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DVT 負担と血栓後症候群のリスク (DVT-Burden)

2026年7月3日 更新者：Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

下肢の症候性深部静脈血栓症の初めての急性エピソードを有する患者におけるベースラインの超音波静脈血栓症負荷と血栓後症候群のリスク - 「DVT-Burden」プロジェクト -

血栓後症候群 (PTS) は、深部静脈血栓症 (DVT) の最も一般的な慢性合併症であり、患者の生活の質と管理コストに重大な影響を及ぼします。 PTSを発症するリスクが高い患者を特定することは、PTSの予防に役立つ可能性があり、その発生率と重症度を軽減するためのより適切な治療戦略につながる可能性があります。

リスクを予測するための予後ツールは、最適な治療法を選択し、患者管理を改善するために非常に役立ち、治療に対する感受性を決定するのに役立つ予測モデルを開発する前の準備段階です。 現在、いくつかの予後マーカーとモデルが提案されていますが、誰が PTS または中等度から重度の PTS を発症するかを予測することは依然として困難です。 PTS の発症は多因性であり、PTS の潜在的な予後マーカーとしての血栓負荷量 (DVT-Burden) の理論を裏付ける静脈閉塞の程度と重症度に大きく依存します。 したがって、血栓症負荷と PTS の発生との関連を研究することが重要であると考えられます。

静脈容積指数または VVI (Ouriel 1999) は、DVT 負担を定量化するために使用されます。 VVI は、ふくらはぎ静脈から下大静脈までの 14 の静脈セグメントの直径と長さから体積を計算することによって構築されました。 VVI は、症候性 DVT と無症候性 DVT を識別する能力が検証されており、DVT を定量化するための他の方法よりも優れた性能を示しています。

この研究の目的は、6か月後のVillaltaスケールで評価されるPTSの発生と重症度を予測するために、超音波上のVVIスコアによって推定されるベースラインDVT負担のパフォーマンスを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、PTS の発生と重症度を予測するために、ベースラインの DVT 負担およびその他の予後因子を評価することを目的とした多施設共同前向きコホート研究です。

下肢の原因不明のDVTの最初のエピソードと診断された患者は、血管内科の診療所や部門で募集されます。 彼らは医師から研究について知らされます。 患者が参加に同意し、適格基準を満たしている場合、インフォームドコンセントフォームに署名した後、引き続き研究に参加します。

この研究には、1週間(D7±2)、1ヶ月(D30±5)、3ヶ月(D90±5)、および6ヶ月(D180±5)のフォローアップ来院が含まれる。

毎回の診察では以下のような検査が行われます。

  • ビラルタスコアを評価するための症状および臨床徴候の評価。
  • カラードップラー超音波 (CDUS) による下肢の静脈超音波評価。 収集されたデータは、研究分析段階で計画された VVI スコアを計算するのに役立ちます。

0 日目、7 日目、30 日目、90 日目の来院時に、炎症、凝固、線維素溶解の因子を評価するための研究目的で血液サンプルが採取されます。

D90 および D180 の来院時に、患者は VEINES-QOL および SF-36 の生活の質に関するアンケートへの記入も求められます。

研究への患者の参加は、D180 の訪問が終了した時点で終了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Nantes、フランス、44000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • Hopital Saint Joseph
        • コンタクト：
    • Allier
      • Vichy、Allier、フランス、03200
    • Aude
    • Bouches-du-Rhône
      • Aubagne、Bouches-du-Rhône、フランス、13400
      • Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13008
        • 募集
        • Hopital Saint Joseph
        • コンタクト：
      • Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13385
      • Martigues、Bouches-du-Rhône、フランス、13500
        • 終了しました
        • Cabinet libéral
    • Corse-du-sud
      • Ajaccio、Corse-du-sud、フランス、20090
    • Côte d'Or
      • Dijon、Côte d'Or、フランス、21000
    • Doubs
      • Besançon、Doubs、フランス、25030
        • 募集
        • CHU de Besançon
        • コンタクト：
    • Finistère
      • Brest、Finistère、フランス、29069
    • Haut-Garonne
      • Toulouse、Haut-Garonne、フランス、31076
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31400
    • Loire-Atlantique
      • Montoir-de-Bretagne、Loire-Atlantique、フランス、44550
        • 終了しました
        • Centre de Santé Polyvalent de UGESSAP
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez、Pays de la Loire Region、フランス、42270
    • Rhône
      • Lyon、Rhône、フランス、69003
        • 募集
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot
        • コンタクト：
    • Somme
      • Amiens、Somme、フランス、830054
    • Var
      • Fréjus、Var、フランス、83600
        • 終了しました
        • Centre Hospitalier de Fréjus/Saint-Raphaël
      • Ollioules、Var、フランス、83190
      • Saint-Raphaël、Var、フランス、83700
        • 引きこもった
        • Centre cardio-vasculaire Esterel
      • Sanary-sur-Mer、Var、フランス、83110
      • Six-Fours-les-Plages、Var、フランス、83140
      • Toulon、Var、フランス、830054
        • 募集
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne-sur-Mer
        • コンタクト：
    • Vaucluse
      • Avignon、Vaucluse、フランス、84000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上
  2. 下肢の急性深部静脈血栓症の外来患者が、静脈の非圧縮性と血栓の直接画像を基準として超音波検査で確認された場合
  3. 社会保障制度の関係者または受益者。

除外基準:

  1. 妊娠中の女性、出産中の女性、または授乳中の母親。
  2. 肺塞栓症の疑いまたは確認されている。
  3. 無症候性の静脈血栓症。
  4. 両側静脈血栓症。
  5. -下肢の同側または対側の静脈血栓症の病歴。
  6. 主要な一時的危険因子によって引き起こされるDVT（過去3か月以内の30分を超える全身麻酔による手術、過去3か月以内の下肢骨折、過去3か月以内の急性医学的理由による3日を超える固定、エストロプロゲストーゲン性避妊、妊娠中、産後、更年期のホルモン治療）。
  7. 軽度の危険因子によって引き起こされるDVT（過去2か月以内の全身麻酔による手術が30分未満、ギプスを装着していない下肢への外傷による可動性の低下が3日以上、急性医学的理由による固定が過去2か月以内で3日未満）。過去 2 か月間に 6 時間を超える移動）。
  8. 活動性がんは、治療が継続中、治療が効果がなかった（再発または進行）、または治療が緩和的ながんとして定義されます。
  9. 慢性炎症性腸疾患。
  10. 症状の発現から診断までの期間が 14 日を超える。
  11. 48 時間以上の予防的または治療的抗凝固剤治療。
  12. 抗凝固療法の予想期間は 3 か月未満（すべての患者は最低 3 か月の治療を受けなければなりません）。
  13. 抗凝固療法に対する既知の禁忌（Cockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス<30ml/min、血小板<100,000/mm3、活動性出血または出血リスクの高い患者（胃潰瘍、最近の出血性脳卒中など）によって定義される慢性腎不全） ; 既知の肝疾患（Child Pugh クラス B およびクラス C））。
  14. アスピリン ≤ 160 mg/24H またはクロピドグレル ≤ 75 mg 以外の抗血小板薬、非ステロイド性抗炎症薬による治療。
  15. 下大静脈の遮断または静脈再開通（血管内手術、血栓溶解療法、または手術）の適応。
  16. 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントの拒否または不能。
  17. 平均余命は6か月未満。
  18. 法的保護（後見、保佐など）または正義の保護を受けている患者。
  19. 静脈血栓塞栓症の治療試験に参加する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：血栓症負荷とPTSの発生との関連
他の：深部静脈血栓症負荷の定量化と血栓後症候群の評価

血栓後症候群は、6か月の追跡調査までビラルタスコアによって評価されます。

カラードップラー超音波から収集されたデータは、6 か月の追跡調査まで深部静脈血栓症の負担を定量化する静脈容積指数の計算に使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度から重度の血栓後症候群（PTS）の存在
時間枠：6ヵ月

主要評価項目は、ビラルタ スコア 10 以上または潰瘍の存在によって判定される、6 か月時点における中等度または重度の PTS の存在です。 ビラルタ スコアは、皮膚合併症を含む症状と臨床徴候に基づいた項目を考慮し、それぞれ 0 ～ 3 のスケールで評価されます。ビラルタ スコアは、国際的な推奨に従って、PTS を診断し、その重症度を分類するために使用されます。

血栓症負荷は、VVI インデックスとベースラインの予後因子を使用して評価されます。
6ヵ月
血栓症の負担
時間枠：ベースライン
血栓症負荷は、静脈容積指数 (VVI) およびベースラインの予後因子を使用して評価されます。
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン時に他の予後因子に調整された中等度から重度のPTSの存在
時間枠：6ヵ月
PTS は、Villalta スケールによって 6 か月後に評価されます。
6ヵ月
ベースライン時の他の予後因子に合わせて調整された血栓症負荷
時間枠：ベースライン
血栓症負荷は、VVI インデックスとベースラインの予後因子を使用して評価されます。
ベースライン
ベースライン時および追跡調査中に他の予後因子に調整された中等度から重度のPTSの存在
時間枠：ベースライン、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
PTS は、Villalta スケールによって 6 か月後に評価されます。 抗凝固療法と圧迫に関連する他の予後因子は追跡調査中に評価されます。
ベースライン、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
ベースライン時および追跡調査中に他の予後因子に合わせて調整された血栓症負荷
時間枠：ベースライン、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

血栓症負荷は、VVI インデックスとベースラインの予後因子を使用して評価されます。

抗凝固療法と圧迫に関連する他の予後因子は追跡調査中に評価されます。
ベースライン、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
ベースラインでの血栓症負荷の関数としての血栓の完全な解決にかかる時間
時間枠：最長6ヶ月
最長6ヶ月
ベースラインおよびフォローアップ来院時に中等度から重度のPTSの存在
時間枠：ベースライン、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
PTS は Villalta スケールによって評価されます。
ベースライン、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
ベースラインおよびフォローアップ来院時の血栓症負荷
時間枠：ベースライン、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
血栓負荷は、VVI 指数によって評価されます。
ベースライン、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患特有の健康関連の生活の質
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
疾患特有の健康関連の生活の質は、静脈不全疫学経済研究の生活の質と症状 (VEINES-QOL/Sym) アンケートによって評価されます。
3ヶ月と6ヶ月
一般的な健康関連の生活の質
時間枠：3ヶ月と6ヶ月

一般的な健康関連の生活の質は、36 項目の短い形式の健康質問票 (SF-36) によって評価されます。

スコアが高いほど、健康状態や生活の質が向上していることを示します。
3ヶ月と6ヶ月
凝固および線溶マーカー
時間枠：3ヶ月まで
D ダイマー、プラスミノーゲン アクティベーター インヒビター 1 (PAI-1)
3ヶ月まで
微小胞/微粒子の線溶活性および凝固促進活性
時間枠：3ヶ月まで
3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Assistance Publique Hopitaux De Marseille
F-CRIN INNOVTE Research Network

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Antoine ELIAS、Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne-sur-Mer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022-CHITS-003
  • 2023-A02652-43 (その他の識別子：ID-RCB number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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