脳波に基づいた精密反復経頭蓋磁気刺激治療
脳波検査の個別調節に基づく反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）治療は、大うつ病性障害（MDD）の症状寛解を促進する - ランダム化対照臨床試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
大うつ病性障害 (MDD) は、機能的接続の調節不全に関連する脳ネットワークの障害として概念化されることが増えています。 rTMS には、安全、非侵襲性、忍容性が高いという利点があり、うつ病の治療に使用すると一定の肯定的な効果があることが FDA によって明らかにされています。 EEGデータに基づく機械学習、機械学習とビッグデータ分析手法の探索、出力された基準値の推奨値をうつ病患者の個別化された治療に適用することは、患者のうつ病症状の緩和を促進する上でより効果的であると期待されています。
対象基準を満たすすべての参加者には研究について十分に説明され、登録前に書面によるインフォームドコンセントに署名するよう求められます。 外来医師は最初のスクリーニングを実施し、再診のたびに医療記録からすべての診断情報と投薬情報を収集します。 数名の精神科医は全員資格を持ち十分な訓練を受けており、ベースラインでの臨床評価と毎週のTMS治療終了時の追跡調査、さらに治療終了3か月後の臨床追跡調査を実施する。 臨床評価には、HAMD、HAMA、CGI スケールなどが含まれます。EEG パラメータの評価には、ベースラインおよび 5 回の TMS 治療ごとのアルファバンドスペクトル接続の変化が含まれます。
治療期間中、患者は、EEGデータの個別調整に基づいてrTMSで治療される精密群と、左脳を刺激するために10Hzの周波数でTMSで治療される従来型群にランダムにグループ分けされます。背外側前頭前野（DLPFC）。 治療は1日1回、週5回、4週間、合計20回のセッションで行われます。 毎週の治療の終わりに患者の脳波が記録され、資格を持ち十分な訓練を受けた精神科医によって患者は臨床的に評価されます。 治療期間中は可能な限り元の投薬計画を維持し、頭痛などの副作用も忠実に記録します。
GPower ソフトウェアのサンプル サイズ計算式によると、この臨床試験には 1 グループあたり 64 症例の最小サンプル サイズが必要です。 合計 4 つの時点で複数の検査を行う複雑な研究プロトコルにより、データの約 15% が失われることが予想されるため、1 グループあたり少なくとも 75 人の患者を募集する必要があります。 したがって、研究者は150人の参加者を募集する予定です。 15%の脱落率を考慮すると、128人のMDD症例が追跡調査されることになる。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：TianHong Zhang, Doctor
- 電話番号：13127577024
- メール：zhang_tianhong@126.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shanghai Mental Health Center
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コンタクト：
- TianHong Zhang, Doctor
- 電話番号：13127577024
- メール：zhang_tianhong@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者の診断は、精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-V) の大うつ病性障害 (MDD) について記載されている診断基準に従って行われるべきです。
- 神経調節療法を受け、書面によるインフォームドコンセントに署名する意思がある
- 18～65歳の年齢
- 患者の投薬計画は 1 種類の抗うつ薬のみに基づいており、治療期間中は投薬計画はできる限り調整されません。
- ハミルトンうつ病評価スケール (HAMD-24) の合計スコアが 20 以上である。
- 十分な聴力または読解能力
除外基準:
- 電気けいれん療法 (ECT) の歴史
- 刺激コイルまたは刺激頭皮付近の金属異物の存在（例、頭蓋内金属インプラント、人工内耳、内蔵パルス発生器（脳ペースメーカー、心臓ペースメーカー））
- てんかん
- 妊娠
- 頭部外傷の病歴
- 統合失調症、双極性障害、統合失調症パーソナリティ障害、アルコール/薬物乱用または依存症などの精神障害。
- 重篤な身体疾患
- 発作閾値を下げる薬を服用している
- ベースライン前30日以内に臨床試験に参加している
- その他治験責任医師が臨床試験に適さないと判断した場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレシジョングループ
精密グループの患者は、個別化されたアルファ周波数経頭蓋磁気刺激 (αTMS) 治療を受けます。
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アルファ周波数経頭蓋磁気刺激 (αTMS) の標的部位は、10Hz 経頭蓋磁気刺激後の 4 つの前頭脳波 (EEG) チャネル (F1、F3、F5、FC3) を使用して測定されたアルファ帯域スペクトル接続の変化に基づいて特定されました ( TMS）。
アルファ バンドのスペクトル接続性は、チャネル間のアルファ バンドのスペクトル波形間の類似性の度合いを指します。
アルファ周波数刺激レートは、ターゲット チャネルの 7 ～ 13 Hz の範囲のアルファ帯域内の最高スペクトル ピークとして定義されました。
各治療サイクルは 4 週間にわたる毎日 20 回のセッションで構成され、刺激は個人の運動閾値の 80% で合計 20 分間、毎分 2 秒間与えられました。
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アクティブコンパレータ：従来のグループ
従来のグループの患者は、左背外側前頭前野（DLPFC）に周波数10HzのTMSで治療されます。
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4週間にわたって毎日繰り返される前頭前頭蓋前磁気刺激（TMS）療法（20セッション）は、以前の抗うつ薬に反応しなかった成人の大うつ病性障害の治療として米国食品医薬品局（FDA）によって承認されています。
最も強力な証拠は、左背外側前頭前野（DLPFC）に対する高周波治療を裏付けています。
一般的な刺激周波数は 10Hz です。
通常、週5日、4週間の期間適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答率
時間枠：4週間
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ハミルトンうつ病スケール（HAMD-24項目）のスコアにより判定されます。
具体的には、反応率は、ベースラインで測定されたものからの HAMD スコアの 30% の減少として定義されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解率
時間枠：4週間
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ハミルトンうつ病スケール（HAMD-24項目）のスコアにより判定されます。
具体的には、完全寛解率は、経過観察時点での HAMD スコアが 8 未満であると定義されます。
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4週間
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脳波 (EEG) パラメータにおけるアルファバンドスペクトル接続性
時間枠：4週間
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それは、EEGパラメータのアルファバンドスペクトル接続性の変化によって決定されます。
具体的には、EEG インデックスは、1 回の TMS 介入前後のアルファ バンド スペクトル接続性の変化であり、前頭葉と脳全体にわたる他の脳領域の間の機能的接続性を表します。
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4週間
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治療効果の評価
時間枠：4週間
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Clinical Global Impression (CGI) の Global Improvement (GI) の基準を使用して決定されます。
具体的には、全体的な改善（GI）は、登録時のベースラインと比較した被験者の現在の状態の改善の程度について、0〜7の8段階スケールで臨床医によって評価されます（評価「1」は大幅な進歩を指し、評価「2」は進捗状況などを指します）。
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4週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：TianHong Zhang, Doctor、Shanghai Mental Health Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2024y0423
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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