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脳波に基づいた精密反復経頭蓋磁気刺激治療

2024年6月5日 更新者：Tianhong ZHANG、Shanghai Mental Health Center

脳波検査の個別調節に基づく反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）治療は、大うつ病性障害（MDD）の症状寛解を促進する - ランダム化対照臨床試験

この研究は、EEGの個人化された変調に基づく反復経頭蓋磁気刺激（TMS）が大うつ病性障害（MDD）の症状緩和を促進するのにより効果的である可能性があるという仮説に焦点を当て、上海の神経画像および機能脳画像のプラットフォームに依存します。メンタルヘルスセンター (SMHC) は、メンタルヘルス分野の権威ある機関です。 最終的には、大うつ病性障害 (MDD) に対する理学療法の最適化を促進します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

大うつ病性障害 (MDD) は、機能的接続の調節不全に関連する脳ネットワークの障害として概念化されることが増えています。 rTMS には、安全、非侵襲性、忍容性が高いという利点があり、うつ病の治療に使用すると一定の肯定的な効果があることが FDA によって明らかにされています。 EEGデータに基づく機械学習、機械学習とビッグデータ分析手法の探索、出力された基準値の推奨値をうつ病患者の個別化された治療に適用することは、患者のうつ病症状の緩和を促進する上でより効果的であると期待されています。

対象基準を満たすすべての参加者には研究について十分に説明され、登録前に書面によるインフォームドコンセントに署名するよう求められます。 外来医師は最初のスクリーニングを実施し、再診のたびに医療記録からすべての診断情報と投薬情報を収集します。 数名の精神科医は全員資格を持ち十分な訓練を受けており、ベースラインでの臨床評価と毎週のTMS治療終了時の追跡調査、さらに治療終了3か月後の臨床追跡調査を実施する。 臨床評価には、HAMD、HAMA、CGI スケールなどが含まれます。EEG パラメータの評価には、ベースラインおよび 5 回の TMS 治療ごとのアルファバンドスペクトル接続の変化が含まれます。

治療期間中、患者は、EEGデータの個別調整に基づいてrTMSで治療される精密群と、左脳を刺激するために10Hzの周波数でTMSで治療される従来型群にランダムにグループ分けされます。背外側前頭前野（DLPFC）。 治療は1日1回、週5回、4週間、合計20回のセッションで行われます。 毎週の治療の終わりに患者の脳波が記録され、資格を持ち十分な訓練を受けた精神科医によって患者は臨床的に評価されます。 治療期間中は可能な限り元の投薬計画を維持し、頭痛などの副作用も忠実に記録します。

GPower ソフトウェアのサンプル サイズ計算式によると、この臨床試験には 1 グループあたり 64 症例の最小サンプル サイズが必要です。 合計 4 つの時点で複数の検査を行う複雑な研究​​プロトコルにより、データの約 15% が失われることが予想されるため、1 グループあたり少なくとも 75 人の患者を募集する必要があります。 したがって、研究者は150人の参加者を募集する予定です。 15%の脱落率を考慮すると、128人のMDD症例が追跡調査されることになる。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • 募集
        • Shanghai Mental Health Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者の診断は、精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-V) の大うつ病性障害 (MDD) について記載されている診断基準に従って行われるべきです。
  • 神経調節療法を受け、書面によるインフォームドコンセントに署名する意思がある
  • 18～65歳の年齢
  • 患者の投薬計画は 1 種類の抗うつ薬のみに基づいており、治療期間中は投薬計画はできる限り調整されません。
  • ハミルトンうつ病評価スケール (HAMD-24) の合計スコアが 20 以上である。
  • 十分な聴力または読解能力

除外基準:

  • 電気けいれん療法 (ECT) の歴史
  • 刺激コイルまたは刺激頭皮付近の金属異物の存在（例、頭蓋内金属インプラント、人工内耳、内蔵パルス発生器（脳ペースメーカー、心臓ペースメーカー））
  • てんかん
  • 妊娠
  • 頭部外傷の病歴
  • 統合失調症、双極性障害、統合失調症パーソナリティ障害、アルコール/薬物乱用または依存症などの精神障害。
  • 重篤な身体疾患
  • 発作閾値を下げる薬を服用している
  • ベースライン前30日以内に臨床試験に参加している
  • その他治験責任医師が臨床試験に適さないと判断した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プレシジョングループ
精密グループの患者は、個別化されたアルファ周波数経頭蓋磁気刺激 (αTMS) 治療を受けます。
デバイス：個別化されたアルファ周波数経頭蓋磁気刺激 (αTMS) 治療
アルファ周波数経頭蓋磁気刺激 (αTMS) の標的部位は、10Hz 経頭蓋磁気刺激後の 4 つの前頭脳波 (EEG) チャネル (F1、F3、F5、FC3) を使用して測定されたアルファ帯域スペクトル接続の変化に基づいて特定されました ( TMS）。 アルファ バンドのスペクトル接続性は、チャネル間のアルファ バンドのスペクトル波形間の類似性の度合いを指します。 アルファ周波数刺激レートは、ターゲット チャネルの 7 ～ 13 Hz の範囲のアルファ帯域内の最高スペクトル ピークとして定義されました。 各治療サイクルは 4 週間にわたる毎日 20 回のセッションで構成され、刺激は個人の運動閾値の 80% で合計 20 分間、毎分 2 秒間与えられました。
アクティブコンパレータ：従来のグループ
従来のグループの患者は、左背外側前頭前野（DLPFC）に周波数10HzのTMSで治療されます。
デバイス：左背外側前頭前野（DLPFC）に対する10Hz周波数TMS治療
4週間にわたって毎日繰り返される前頭前頭蓋前磁気刺激（TMS）療法（20セッション）は、以前の抗うつ薬に反応しなかった成人の大うつ病性障害の治療として米国食品医薬品局（FDA）によって承認されています。 最も強力な証拠は、左背外側前頭前野（DLPFC）に対する高周波治療を裏付けています。 一般的な刺激周波数は 10Hz です。 通常、週5日、4週間の期間適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答率
時間枠：4週間
ハミルトンうつ病スケール（HAMD-24項目）のスコアにより判定されます。 具体的には、反応率は、ベースラインで測定されたものからの HAMD スコアの 30% の減少として定義されます。
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解率
時間枠：4週間
ハミルトンうつ病スケール（HAMD-24項目）のスコアにより判定されます。 具体的には、完全寛解率は、経過観察時点での HAMD スコアが 8 未満であると定義されます。
4週間
脳波 (EEG) パラメータにおけるアルファバンドスペクトル接続性
時間枠：4週間
それは、EEGパラメータのアルファバンドスペクトル接続性の変化によって決定されます。 具体的には、EEG インデックスは、1 回の TMS 介入前後のアルファ バンド スペクトル接続性の変化であり、前頭葉と脳全体にわたる他の脳領域の間の機能的接続性を表します。
4週間
治療効果の評価
時間枠：4週間
Clinical Global Impression (CGI) の Global Improvement (GI) の基準を使用して決定されます。 具体的には、全体的な改善（GI）は、登録時のベースラインと比較した被験者の現在の状態の改善の程度について、0〜7の8段階スケールで臨床医によって評価されます（評価「1」は大幅な進歩を指し、評価「2」は進捗状況などを指します）。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Mental Health Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Natural Science Foundation of China
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Municipal Science and Technology Commission

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：TianHong Zhang, Doctor、Shanghai Mental Health Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024y0423

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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