon
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コンタクト：
- Benjamin ROLLAND, Professor
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主任研究者：
- Benjamin ROLLAND, Professor
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副調査官：
- François BAILLY, MD-PhD
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Paris、フランス、75018
- Bichat Hospital
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コンタクト：
- Pierre-Alexis GEOFFROY, MD-PhD
- 電話番号：+33 1 40 25 82 60
- メール：pierrealexis.geoffroy@aphp.fr
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主任研究者：
- Pierre-Alexis GEOFFROY, MD-PhD
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Paris、フランス、75014
- CHS St Anne
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コンタクト：
- Clément VANSTEENE, MD-PhD
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コンタクト：
- Clément
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主任研究者：
- VANSTEENE, MD-PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 社会保険完備
- アルコール使用障害 (AUD) の DSM-5 基準を満たす
- 禁酒しており、少なくとも5日間、最長21日間、監視下でのアルコール離脱を行っている（外来患者または入院患者）
- 解毒後外来プログラムを開始
除外基準:
- その他の重度の物質使用障害、すなわち DSM-5 基準 ≥ 6 (タバコを除く)
- 保護措置（安全措置、後見）を受けている患者、または自由を剥奪されている患者、あるいは同意なしに指示された治療や入院措置を受けている患者。
- フランス語で口頭でコミュニケーションしたり自分の考えを表現したりすることができないため、ピアサポートと患者の間の交流の可能性が損なわれます。
- 研究者の裁量により、精神疾患または認知疾患の併存疾患により包含が不可能になる場合。
- 参加前の 15 日間のピアサポートによる個別の同行。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピアサポートグループ
3年間で313人の患者がピアサポートグループに採用される予定だ。
従来の追跡調査（対照群と同じ管理）と比較した「追加」追跡調査の一環として、患者には依存症ピアサポート専門家が同行する。
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生活の質アンケート AQoLS は、両群の患者が参加時、参加後 3 か月および 6 か月で回答します。
QOL アンケート Euroqol EQ-5D-5L は、導入時、導入後 3 か月および 6 か月後に両群の患者によって回答されます。
ピアサポートグループに含まれる患者の場合、包含訪問とその後の 3 か月間の間に、ピアサポート専門家との 8 回の必須相談が行われます。 患者はフォローアップの最初の 6 か月間、ピア サポート スペシャリストとの追加の相談をリクエストできます。 |
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アクティブコンパレータ：対照群
3年間にわたって対照群として313人の患者が募集される。
患者は「通常通り」外来での禁欲維持のフォローアップを受け、あらゆる種類の相談（医学、心理、看護、グループなど）を受けることになる。
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生活の質アンケート AQoLS は、両群の患者が参加時、参加後 3 か月および 6 か月で回答します。
QOL アンケート Euroqol EQ-5D-5L は、導入時、導入後 3 か月および 6 か月後に両群の患者によって回答されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月での計画外の治療中止
時間枠：導入から6か月後
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APSS との相談を除き、翌月に連絡がなかった 6 か月時点での計画外のケア中止は、M0 から M6 の間に最後に予定されていた相談が満たされなかったと定義されます。
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導入から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未履行相談件数
時間枠：組み込みから6か月後
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依存症科の医療記録から収集した、6か月の研究追跡期間中に満たされなかった相談（ピアサポート相談を除く、予定された相談、正当な理由の有無にかかわらず患者の訪問なし）の数。
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組み込みから6か月後
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Euroqol-5D-5L アンケートスコア
時間枠：組み込み時、組み込み後 3 か月および 6 か月後
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ピアサポートを含む革新的な戦略に関連した差額費用ユーティリティ比は、Euroqol-5D-5L アンケート (EQ-5D-5L) を使用して評価されます。
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組み込み時、組み込み後 3 か月および 6 か月後
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コストの差（ユーロ）
時間枠：フランス領土での導入開始から1年、2年、3年後
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費用対効果の比率がプラスの場合、追加の分析が実行されます: 革新的な管理が実際に導入され普及するシナリオとフランス領土での支払者 (フランスの強制健康保険) の費用 (ユーロ) の差、そして通常のフォローが維持されるシナリオ。
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フランス領土での導入開始から1年、2年、3年後
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精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5) に基づく AUD 基準の数
時間枠：組み込み時、組み込み後 3 か月および 6 か月後
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組み込み時、組み込み後 3 か月および 6 か月後
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アルコール使用障害識別テスト消費量 (AUDIT-C) スコア
時間枠：組み込み時、組み込み後 3 か月および 6 か月後
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組み込み時、組み込み後 3 か月および 6 か月後
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週あたり申告される標準的な飲み物の平均数
時間枠：組み込み時、組み込み後 3 か月および 6 か月後
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組み込み時、組み込み後 3 か月および 6 か月後
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アルコールの生活の質スケール (AQoLS) スコア
時間枠：組み込み時、組み込み後 3 か月および 6 か月後
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生活の質の変化はAQoLSを使用して測定されます
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組み込み時、組み込み後 3 か月および 6 か月後
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州特性不安インベントリ (STAI-Y) スコア
時間枠：組み込み時、組み込み後 3 か月および 6 か月後
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STAI-Yを使用して不安レベルの変化を測定します
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組み込み時、組み込み後 3 か月および 6 か月後
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モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール (MADRS) スコア
時間枠：組み込み時、組み込み後 3 か月および 6 か月後
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うつ病のレベルの変化は MADRS を使用して測定されます
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組み込み時、組み込み後 3 か月および 6 か月後
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大麻使用障害識別テスト - 改訂版 (CUDIT-R) スコア
時間枠：組み込み時、組み込み後 3 か月および 6 か月後
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大麻使用の重症度の変化はCUDIT-Rスコアによって測定されます
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組み込み時、組み込み後 3 か月および 6 か月後
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オピオイド使用の種類
時間枠：組み込み時、組み込み後 3 か月および 6 か月後
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組み込み時、組み込み後 3 か月および 6 か月後
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オピオイドの使用頻度
時間枠：組み込み時、組み込み後 3 か月および 6 か月後
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組み込み時、組み込み後 3 か月および 6 か月後
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精神刺激薬の使用の種類
時間枠：組み込み時、組み込み後 3 か月および 6 か月後
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組み込み時、組み込み後 3 か月および 6 か月後
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精神刺激薬の使用頻度
時間枠：組み込み時、組み込み後 3 か月および 6 か月後
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組み込み時、組み込み後 3 か月および 6 か月後
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ファーゲルストロームテストのスコア
時間枠：組み込み時、組み込み後 3 か月および 6 か月後
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タバコの使用量はファーゲルストロームテストによって測定されます
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組み込み時、組み込み後 3 か月および 6 か月後
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医療満足度アンケート (HCSQ) スコア
時間枠：導入から6か月後
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患者の満足度は HCSQ アンケートによって測定されます
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導入から6か月後
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入院数
時間枠：導入から6か月後
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AUDに関連するかどうかに関係する入院数および入院数に対する総入院日数の比率の測定（医療記録および患者への聞き取りに基づく）
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導入から6か月後
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サービス組織の説明
時間枠：研究をセットアップする前に
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研究をセットアップする前に
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ピアサポートが実行するサポートの種類とミッションの説明
時間枠：最後の患者の最後の来院後（最初の参加から約 3.5 年後）
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最後の患者の最後の来院後（最初の参加から約 3.5 年後）
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介入評価の受容性 (AIM) スコア
時間枠：最後の患者の最後の来院後（最初の参加から約 3.5 年後）
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ピアサポートと医療スタッフで測定されたAIMスコア
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最後の患者の最後の来院後（最初の参加から約 3.5 年後）
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AIMスコア
時間枠：導入から6か月後
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患者で測定されたAIMスコア
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導入から6か月後
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介入の採用
時間枠：最後の患者の最後の来院後（最初の参加から約 3.5 年後）
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介入の採用は、半構造化面接と、対象患者数に対する追跡調査患者数、APSSの同行拒否、追跡調査の早期中止の測定を通じて評価される。
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最後の患者の最後の来院後（最初の参加から約 3.5 年後）
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介入の忠実度
時間枠：最後の患者の最後の来院後（最初の参加から約 3.5 年後）
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介入の忠実度は、APSS 活動指標をモニタリングし、プロトコールおよび半構造化面接からの逸脱を説明することによって評価されます。
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最後の患者の最後の来院後（最初の参加から約 3.5 年後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Benjamin ROLLAND、Hopsices Civils de Lyon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月19日
最初の投稿 (実際)
2024年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。