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ANOCA の人工知能 ((AI)NOCA)

2026年1月8日 更新者：Tim P. van de Hoef、UMC Utrecht

閉塞性冠動脈疾患を伴わない狭心症における人工知能支援診断

狭心症と診断される人は 180,000 人を超えています 毎年オランダの人々に。 狭心症の診断は心外膜冠動脈狭窄に焦点を当てており、これを特定することでガイドラインに沿った薬物療法や血行再建術が行われる可能性があります。 しかし、患者の 40 ～ 70% にはそのような狭窄は確認されません。 この状態である冠動脈閉塞を伴わない狭心症（ANOCA）は女性に多く見られ、生活の質の低下、医療費の高額化、有害事象の発生率の高さに関連しています。

ANOCA の原因は、冠動脈機能検査 (CFT) による侵襲的冠動脈造影中に評価して、冠動脈血管運動障害を特定できます。 これは、冠状動脈および微小循環の血管けいれん、または微小血管の血管拡張障害に関連しています。 血管けいれんの診断では、診断基準の一部として、CFT により心筋虚血の心電図的徴候が得られる必要があります。 これらの兆候は微妙で変化しやすいため、誤解されやすいため、これは血管けいれんの診断において重要なポイントです。 したがって、この注意点とは別に、診断アプローチには現在、診断のために侵襲的な手順が必要です。 これにより、広範な適用が制限され、ANOCA の早期発見と治療が妨げられます。

CFT中、冠状動脈ガイドワイヤは冠状動脈内で日常的に前進し、これにより、滅菌ワニ口クランプを標準的な心電図リード線に取り付けることによって冠状動脈内ECGを取得することもできる。 これにより、ルーチン ECG と同じモニター上で CFT を通じて冠動脈内 ECG を継続的に記録することができます。 この技術により、CFT 中の心筋虚血の感度が向上します。 さらに、ホルター心電図モニタリングにより、外来患者における心電図の虚血性変化を特定することができます。 ANOCA 患者における自然発生的な狭心症の症状中に発生する心筋虚血のパターン、およびこの目的のためのホルター心電図の感度に関する証拠は不足しています。 最後に、ECG トレース上の虚血パターンの解釈は、特に変化が微妙な場合や心拍ごとに変化する場合には、面倒になることがあります。 深層学習技術を使用すると、ECG トレースの解釈を自動化でき、ANOCA での標準化された診断が向上する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 現在の薬物療法にもかかわらず、少なくとも週に2回胸部不快感が続くため、包括的な冠動脈機能検査の臨床適応。
  2. 最近の冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影法（CCTA）または侵襲的冠動脈造影（臨床的に必要な場合は侵襲的冠動脈圧測定を伴う）によって証明された、血行再建の適応を伴う閉塞性冠動脈疾患がないこと。
  3. 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。

除外基準:

  1. 薬物療法の開始後に胸部不快感がないこと。
  2. 言語の壁により、オランダ語の十分な理解とコミュニケーションが妨げられています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：単群試験
冠動脈内ECGとホルター心電図モニタリング
診断テスト：ホルター心電図、冠動脈内心電図
外来患者における自発的な胸痛の際に ECG 異常を追跡するためのホルター モニタリング装置。 手順ごとの ECG 反応を評価する冠状動脈内 ECG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠動脈機能検査結果が曖昧な患者における心筋虚血の有病率
時間枠：手続き中
冠状動脈機能検査結果が曖昧な患者における冠状動脈内 ECG 上の虚血性変化の有病率。
手続き中
冠動脈血管運動障害を診断するための手順に沿ったホルター心電図モニタリングの診断精度
時間枠：手続き中
アセチルコリン誘発性胸痛中の標準的な 12 誘導 ECG と比較した、虚血性 ECG 変化を特定するためのホルター ECG の精度。
手続き中
冠動脈血管運動障害に対する外来ホルターモニタリングの診断精度
時間枠：7日
冠動脈機能検査結果を参照基準として血管運動障害を診断する外来ホルターモニタリングの診断精度
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
UMC Utrecht

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 24U-1359

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は合理的な要求に応じて提供されます。

IPD 共有時間枠

データ共有に同意した患者からのデータを含む完全に匿名化されたデータセットは、研究終了から 12 か月後に合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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