小児および青少年向けの新しい経肛門洗浄 (TAI) デバイスである Navina Mini の評価
2025年9月25日 更新者：Wellspect HealthCare
小児および青少年を対象とした新しい CE マークの低容量経肛門洗浄 (TAI) デバイスである Navina Mini の性能と安全性を確認するための、非管理の前向き多施設市販後臨床研究
この研究は、臨床上の利点、患者の満足度、取り扱いに対する認識に関するさらなる情報を提供し、小児および青少年に使用した場合の Navina Mini の安全性を確認することを目的としています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、治験責任医師または被指名人によって判断された、少量の経肛門洗浄（TAI）の必要性がある男女の小児/青少年を登録する、管理されていない前向きの多施設共同市販後臨床追跡調査です。
少量の TAI を必要とする合計 27 人の被験者がスウェーデンの 2 ～ 3 施設から募集され、製品の意図された目的および使用説明書に従って Navina Mini で治療されます。 参加被験者は臨床調査中に3回来院し、合計4～6週間追跡調査されます。
この研究は、臨床上の利点、患者の満足度、取り扱いに対する認識に関するさらなる情報を提供し、小児や青少年に使用した場合の機器の安全性を確認することを目的としています。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
27
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Peter Wide, MD
- 電話番号：+46 010-1031341
- メール：Peter.Wide@regionostergotland.se
研究場所
-
-
-
Linköping、スウェーデン
- H.K.H. Kronprinsessan Victorias Barn- och ungdomssjukhus Universitetssjukhuset
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
- 対象時点で3歳から17歳までの男女の小児/青少年
以下の少なくとも 1 つの診断:
- 経口下剤では十分に治療できない機能性便秘
- 経口下剤では十分に治療できない機能性便失禁（滞留性または非滞留性）（FNRFI：機能性非滞留性便失禁）
- 脊椎異常および/または脊髄損傷または脳性麻痺による神経因性腸機能不全
- ヒルシュスプルング病による肛門直腸奇形の後遺症を持つ患者
- 腫瘍手術の後遺症を含む医原性損傷による便失禁（FI）
- 症状の持続期間が 3 か月を超える
- 対象者および/または法的に指定された代理人はスウェーデン語の書面および口頭でコミュニケーションできる
除外基準:
- 以前に大量の TAI による治療を受けているか、現在必要としている小児/青少年（つまり、容量 > 250 ml）
- 入学時に妊娠が確認されている方
- 別の臨床研究に参加してこの研究を妨害する場合
- 活動性の症候性炎症性腸疾患、放射線性直腸炎、または活動性の肛門周囲瘻孔疾患を患っている被験者
- 原因不明の直腸出血または活動性の痔核出血
- 肛門または結腸直腸の手術後6か月未満
- 継続的な抗凝固療法（NOACS、ヘパリン、ワルファリンなど）
- 虚血性大腸炎
- 活動性肛門裂傷
- 製品を使用できない、または製品の使用を支援する人がいない（手の機能の評価）
- 調査員が調査に不適当と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：すべての科目
対象は、肛門失禁や腸出口に問題があり、研究者の評価により低容量TAIに適しており、必要と判断された小児および青少年である。
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新しい CE マーク取得デバイス Navina Mini を使用した経肛門洗浄 (TAI)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な患者満足度
時間枠：最大6週間
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5 段階の評価スケールで測定された全体的な患者満足度 (Wellspect アンケートによる患者報告結果 (PRO): 0 = まったく満足していない、1 = 満足していない、2 = 満足でも不満でもない、3= 満足、4 = 非常に満足)
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最大6週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不完全な腸排出
時間枠：最大6週間
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4 段階の評価スケールで測定された不完全な排便に対する被験者の認識 (ウェルスペクトアンケートによる PRO: 0 = まったくない、1= めったにない、2= 頻繁にある、3= 常に)
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最大6週間
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便失禁のエピソード
時間枠：最大6週間
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排便口閉塞症候群または便失禁のエピソードを毎日日記に記録する
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最大6週間
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独立性のレベル
時間枠：最大6週間
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デバイスを自分で使用できる患者集団: 手順全体でサポートが必要、手順の一部でサポートが必要、サポートは必要ない: 「はい」と「いいえ」の回答
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最大6週間
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デバイスの取り扱いに関する認識
時間枠：最大6週間
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被験者のデバイスの取り扱いに対する認識を 5 段階の評価スケール (Wellspect アンケートによる PRO による) で測定: Navina Mini の評価 (0 = 非常に難しい、1 = 難しい、2 = 難しくも簡単でもない、3= 簡単、4 = 非常に簡単) または (0 = 全く同意しない、1 = 同意する、2 = どちらともいえない、3 = 同意する、4 = 非常に同意する))
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最大6週間
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安全性の成果
時間枠：最大6週間
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有害事象とデバイスの欠陥の評価
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最大6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Peter Wide、H.K.H. Kronprinsessan Victorias Barn- och ungdomssjukhus Universitetssjukhuset
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2024年4月3日
一次修了 (実際)
一次修了
2025年7月9日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2025年7月9日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月25日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
2025年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月25日
最終確認日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- NAV-0012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。