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Antibióticos orales en la isquemia mesentérica aguda (ORIAMI)

17 de febrero de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Antibióticos orales en la isquemia mesentérica aguda: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

La isquemia mesentérica aguda (IAM) es una afección potencialmente mortal con una incidencia cada vez mayor (7-13/100.000 al año). La mortalidad del IAM se asocia con el desarrollo y extensión de la necrosis intestinal transmural (NI), oscilando entre el 25% sin IN y el 75% con IN. Dada su potencial reversibilidad, prevenir la progresión del IAM hacia IN se considera actualmente un objetivo terapéutico primario. Por lo tanto, el tratamiento temprano del IAM puede evitar resultados fatales y prevenir complicaciones de por vida, como el síndrome del intestino corto. Tras los resultados de un estudio piloto que mostró una mejora en la supervivencia y tasas de resección más bajas, nuestro equipo creó un centro de accidentes cerebrovasculares intestinales, el primero de su tipo (unidad SURVI, Hospital Beaujon, Clichy, Francia), que ofrece servicios multimodales y estandarizados las 24 horas, los 7 días de la semana. Atención multidisciplinar a los pacientes con IAM remitidos desde todos los hospitales de la región de París. Como nunca se ha realizado ningún ensayo clínico aleatorizado, el tratamiento que ofrece SURVI se basa en conocimientos fisiopatológicos y datos clínicos observacionales. El IAM progresa naturalmente hacia sepsis, complicaciones quirúrgicas y falla multiorgánica, consecuencias directas de la IN. Las características de sepsis se informan en hasta el 90% de los pacientes con IAM en comparación con el 3-22% de los pacientes con isquemia cerebral o miocárdica, lo que respalda un componente séptico específico en el IAM. Los estudios experimentales demostraron una reducción de la translocación y la mortalidad en animales libres de gérmenes o después de la administración de antibióticos orales dirigidos al sobrecrecimiento y translocación temprana de bacterias gramnegativas y anaeróbicas. En un estudio observacional prospectivo, los investigadores sugirieron recientemente un efecto protector de los antibióticos orales sistemáticos en términos de preservación intestinal, lo que produjo una aparición reducida de IN (HR: 0,16; intervalo de confianza del 95%: 0,03-0,62). Sin embargo, el uso sistemático de antibióticos orales en el IAM sigue siendo controvertido debido al riesgo individual y colectivo de aumentar el transporte de bacterias multirresistentes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Después de la visita de selección y el consentimiento informado recopilado por el investigador reclutador, todos los pacientes elegibles consecutivos (que cumplirán todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión) serán incluidos y aleatorizados en doble ciego a antibióticos orales o al grupo de doble placebo.

Los pacientes serán evaluados los días 1, 3, 7, 14, 21 y 30 después de la aleatorización.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
196

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Olivier CORCOS, Pr
  • Número de teléfono: (0)1 40 87 56 95
  • Correo electrónico: olivier.corcos@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Reclutamiento
        • Gastroentérologie-Hépatologie Beaujon
        • Contacto:
      • Clichy, Francia, 92110
        • Reclutamiento
        • Réanimation - Beaujon
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75018
        • Aún no reclutando
        • Chirurgie vasculaire
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75018

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto de 18 años y menos 90

  • IAM de origen arterial oclusivo, definido por la combinación de

    1. Inicio < 7 días de signos clínicos, biológicos y/o radiológicos de lesión intestinal aguda en el territorio de al menos isquemia mesentérica superior, incluida la colitis del lado derecho,
    2. obstrucción vascular significativa> 75% de la arteria mesentérica superior, y
    3. no hay diagnóstico alternativo
  • Ingresado en la red de cuidados SURVI (unidad de cuidados intensivos del Hospital Beaujon o SURVI, unidad de cuidados intensivos de Bichat o servicio de cirugía vascular)

Criterio de exclusión:

  • Otras formas de isquemia mesentérica (crónica sin manifestaciones agudas, venosa, no oclusiva, estrangulación, disección aórtica)
  • Colitis isquémica aislada del lado izquierdo
  • Lesión vascular mesentérica sin lesión de intestino delgado ni colon derecho
  • No elegible para cirugía vascular o digestiva o cuidados intensivos (contexto paliativo)
  • Indicación de resección intestinal quirúrgica de urgencia al ingreso a la red asistencial SURVI
  • Indicación de tratamiento antibiótico sistémico urgente al ingreso (evidencia de sepsis definida como una puntuación SOFA de 2 o más asociada con una infección)
  • Terapia con antibióticos sistémicos u orales dentro de los 7 días anteriores a la inclusión.
  • Hipersensibilidad conocida al principio activo/excipientes.
  • Contraindicaciones de los medicamentos en investigación (gentamicina, metronidazol)
  • No poder dar consentimiento (bajo tutela o curaduría)
  • Sujeto privado de libertad, sujeto bajo medida de protección legal
  • Negativa del paciente a participar.
  • No afiliación a un régimen de seguridad social o CMU
  • Paciente bajo ayuda médica estatal
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Participación en otro estudio clínico que involucre un medicamento en investigación o que el paciente se encuentre en el período de exclusión al final de un estudio anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Gentamicina + Metronidazol
Gentamicina 80 mg Metronidazol 500 mg 3 veces al día durante 14 días vía oral o sonda nasogástrica o sonda de yeyunostomía (en caso de ostomía)
Droga: Gentamicina
Gentamicina 80 mg 3 veces al día durante 14 días vía oral o sonda nasogástrica o sonda de yeyunostomía (en caso de ostomía)
Droga: Metronidazol
Métronidazol 500 mg 3 veces al día durante 14 días vía oral o sonda nasogástrica o sonda de yeyunostomía (en caso de ostomía)
Comparador de placebos: Placebo
Placebo de gentamicina (2 ml de cloruro sódico diluidos 1/10 en una jeringa de 20 ml de placebo de metronidazol en comprimidos
Droga: Placebo
Placebo de gentamicina (2 ml de cloruro sódico diluidos 1/10 en una jeringa de 20 ml de placebo de metronidazol en comprimidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo principal es evaluar la eficacia de los antibióticos orales en comparación con placebo para reducir la tasa de necrosis intestinal o muerte (resultado primario compuesto) en pacientes con IAM dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Aparición de necrosis intestinal o muerte dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización definida por los siguientes criterios de evaluación histológica O mortalidad por todas las causas dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
30 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de necrosis intestinal en los 30 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
aparición de necrosis intestinal dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
30 días después de la aleatorización
la tasa de síndrome del intestino corto (<200 cm de intestino delgado remanente) el día 30 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
síndrome del intestino corto el día 30 después de la aleatorización
30 días después de la aleatorización
la duración de la resección intestinal el día 30 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
duración total de la resección intestinal el día 30 después de la aleatorización
30 días después de la aleatorización
la aparición de fallos orgánicos dentro de los 30 días siguientes a la aleatorización
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
aparición de insuficiencia orgánica dentro de los 30 días siguientes a la aleatorización
30 días después de la aleatorización
la duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Número de días en la unidad de cuidados intensivos.
30 días después de la aleatorización
la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
número de días de hospitalización
30 días después de la aleatorización
efectos secundarios menores esperados durante los 14 días de tratamiento
Periodo de tiempo: 14 días después de la aleatorización
Aparición de efectos secundarios menores.
14 días después de la aleatorización
Reacciones de hipersensibilidad durante los 14 días de tratamiento.
Periodo de tiempo: 14 días después de la aleatorización
Aparición de reacción de hipersensibilidad a los antibióticos.
14 días después de la aleatorización
evento adverso inesperado o grave durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Aparición de otros eventos adversos
30 días después de la aleatorización
la aparición de infecciones asociadas a la atención sanitaria
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Aparición de infecciones asociadas a la atención sanitaria
30 días después de la aleatorización
la gentamicina durante los 14 días de tratamiento
Periodo de tiempo: 14 días después de la aleatorización
Niveles sanguíneos de gentamicina el día de la aleatorización, los días 7 y 14 después de la aleatorización
14 días después de la aleatorización
el metronidazol durante los 14 días de tratamiento
Periodo de tiempo: 14 días después de la aleatorización
Niveles sanguíneos de metronidazol el día de la aleatorización, los días 7 y 14 después de la aleatorización
14 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Annabelle METOIS, Mrs, APHP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • APHP220818

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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