DVT 負担と血栓後症候群のリスク (DVT-Burden)
下肢の症候性深部静脈血栓症の初めての急性エピソードを有する患者におけるベースラインの超音波静脈血栓症負荷と血栓後症候群のリスク - 「DVT-Burden」プロジェクト -
血栓後症候群 (PTS) は、深部静脈血栓症 (DVT) の最も一般的な慢性合併症であり、患者の生活の質と管理コストに重大な影響を及ぼします。 PTSを発症するリスクが高い患者を特定することは、PTSの予防に役立つ可能性があり、その発生率と重症度を軽減するためのより適切な治療戦略につながる可能性があります。
リスクを予測するための予後ツールは、最適な治療法を選択し、患者管理を改善するために非常に役立ち、治療に対する感受性を決定するのに役立つ予測モデルを開発する前の準備段階です。 現在、いくつかの予後マーカーとモデルが提案されていますが、誰が PTS または中等度から重度の PTS を発症するかを予測することは依然として困難です。 PTS の発症は多因性であり、PTS の潜在的な予後マーカーとしての血栓負荷量 (DVT-Burden) の理論を裏付ける静脈閉塞の程度と重症度に大きく依存します。 したがって、血栓症負荷と PTS の発生との関連を研究することが重要であると考えられます。
静脈容積指数または VVI (Ouriel 1999) は、DVT 負担を定量化するために使用されます。 VVI は、ふくらはぎ静脈から下大静脈までの 14 の静脈セグメントの直径と長さから体積を計算することによって構築されました。 VVI は、症候性 DVT と無症候性 DVT を識別する能力が検証されており、DVT を定量化するための他の方法よりも優れた性能を示しています。
この研究の目的は、6か月後のVillaltaスケールで評価されるPTSの発生と重症度を予測するために、超音波上のVVIスコアによって推定されるベースラインDVT負担のパフォーマンスを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、PTS の発生と重症度を予測するために、ベースラインの DVT 負担およびその他の予後因子を評価することを目的とした多施設共同前向きコホート研究です。
下肢の原因不明のDVTの最初のエピソードと診断された患者は、血管内科の診療所や部門で募集されます。 彼らは医師から研究について知らされます。 患者が参加に同意し、適格基準を満たしている場合、インフォームドコンセントフォームに署名した後、引き続き研究に参加します。
この研究には、1週間(D7±2)、1ヶ月(D30±5)、3ヶ月(D90±5)、および6ヶ月(D180±5)のフォローアップ来院が含まれる。
毎回の診察では以下のような検査が行われます。
- ビラルタスコアを評価するための症状および臨床徴候の評価。
- カラードップラー超音波 (CDUS) による下肢の静脈超音波評価。 収集されたデータは、研究分析段階で計画された VVI スコアを計算するのに役立ちます。
0 日目、7 日目、30 日目、90 日目の来院時に、炎症、凝固、線維素溶解の因子を評価するための研究目的で血液サンプルが採取されます。
D90 および D180 の来院時に、患者は VEINES-QOL および SF-36 の生活の質に関するアンケートへの記入も求められます。
研究への患者の参加は、D180 の訪問が終了した時点で終了します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Magali CESANA
- 電話番号：0483772060
- メール：magali.cesana@ch-toulon.fr
研究場所
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Nantes、フランス、44000
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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コンタクト：
- Olivier ESPITIA, MD
- 電話番号：+33 02 44 76 80 75
- メール：olivier.espitia@chu-nantes.fr
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Paris、フランス、75015
- 募集
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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コンタクト：
- Guillaume GOUDOT, MD
- メール：guillaume.goudot@aphp.fr
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Paris、フランス、75014
- 募集
- Hopital Saint Joseph
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コンタクト：
- Maxime Delrue, MD
- メール：mdelrue@ghpsj.fr
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Allier
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Vichy、Allier、フランス、03200
- 募集
- CH de Vichy
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コンタクト：
- Fabrice ABBADIE, MD
- メール：fabrice.abbadie@ch-vichy.fr
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Aude
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Carcassonne、Aude、フランス、11010
- 募集
- Centre Hospitalier de Carcassonne
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コンタクト：
- Géraldine PAOLI-CAZANAVE
- メール：geraldine.paoli-cazanave@ch-carcassonne.fr
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Bouches-du-Rhône
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Aubagne、Bouches-du-Rhône、フランス、13400
- まだ募集していません
- Hôpital d'Aubagne
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コンタクト：
- Walfroy Radix, MD
- メール：walfroy.radix@ch-aubagne.fr
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Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13008
- 募集
- Hopital Saint Joseph
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コンタクト：
- Benjamin Ally, MD
- メール：allybsa@gmail.com
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Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13385
- 募集
- Hôpital La Timone, AP-HM
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コンタクト：
- Gabrielle SARLON-BARTOLI, Pr
- メール：gabrielle.sarlon@ap-hm.fr
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Martigues、Bouches-du-Rhône、フランス、13500
- 終了しました
- Cabinet libéral
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Corse-du-sud
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Ajaccio、Corse-du-sud、フランス、20090
- 募集
- Cabinet libéral
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コンタクト：
- Céline DE MARI
- メール：dr.celine.demari@gmail.com
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Côte d'Or
-
Dijon、Côte d'Or、フランス、21000
- 募集
- CHU de Dijon
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コンタクト：
- Hélène Greigert, Pr
- メール：helene.greigert@chu-dijon.fr
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Doubs
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Besançon、Doubs、フランス、25030
- 募集
- CHU de Besançon
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コンタクト：
- Patricia Costa, MD
- 電話番号：+33 03 81 66 82 27
- メール：pcosta@chu-besancon.fr
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Finistère
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Brest、Finistère、フランス、29069
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
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コンタクト：
- Benjamin ESPINASSE
- メール：Benjamin.espinasse@chu-brest.fr
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Haut-Garonne
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Toulouse、Haut-Garonne、フランス、31076
- 募集
- Clinique Rive Gauche
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コンタクト：
- Sophie BOVEDA
- メール：sbovedafournier@gmail.com
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Haute-Garonne
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Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31400
- 募集
- CHU de Toulouse
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コンタクト：
- Timothée DEGOUY, MD
- メール：degouy.t@chu-toulouse.fr
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Loire-Atlantique
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Montoir-de-Bretagne、Loire-Atlantique、フランス、44550
- 終了しました
- Centre de Santé Polyvalent de UGESSAP
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Pays de la Loire Region
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Saint-Priest-en-Jarez、Pays de la Loire Region、フランス、42270
- 募集
- CHU Saint Etienne
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コンタクト：
- Laurent Bertoletti, Pr
- 電話番号：+33 04 77 12 75 96
- メール：laurent.bertoletti@chu-st-etienne.fr
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Rhône
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Lyon、Rhône、フランス、69003
- 募集
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot
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コンタクト：
- Judith CATELLA
- メール：judith.catella@chu-lyon.fr
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Somme
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Amiens、Somme、フランス、830054
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
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コンタクト：
- Simon SOUDET
- メール：Soudet.simon@chu-amiens.fr
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Var
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Fréjus、Var、フランス、83600
- 終了しました
- Centre Hospitalier de Fréjus/Saint-Raphaël
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Ollioules、Var、フランス、83190
- 募集
- Polyclinique Les Fleurs
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コンタクト：
- Anaïs CORNE
- メール：anaiscorne@gmail.com
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Saint-Raphaël、Var、フランス、83700
- 引きこもった
- Centre cardio-vasculaire Esterel
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Sanary-sur-Mer、Var、フランス、83110
- 募集
- Cabinet libéral
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コンタクト：
- Colin RICHARD
- メール：colin.richard29@gmail.com
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Six-Fours-les-Plages、Var、フランス、83140
- 募集
- Cabinet libéral
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コンタクト：
- Sophia BENSEDRINE
- メール：sophia.ange@wanadoo.fr
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Toulon、Var、フランス、830054
- 募集
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne-sur-Mer
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コンタクト：
- Jean-Noël POGGI
- メール：jeannoel.poggi@ch-toulon.fr
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Vaucluse
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Avignon、Vaucluse、フランス、84000
- 募集
- Centre Hospitalier d'Avignon
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コンタクト：
- Olivier GRAS
- メール：GRAS.Olivier@ch-avignon.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 下肢の急性深部静脈血栓症の外来患者が、静脈の非圧縮性と血栓の直接画像を基準として超音波検査で確認された場合
- 社会保障制度の関係者または受益者。
除外基準:
- 妊娠中の女性、出産中の女性、または授乳中の母親。
- 肺塞栓症の疑いまたは確認されている。
- 無症候性の静脈血栓症。
- 両側静脈血栓症。
- -下肢の同側または対側の静脈血栓症の病歴。
- 主要な一時的危険因子によって引き起こされるDVT（過去3か月以内の30分を超える全身麻酔による手術、過去3か月以内の下肢骨折、過去3か月以内の急性医学的理由による3日を超える固定、エストロプロゲストーゲン性避妊、妊娠中、産後、更年期のホルモン治療）。
- 軽度の危険因子によって引き起こされるDVT（過去2か月以内の全身麻酔による手術が30分未満、ギプスを装着していない下肢への外傷による可動性の低下が3日以上、急性医学的理由による固定が過去2か月以内で3日未満）。過去 2 か月間に 6 時間を超える移動）。
- 活動性がんは、治療が継続中、治療が効果がなかった（再発または進行）、または治療が緩和的ながんとして定義されます。
- 慢性炎症性腸疾患。
- 症状の発現から診断までの期間が 14 日を超える。
- 48 時間以上の予防的または治療的抗凝固剤治療。
- 抗凝固療法の予想期間は 3 か月未満（すべての患者は最低 3 か月の治療を受けなければなりません）。
- 抗凝固療法に対する既知の禁忌（Cockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス<30ml/min、血小板<100,000/mm3、活動性出血または出血リスクの高い患者（胃潰瘍、最近の出血性脳卒中など）によって定義される慢性腎不全） ; 既知の肝疾患（Child Pugh クラス B およびクラス C））。
- アスピリン ≤ 160 mg/24H またはクロピドグレル ≤ 75 mg 以外の抗血小板薬、非ステロイド性抗炎症薬による治療。
- 下大静脈の遮断または静脈再開通（血管内手術、血栓溶解療法、または手術）の適応。
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントの拒否または不能。
- 平均余命は6か月未満。
- 法的保護（後見、保佐など）または正義の保護を受けている患者。
- 静脈血栓塞栓症の治療試験に参加する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血栓症負荷とPTSの発生との関連
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血栓後症候群は、6か月の追跡調査までビラルタスコアによって評価されます。 カラードップラー超音波から収集されたデータは、6 か月の追跡調査まで深部静脈血栓症の負担を定量化する静脈容積指数の計算に使用されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中等度から重度の血栓後症候群（PTS）の存在
時間枠：6ヵ月
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主要評価項目は、ビラルタ スコア 10 以上または潰瘍の存在によって判定される、6 か月時点における中等度または重度の PTS の存在です。 ビラルタ スコアは、皮膚合併症を含む症状と臨床徴候に基づいた項目を考慮し、それぞれ 0 ～ 3 のスケールで評価されます。ビラルタ スコアは、国際的な推奨に従って、PTS を診断し、その重症度を分類するために使用されます。 血栓症負荷は、VVI インデックスとベースラインの予後因子を使用して評価されます。 |
6ヵ月
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血栓症の負担
時間枠：ベースライン
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血栓症負荷は、静脈容積指数 (VVI) およびベースラインの予後因子を使用して評価されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン時に他の予後因子に調整された中等度から重度のPTSの存在
時間枠：6ヵ月
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PTS は、Villalta スケールによって 6 か月後に評価されます。
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6ヵ月
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ベースライン時の他の予後因子に合わせて調整された血栓症負荷
時間枠：ベースライン
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血栓症負荷は、VVI インデックスとベースラインの予後因子を使用して評価されます。
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ベースライン
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ベースライン時および追跡調査中に他の予後因子に調整された中等度から重度のPTSの存在
時間枠：ベースライン、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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PTS は、Villalta スケールによって 6 か月後に評価されます。
抗凝固療法と圧迫に関連する他の予後因子は追跡調査中に評価されます。
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ベースライン、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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ベースライン時および追跡調査中に他の予後因子に合わせて調整された血栓症負荷
時間枠：ベースライン、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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血栓症負荷は、VVI インデックスとベースラインの予後因子を使用して評価されます。 抗凝固療法と圧迫に関連する他の予後因子は追跡調査中に評価されます。 |
ベースライン、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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ベースラインでの血栓症負荷の関数としての血栓の完全な解決にかかる時間
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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ベースラインおよびフォローアップ来院時に中等度から重度のPTSの存在
時間枠：ベースライン、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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PTS は Villalta スケールによって評価されます。
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ベースライン、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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ベースラインおよびフォローアップ来院時の血栓症負荷
時間枠：ベースライン、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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血栓負荷は、VVI 指数によって評価されます。
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ベースライン、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾患特有の健康関連の生活の質
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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疾患特有の健康関連の生活の質は、静脈不全疫学経済研究の生活の質と症状 (VEINES-QOL/Sym) アンケートによって評価されます。
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3ヶ月と6ヶ月
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一般的な健康関連の生活の質
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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一般的な健康関連の生活の質は、36 項目の短い形式の健康質問票 (SF-36) によって評価されます。 スコアが高いほど、健康状態や生活の質が向上していることを示します。 |
3ヶ月と6ヶ月
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凝固および線溶マーカー
時間枠：3ヶ月まで
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D ダイマー、プラスミノーゲン アクティベーター インヒビター 1 (PAI-1)
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3ヶ月まで
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微小胞/微粒子の線溶活性および凝固促進活性
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Antoine ELIAS、Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne-sur-Mer
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。