Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av Navina Mini, en ny transanal irrigasjonsanordning (TAI) hos barn og ungdom

25. september 2025 oppdatert av: Wellspect HealthCare

En ukontrollert, prospektiv, multisenter, post-market klinisk undersøkelse for å bekrefte ytelsen og sikkerheten til Navina Mini, en ny CE-merket lavvolums transanal irrigasjonsenhet (TAI) hos barn og ungdom

Studien er utformet for å gi ytterligere informasjon om klinisk nytte, pasienttilfredshet og oppfatning av håndtering og for å bekrefte sikkerheten til Navina Mini når det brukes til barn og ungdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en ukontrollert, prospektiv, multisenter post-market klinisk oppfølgingsundersøkelse som vil inkludere mannlige og kvinnelige barn/ungdom med behov for lavvolum transanal irrigasjon (TAI) som vurderes av etterforskeren eller utpekeren.

Totalt 27 forsøkspersoner med behov for lavvolum TAI vil bli rekruttert fra 2-3 steder i Sverige og vil bli behandlet med Navina Mini i henhold til produktets tiltenkte formål og per bruksanvisning. Deltakende forsøkspersoner vil gjennomføre tre besøk i løpet av den kliniske undersøkelsen og vil bli fulgt i totalt fire (4) til seks (6) uker.

Studien er designet for å gi ytterligere informasjon om klinisk nytte, pasienttilfredshet og oppfatning av håndtering og for å bekrefte utstyrssikkerhet ved bruk hos barn og ungdom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • H.K.H. Kronprinsessan Victorias Barn- och ungdomssjukhus Universitetssjukhuset

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Mannlige og kvinnelige barn/ungdom mellom 3 og 17 år på tidspunktet for inkludering

  • Diagnose av minst ett av følgende:

    • funksjonell forstoppelse ikke godt behandlet med orale avføringsmidler
    • funksjonell fekal inkontinens, enten retentiv eller ikke-retentiv (FNRFI: Functional Non-Retentive Fecal Incontinence) ikke godt behandlet med orale avføringsmidler
    • nevrogen tarmdysfunksjon på grunn av spinal abnormiteter og/eller ryggmargsskade eller cerebral parese
    • pasient med følgetilstander av anorektale misdannelser til Hirschsprungs sykdom
    • Fekal inkontinens (FI) på grunn av iatrogen skade inkludert tumorkirurgiske følgetilstander
  • Symptomvarighet > 3 måneder
  • Subjektet og/eller deres lovlig utpekte representant kan kommunisere på skriftlig og muntlig svensk

Ekskluderingskriterier:

  • Barn/ungdom som tidligere har blitt behandlet med, eller for tiden har behov for, høyt volum TAI, dvs. volum > 250 ml
  • Bekreftet graviditet ved påmelding
  • Å delta i en annen klinisk undersøkelse som forstyrrer denne undersøkelsen
  • Personer med en aktiv, symptomatisk, inflammatorisk tarmsykdom, strålingsproktitt og eller aktiv perianal fistelsykdom
  • Rektal blødning av usikker opprinnelse eller aktiv hemorroide blødning
  • < 6 måneder etter anal- eller kolorektal kirurgi
  • Pågående antikoagulantbehandling (dvs. NOACS, heparin, warfarin)
  • Iskemisk kolitt
  • Aktiv analfissur
  • Manglende evne til å bruke produktet eller noen for å hjelpe til med bruken (vurdering av håndfunksjon)
  • Person ikke egnet for etterforskningen etter etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Alle fag
Forsøkspersonene er barn og ungdom med anal inkontinens eller tarmutløpsproblemer og anses egnet for og behov for lavvolum TAI, vurdert av utrederen.
Enhet: Navina Mini
Transanal irrigasjon (TAI) med en ny CE-merket enhet, Navina Mini
Andre navn:
  • Transanal irrigasjon (TAI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell pasienttilfredshet
Tidsramme: opptil 6 uker
Total pasienttilfredshet målt med en 5-gradert vurderingsskala (Patient Reported Outcome (PRO) via Wellspect Questionnaire: 0 = Ikke i det hele tatt fornøyd, 1 = Ikke fornøyd, 2 = Verken fornøyd eller misfornøyd, 3 = Fornøyd, 4 = Veldig fornøyd)
opptil 6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ufullstendig tarmtømming
Tidsramme: opptil 6 uker
Forsøkspersonens oppfatning av ufullstendig tarmtømming målt med en 4-gradert vurderingsskala (PRO via Wellspect Questionnaire: 0 = Aldri, 1= Sjelden, 2= Ofte, 3= Alltid)
opptil 6 uker
Episoder med fekal inkontinens
Tidsramme: opptil 6 uker
Episoder av obstruert defecation outlet syndrome eller episoder med fekal inkontinens som dokumentert i en dagbok på daglig basis
opptil 6 uker
Nivå av uavhengighet
Tidsramme: opptil 6 uker
Pasientpopulasjon som kan bruke enheten selv: trenger støtte under hele prosedyren, trenger støtte i deler av prosedyren, ingen støtte er nødvendig: Ja og Nei svar
opptil 6 uker
Oppfatning av håndtering av enheten
Tidsramme: opptil 6 uker
Forsøkspersonens oppfatning av håndtering av enheten målt med en 5-gradert vurderingsskala (PRO via Wellspect Questionnaire: Evaluering av Navina Mini (0 = Svært vanskelig, 1 = Vanskelig, 2 = Verken vanskelig eller lett, 3= Lett, 4 = Svært lett) eller (0 = Helt uenig, 1 = Enig, 2 = Verken enig eller uenig, 3 = Enig, 4 = Helt enig))
opptil 6 uker
Sikkerhetsresultat
Tidsramme: opptil 6 uker
Vurdering av uønskede hendelser og utstyrsmangler
opptil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wellspect HealthCare

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Peter Wide, H.K.H. Kronprinsessan Victorias Barn- och ungdomssjukhus Universitetssjukhuset

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NAV-0012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger