このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性腸間膜虚血における経口抗生物質 (ORIAMI)

2025年2月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

急性腸間膜虚血における経口抗生物質：多施設ランダム化対照試験

急性腸間膜虚血（AMI）は生命を脅かす疾患であり、発生率は増加しています（年間10万人あたり7～13人）。 AMI の死亡率は経壁性腸管壊死 (IN) の発症と程度に関連しており、IN がない場合の 25% から IN がある場合の 75% までの範囲に及びます。 潜在的な可逆性を考慮すると、AMI の IN への進行を防ぐことが現在、主要な治療目標と考えられています。 したがって、AMI を早期に管理することで、致命的な結果を回避し、短腸症候群などの生涯にわたる合併症を防ぐことができます。 生存率の向上と切除率の低下を示したパイロット研究の結果を受けて、私たちのチームは、24時間年中無休の標準化された集学的サービスと、パリ地域のすべての病院から紹介されたAMI患者に対する集学的ケア。 これまでにランダム化臨床試験が実施されたことがないため、SURVI が提供する治療法は病態生理学的知識と観察された臨床データに基づいています。 AMI は自然に、IN の直接的な結果である敗血症、手術合併症、多臓器不全に進行します。 敗血症の特徴は、脳虚血または心筋虚血患者の 3 ～ 22% と比較して、AMI 患者の最大 90% で報告されており、AMI の特定の敗血症要素を裏付けています。 実験研究では、無菌動物、またはグラム陰性菌および嫌気性の初期細菌の異常増殖と転座を標的とした経口抗生物質の投与後に、転座と死亡率が減少することが実証されました。 研究者らは最近、前向き観察研究で、腸の保存という観点から、体系的な経口抗生物質の保護効果により、INの発生が減少することを示唆した（HR：0.16、95％信頼区間0.03-0.62）。 しかし、AMI における経口抗生物質の系統的な使用は、多剤耐性菌の保菌を増加させる個人的および集団的なリスクのため、依然として議論の余地があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

スクリーニング訪問および募集研究者によって収集されたインフォームドコンセントの後、連続するすべての適格患者（すべての包含基準を満たし、除外基準をいずれも満たさない）が含まれ、二重盲検により経口抗生物質群または二重プラセボ群に無作為に割り付けられます。

患者は、無作為化後、1、3、7、14、21、30日目に評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
196

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Clichy、フランス、92110
        • 募集
        • Gastroentérologie-Hépatologie Beaujon
        • コンタクト：
      • Clichy、フランス、92110
      • Paris、フランス、75018
        • まだ募集していません
        • Chirurgie vasculaire
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75018
        • まだ募集していません
        • Réanimation Bichat
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上90歳未満の成人患者

  • 動脈閉塞起源の AMI。以下の組み合わせによって定義されます。

    1. 右側大腸炎を含む、少なくとも上腸間膜虚血の領域における急性腸損傷の臨床的、生物学的および/または放射線学的兆候の発症が7日以内である、
    2. 上腸間膜動脈の75%を超える重大な血管閉塞、および
    3. 代替診断はありません
  • SURVI ケアネットワークへの入院 (ボージョン病院集中治療室または SURVI、ビシャ集中治療室または血管外科)

除外基準:

  • 他の形態の腸間膜虚血（急性症状を伴わない慢性、静脈、非閉塞、絞扼、大動脈解離）
  • 孤立性左側虚血性大腸炎
  • 小腸または右結腸損傷を伴わない腸間膜血管病変
  • 血管手術、消化器手術、または集中治療（緩和的文脈）の対象ではない
  • SURVIケアネットワークへの入院時の緊急外科的腸切除の適応
  • 入院時の緊急全身抗生物質治療の適応（感染症に関連するSOFAスコア2以上として定義される敗血症の証拠）
  • 参加前7日以内の全身または経口抗生物質療法
  • 活性物質/賦形剤に対する既知の過敏症
  • 治験薬（ゲンタマイシン、メトロニダゾール）の禁忌
  • 同意ができない（後見・保佐中）
  • 自由を剥奪された被験者、法的保護措置の下にある被験者
  • 患者の参加拒否
  • 社会保障制度または CMU に所属していない
  • 国の医療補助を受けている患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 治験薬を含む別の臨床研究への参加、または以前の研究終了時に除外期間に入っている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ゲンタマイシン + メトロニダゾール
ゲンタマイシン 80 mg メトロニダゾール 500 mg 1 日 3 回、14 日間経口投与または経鼻胃チューブまたは空腸瘻チューブ（ストーマの場合）
薬：ゲンタマイシン
ゲンタマイシン 80 mg を 1 日 3 回、14 日間経口投与または経鼻胃チューブまたは空腸瘻チューブ（ストーマの場合）
薬：メトロニダゾール
メトロニダゾール 500mg 14 日間 1 日 3 回、経口経路または経鼻胃チューブまたは空腸瘻チューブ（ストーマの場合）
プラセボコンパレーター：プラセボ
ゲンタマイシン プラセボ (錠剤のメトロニダゾール プラセボ 20mL を注射器で 1/10 に希釈した塩化ナトリウム 2ml)
薬：プラセボ
ゲンタマイシン プラセボ (錠剤のメトロニダゾール プラセボ 20mL を注射器で 1/10 に希釈した塩化ナトリウム 2ml)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な目的は、無作為化後 30 日以内の AMI 患者の腸壊死または死亡率 (複合主要アウトカム) の減少に対する経口抗生物質の有効性をプラセボと比較して評価することです。
時間枠：ランダム化から 30 日後
以下の基準によって定義される無作為化後 30 日以内の腸壊死または死亡の発生 組織学的評価、または無作為化後 30 日以内の全死因死亡
ランダム化から 30 日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化後30日間の腸壊死の割合
時間枠：ランダム化から 30 日後
-無作為化後30日以内に腸壊死が発生した場合。
ランダム化から 30 日後
ランダム化後30日目の短腸症候群（残存小腸が200cm未満）の割合
時間枠：ランダム化から 30 日後
無作為化後30日目の短腸症候群
ランダム化から 30 日後
無作為化後30日目の腸切除の長さ
時間枠：ランダム化から 30 日後
ランダム化後30日目の腸切除の全長
ランダム化から 30 日後
ランダム化後30日以内の臓器不全の発生
時間枠：ランダム化から 30 日後
ランダム化後30日以内に臓器不全が発生した場合
ランダム化から 30 日後
ICU滞在期間
時間枠：ランダム化から 30 日後
集中治療室にいる日数
ランダム化から 30 日後
入院期間
時間枠：ランダム化から 30 日後
入院日数
ランダム化から 30 日後
14日間の治療中に軽度の副作用が予想される
時間枠：ランダム化から 14 日後
軽微な副作用の発生
ランダム化から 14 日後
14日間の治療中の過敏反応
時間枠：ランダム化から 14 日後
抗生物質に対する過敏反応の発生
ランダム化から 14 日後
研究期間中の予期せぬまたは重篤な有害事象
時間枠：ランダム化から 30 日後
その他の有害事象の発生
ランダム化から 30 日後
医療関連感染症の発生
時間枠：ランダム化から 30 日後
医療関連感染症の発生
ランダム化から 30 日後
14日間の治療中のゲンタマイシン
時間枠：ランダム化から 14 日後
ランダム化日、ランダム化後 7 日目および 14 日目のゲンタマイシンの血中濃度
ランダム化から 14 日後
14日間の治療中のメトロニダゾール
時間枠：ランダム化から 14 日後
ランダム化日、ランダム化後 7 日目および 14 日目のメトロニダゾールの血中濃度
ランダム化から 14 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Annabelle METOIS, Mrs、APHP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP220818

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理