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中等度から重度のアトピー性皮膚炎を患い、デュピルマブに対する反応が不十分な成人参加者を対象としたウパダシチニブの研究 (Switch-Up)

2026年7月2日 更新者：AbbVie

中等度から重度のアトピー性皮膚炎を患い、デュピルマブに対する反応が不十分な成人被験者の治療におけるウパダシチニブの有効性と安全性を評価するための第3b/4相ランダム化非盲検有効性評価者盲検試験（SWITCH-UP）

アトピー性皮膚炎（AD）は、皮膚の炎症により発疹やかゆみを引き起こす皮膚疾患です。 皮膚全体に広がる治療法は、全身性の抗炎症治療を必要とする治験参加者のアルツハイマー病を制御するには十分ではない可能性があります。 この研究は、中等度から重度のアルツハイマー病の成人参加者を対象とした、さまざまな用量でのウパダシチニブの有効性と安全性に関するデータを提供することを目的としています。

ウパダシチニブは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）の治療薬として承認されています。 この研究は2期に分けて実施されます。 期間 1 では、参加者は治療群と呼ばれる 2 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられ、ウパダシチニブ A 用量またはデュピルマブ A 用量が投与されます。ウパダシチニブ A 用量に対する参加者の反応に基づいて、2 週間後にウパダシチニブ B 用量に増​​量される場合があります。 期間 2 では、期間 1 を完了した参加者は、割り当てられた用量を継続するか、湿疹面積および重症度指数 (EASI) の反応に基づいて別の用量に再割り当てされます。 デュピルマブの現在使用者であり、デュピルマブに対する不十分な反応歴のある中等度から重度のアルツハイマー病を患う18～64歳の成人参加者約300名が、世界最大94施設に登録される。

この研究は、35 日間のスクリーニング期間、8 週間の非盲検期間 1、および期間 1 を完了した参加者を対象とした 24 週間の非盲検期間 2 で構成されます。参加者は、ウパダシチニブ経口錠剤を 1 日 1 回投与するか、デュピルマブ皮下投与を受けます（ SC) 注射を 32 週間隔週で行い、その後 30 日間続けた。

この試験の参加者には、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は研究期間中、病院または診療所を定期的に受診します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用の確認、アンケートへの記入などによって確認されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
        • 募集
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center /ID# 263855
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85253
        • 募集
        • One Of A Kind Clinical Research Center - Scottsdale /ID# 278675
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • 募集
        • Clinical Trials Institute - Northwest Arkansas /ID# 267290
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • 募集
        • Exalt Clinical Research /ID# 281611
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • 募集
        • Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 263849
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：818-714-1431
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • 募集
        • First OC Dermatology /ID# 263349
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • 募集
        • NorCal Medical Research /ID# 278397
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • 募集
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California - Mission Viejo /ID# 266574
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • 募集
        • Dermatologist Medical Group of North County- Profound Research /ID# 266512
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • 募集
        • Comprehensive Dermatology Center of Pasadena /ID# 281014
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • 募集
        • Stanford University School of Medicine - Redwood City /ID# 263776
      • Sacramento、California、アメリカ、95815
        • 募集
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 264537
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • 募集
        • West Dermatology La Jolla /ID# 265014
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91320
        • 募集
        • Clinical Trials Research Institute /ID# 263846
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale University School of Medicine /ID# 263836
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：203-785-5505
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486-2269
        • 募集
        • Skin Care Research Boca Raton /ID# 263733
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
        • 完了
        • Clearlyderm Dermatology - West Boca /ID# 264923
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • 完了
        • Apex Clinical Trials /ID# 263747
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • 募集
        • TrueBlue Clinical Research - Brandon /ID# 265037
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33071
        • 募集
        • Life Clinical Trials - Coral Springs /ID# 267195
      • Doral、Florida、アメリカ、33122
        • 完了
        • Revival Research - Doral /ID# 263541
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • 募集
        • FXM Clinical Research Ft. Lauderdale /ID# 280911
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021-6748
        • 募集
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 263739
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • 完了
        • Solutions Through Advanced Research /ID# 263392
      • Margate、Florida、アメリカ、33063-7011
        • 募集
        • GSI Clinical Research, LLC /ID# 263760
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：954-974-3664
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • 募集
        • International Dermatology Research /ID# 264961
      • Miami、Florida、アメリカ、33172
        • 募集
        • Lenus Research and Medical Group /ID# 263779
      • Miami、Florida、アメリカ、33134
        • 募集
        • Research Associates of South Florida /ID# 267291
      • Miami、Florida、アメリカ、33162
        • 募集
        • Sullivan Dermatology /ID# 263537
      • Miami、Florida、アメリカ、33146
        • 募集
        • FAX Pharma Clinical Research /ID# 280915
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • 完了
        • Quality Research of South Florida /ID# 266496
      • Miramar、Florida、アメリカ、33027
        • 募集
        • Fxm Clinical Research - Miramar /ID# 280934
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • 募集
        • Global Clinical Professionals (GCP) /ID# 266474
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607-6438
        • 募集
        • Skin Care Research - Tampa /ID# 263750
      • Tampa、Florida、アメリカ、33615
        • 募集
        • Alliance Clinical Research of Tampa /ID# 264531
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • 募集
        • Encore Medical Research - Weston /ID# 278491
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • 募集
        • Centricity Research Columbus Dermatology /ID# 266529
      • Dawsonville、Georgia、アメリカ、30534
        • 募集
        • Cleaver Medical Group Dermatology /ID# 263788
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：770-746-6369
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31419
        • 完了
        • Georgia Skin & Cancer Clinic /ID# 267199
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • 募集
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 263738
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2927
        • 募集
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 264983
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60610
        • 募集
        • DeNova Research /ID# 264513
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：630-930-7360
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • 完了
        • Dawes Fretzin /ID# 264534
      • West Lafayette、Indiana、アメリカ、47906
        • 募集
        • Options Research Group /ID# 264564
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：317-619-6136
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • 完了
        • Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky /ID# 263388
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808-4691
        • 完了
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic - Baton Rouge /ID# 267169
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111-1901
        • 募集
        • Boston Specialists /ID# 265810
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 完了
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 263703
      • Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
        • 募集
        • Beacon Clinical Research /ID# 263843
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48706
        • 完了
        • Great Lakes Research Group - Bay City /ID# 263535
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202-3046
        • 募集
        • Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 263522
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • 完了
        • Onyx Clinical Research - Flint - South Linden Road /ID# 267773
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • 募集
        • MediSearch Clinical Trials /ID# 263579
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：816-364-1515
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • 募集
        • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 263583
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：402-420-3442
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • 募集
        • Skin Specialists /ID# 263345
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • 募集
        • Las Vegas Dermatology /ID# 265801
      • Reno、Nevada、アメリカ、89509
        • 募集
        • Skin Cancer And Dermatology Institute (Scdi) - Reno /ID# 263771
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
        • 募集
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center - Old Etna Road /ID# 263840
    • New York
      • Kew Gardens、New York、アメリカ、11415
        • 完了
        • Forest Hills Dermatology Group @ Union Turnpike /ID# 263755
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Weill Cornell Medicine /ID# 265793
      • New York、New York、アメリカ、10023-7340
        • 募集
        • Equity Medical /ID# 265814
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078-7961
        • 募集
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology - Huntersville /ID# 266545
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • 完了
        • Vital Prospects Clinical Research Institute - Tulsa /ID# 263645
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health and Science University /ID# 263736
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：503-418-9045
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • 募集
        • Clinical Research of Philadelphia /ID# 264972
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：(215) 676-6696
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center /ID# 264526
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：412-647-5633
      • Plymouth Meeting、Pennsylvania、アメリカ、19462
        • 募集
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting /ID# 267286
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina /ID# 263655
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：843-792-9784
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
        • 募集
        • Advanced Dermatology And Cosmetic Surgery - Spartanburg /ID# 267185
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • 募集
        • Health Concepts /ID# 263383
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • 募集
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 263665
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：817-795-7546
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • 完了
        • Orion Clinical Research /ID# 263658
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • 完了
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 263794
      • Cypress、Texas、アメリカ、77429
        • 募集
        • Studies in Dermatology LLC /ID# 263335
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • 募集
        • Modern Research Associates /ID# 263852
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：214-361-2008
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • 募集
        • Dermatology Treatment and Research Center /ID# 265812
      • Katy、Texas、アメリカ、77450
        • 募集
        • BRCR Global - Katy /ID# 267304
      • McAllen、Texas、アメリカ、78501
        • 完了
        • The Dermatology Institute of South Texas /ID# 267332
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • 募集
        • Sms Clinical Research /ID# 278676
      • Plano、Texas、アメリカ、75025
        • 完了
        • Texas Dermatology Research Center /ID# 264528
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • 募集
        • Stride Clinical Research /ID# 267331
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • 募集
        • The Woodlands Dermatology Associates /ID# 266547
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：281-363-5050
      • Tyler、Texas、アメリカ、75703
        • 募集
        • Dermatology Associates of Tyler /ID# 264980
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • 募集
        • West Virginia Research Institute - Morgantown /ID# 264930
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20122
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 278463
    • L Aquila
      • L’Aquila、L Aquila、イタリア、67100
        • 募集
        • ASL 1 Abruzzo - Ospedale regionale San Salvatore /ID# 278461
    • Lombardy
      • Rozzano、Lombardy、イタリア、20089
        • 募集
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 278458
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 278460
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2J 7E1
        • 募集
        • Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 270450
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5K 2V4
        • 募集
        • Stratica Medical /ID# 270466
    • Ontario
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4C 9M7
        • 募集
        • York Dermatology Clinic & Research Centre /ID# 278847
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4X7
        • 募集
        • Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 277564
      • Québec、Quebec、カナダ、G1W 4R4
        • 完了
        • Centre de Recherche Saint-Louis /ID# 271083
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア、050012
        • 募集
        • Centro de Inmunología y Genética CIGE SAS /ID# 266200
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、コロンビア、80002
        • 募集
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe SAS - Circaribe SAS /ID# 265088
    • Cundinamarca
      • Bogotá、Cundinamarca、コロンビア、110221
        • 募集
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y especialidades Medicas S.A.S- CIREEM /ID# 265092
      • Bogotá、Cundinamarca、コロンビア、110221
        • 募集
        • Unidad Integral de Endocrinologia (UNIENDO) /ID# 266970
  • スペイン
      • Granada、スペイン、18014
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 278316
      • Madrid、スペイン、28006
        • 募集
        • Hospital Universitario de La Princesa /ID# 278319
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 278315
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe /ID# 278307
      • Valencia、スペイン、46014
        • 募集
        • Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 278306
  • プエルトリコ
      • Bayamón、プエルトリコ、00961
        • 募集
        • SCB Research Center /ID# 263217
      • Caguas、プエルトリコ、00727
        • 募集
        • Private Practice - Dr. Samuel Sanchez /ID# 263199
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：787-429-6644
      • Carolina、プエルトリコ、00985
        • 募集
        • Private Practice - Dr. Alma Cruz /ID# 263216
      • San Juan、プエルトリコ、00909-1711
        • 募集
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 263197
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：787-723-5945
      • San Juan、プエルトリコ、00917
        • 募集
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 263218
      • San Juan、プエルトリコ、00918-3501
        • 募集
        • Caribbean Medical Research Center Headlands /ID# 267163
  • ルーマニア
      • Galati、ルーマニア、800183
        • 募集
        • FutureMeds S.R.L. /ID# 279203
      • Galati、ルーマニア、800183
        • 募集
        • FutureMeds S.R.L. /ID# 279217
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400006
        • 募集
        • Private Practice - Dr. Orasan Remus /ID# 278765
    • Timiș County
      • Timișoara、Timiș County、ルーマニア、300188
        • 募集
        • Dr Tirziu Dermato-Chirurgie SRL /ID# 278661
  • 日本
      • Kagoshima、日本、890-0063
        • 募集
        • Katahira Dermatology Urology Clinic /ID# 264403
      • Tokyo、日本、141-8625
        • 募集
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 265104
      • Tokyo、日本、173-8605
        • 募集
        • Teikyo University Hospital /ID# 265126
    • Aichi-ken
      • Ichinomiya、Aichi-ken、日本、491-8558
        • 募集
        • Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 265068
    • Kagawa-ken
      • Marugame、Kagawa-ken、日本、763-0074
        • 募集
        • Takeoka Dermatology Clinic /ID# 264055
    • Kyoto
      • Kyoto、Kyoto、日本、602-8566
        • 募集
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 279353
    • Okayama-ken
      • Kurashiki、Okayama-ken、日本、701-0192
        • 募集
        • Kawasaki Medical School Hospital /ID# 266164
    • Tochigi
      • Mibu、Tochigi、日本、321-0293
        • 募集
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 265431
    • Tokyo
      • Suginami-Ku、Tokyo、日本、167-0035
        • 募集
        • Ogikubo Hospital /ID# 278350
      • Tachikawa-shi、Tokyo、日本、190-0023
        • 募集
        • Tachikawa Dermatology Clinic /ID# 271912
    • Yamanashi
      • Kofu、Yamanashi、日本、400-0027
        • 募集
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 278052
  • 韓国
    • Gyeonggido
      • Ansan-si、Gyeonggido、韓国、15355
        • 募集
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 263330
      • Bucheon-si、Gyeonggido、韓国、14584
        • 募集
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 263331
      • Suwon、Gyeonggido、韓国、16499
        • 募集
        • Ajou University Hospital - Suwon-si /ID# 263328
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital /ID# 263329
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、05030
        • 募集
        • Konkuk University Medical Center /ID# 263327

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ベースラインで次の条件のいずれかを満たしていること。

    • ベースライン来院から4週間以内の全身治療が必要な、またはAD病変の評価を妨げる可能性のあるその他の活動性皮膚疾患または皮膚感染症（細菌、真菌、またはウイルス）。
    • 帯状疱疹の過去の2回以上のエピソード、または播種性帯状疱疹の1回以上のエピソード。
    • 播種性単純ヘルペス（ヘルペス性湿疹を含む）の過去のエピソードが1つ以上ある。
    • HIV 感染は、抗 HIV Ab 検査陽性が確認されたものとして定義されます。
    • 活動性結核、または結核除外パラメータを満たしている（結核検査の具体的な要件は操作マニュアルに記載されています）。
    • 日本の場合: ベータ-D-グルカンの陽性結果 (ニューモシスチス ジロベシ感染症のスクリーニング)、またはスクリーニング期間中にベータ-D-グルカンの 2 回連続の不確定結果。
    • ベースライン来院前30日以内の静脈内抗感染症薬、または14日以内の経口/筋肉内抗感染症薬による治療を必要とする活動性感染症。
    • 研究者の臨床評価に基づいて、被験者を研究の候補者として不適格にする慢性再発性感染症および/または活動性ウイルス感染症。
    • 新型コロナウイルス感染症：新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の検査結果が陽性となった対象者は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の陽性検査結果と無症状対象者のベースライン来院の間に少なくとも5日が経過していなければなりません。 軽度/中等度の新型コロナウイルス感染症の被験者は、24時間解熱剤を使用しなくても発熱が治まり、その他の症状が改善した場合、または新型コロナウイルス感染症陽性検査結果から5日が経過した場合（どちらか遅い方）に登録できます。 被験者の健康状態に基づいて研究者が適切と判断した場合、被験者は再スクリーニングされる場合があります。
  • -ベースラインの少なくとも3年前に症状が発現し、対象がハニフィンおよびラジカの基準を満たしている慢性AD。

  • 参加者は、ベースライン訪問時に以下の疾患活動性基準をすべて満たしています。

    • 湿疹面積および重症度指数 (EASI) スコア >= 16;
    • 治験責任医師による AD の総合評価 (vIGA-AD) スコア >= 3 を検証。
    • 大多数の被験者で体表面積（BSA）が10%以上関与している（研究対象集団全体の50%以上）
    • 毎日の最悪そう痒数値評価スケール (WP-NRS) のベースライン週平均値 >= 4。 注: 毎日の WP-NRS のベースライン週平均値は、ベースライン訪問の直前の連続 7 日間から計算されます。 7 日間のうち少なくとも 4 つの毎日のスコアが必要です。
    • 現在の使用の少なくとも6か月後のデュピルマブ治療に対する不十分な反応の文書化された履歴（ベースライン前の2週間以内の最後の投与）
    • 参加者は、ベースライン訪問前の少なくとも 7 日間および研究期間中、局所皮膚軟化剤 (無添加、刺激性のない皮膚軟化剤保湿剤) を 1 日 2 回塗布しました。 注: 被験者は処方保湿剤、またはスクリーニング訪問前に保湿剤の使用を開始した場合、セラミド、尿素、フィラグリン分解生成物またはヒアルロン酸を含む保湿剤を使用することができます。

除外基準:

  • B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の証拠を含む現在または過去の感染歴のある参加者

  • ベースラインで次の医学的疾患または障害のいずれか:

    • 最近（過去6か月以内）の脳血管事故、心筋梗塞、冠動脈ステント留置術（注：以下は新しいプロトコルの場合のみ含まれます）、および大動脈冠動脈バイパス手術または静脈血栓塞栓症。
    • 研究者の意見において、プロトコールに参加することで被験者を危険にさらすと思われる不安定な臨床状態；
    • 活動性寄生虫感染症と診断され、無作為化前に臨床検査（および必要に応じて）検査室評価で活動性感染症が除外されていない限り、寄生虫感染の疑いがある、または寄生虫感染のリスクが高い。
    • 継続的な免疫抑制を必要とする臓器移植の病歴;
    • アレルギー反応の病歴、または治験薬（およびその賦形剤）の成分および/または同じクラスの他の製品に対する重大な感受性;
    • -消化管穿孔（虫垂炎または機械的損傷によるもの以外）、憩室炎の病歴、または研究者の判断による消化管穿孔のリスクの有意な増加。
    • 薬物の吸収を妨げる可能性のある症状には、短腸症候群や胃バイパス手術が含まれますが、これらに限定されません。胃の縞模様/分節の病歴のある被験者は除外されません。
    • -治療に成功した非黒色腫皮膚がん（NMSC）または限局性子宮頸部上皮内がんを除く悪性腫瘍の病歴;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：期間1：ウパダシチニブオープンラベル治療

参加者は、1日に1回15mgの錠剤を摂取するようにランダムに割り当てられました。

臨床反応に基づいて、Upadacitinib 15mgにランダム化された参加者は、2週目からUpadacitinib 30mgに増加する可能性があります。
薬：ウパダシチニブ15mg用量
口頭錠
他の名前：
  • リンヴォク
  • ABT-494
薬：ウパダシチニブ30mgの用量
口頭錠
他の名前：
  • リンヴォク
  • ABT-494
実験的：期間1：デュピルマブオープンラベルトリートメント
参加者は、デュピルマブ300mgのSC注射を8週間、1週間に1回、Dupilumab 300mg SC注射を受けるためにランダムに割り当てられました。
薬：デュピルマブ300mgの用量
皮下（SC）注射
実験的：期間2オープンラベル：upadacitinib <easi 75応答
Upadacitinib 15mgまたは30mgを投与され、期間1を完了した参加者は、8週目の<Easi 75の臨床反応で、期間2でUpadacitinib 30mgの経口用量を割り当てたり、継続したりし続けます
薬：ウパダシチニブ30mgの用量
口頭錠
他の名前：
  • リンヴォク
  • ABT-494
実験的：期間2オープンラベル：upadacitinib≥asi75応答
ウパダシチニブ15mgまたは30mgを投与され、期間1を完了した参加者は、期間2で同じ経口投与量のウパダシチニブを受け取り続け、8週目に≥EASI75の臨床反応を示します。
薬：ウパダシチニブ15mg用量
口頭錠
他の名前：
  • リンヴォク
  • ABT-494
薬：ウパダシチニブ30mgの用量
口頭錠
他の名前：
  • リンヴォク
  • ABT-494
実験的：期間2オープンラベル：dupilumab≥asi75応答
デュピルマブ300mgと期間1を完了した参加者は、8週目の8週目に≥EASI75の臨床反応でデュピルマブ300mg SC注射を受け続けます。
薬：デュピルマブ300mgの用量
皮下（SC）注射
実験的：期間2オープンラベル期間：dupilumab <easi 75応答
デュピルマブ300mg SC注射と完了した期間1を受けていた参加者は、8週目の<EASI 75の臨床反応で、期間2でウパダシチニブ15mgの経口投与量を受け取ります。
薬：ウパダシチニブ15mg用量
口頭錠
他の名前：
  • リンヴォク
  • ABT-494

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
湿疹面積の少なくとも90％の減少とベースラインからの重症度指数を達成した参加者（EASI 90）
時間枠：8週目
EASIは、ADの重大度と程度を評価するために使用される検証済みの尺度です。 4つのAD疾患の特性（紅斑、厚さ[硬化、穿刺、浮腫]、スクラッチ[エクセアティング]、および地衣類）は、それぞれ「3」（重度）の「0」（不在）のスケールで調査員によって重症度を評価します。 さらに、AD関与の面積は、頭部の体積、幹（生殖器領域を含む）、上肢、および下肢（but部を含む）の割合として評価され、スコア0〜6に変換されます。 各体領域で、面積は0、1（1％から9％）、2（10％〜29％）、3（30％〜49％）、4（50％〜69％）、5（70％〜89％）、または6（90％〜100％）として表されます。 EASIスコアの範囲は0〜72ポイントで、MCIDは6.6ポイントです。
8週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最悪のそう痒数値評価スケール (WP-NRS) 0/1 を達成した参加者の割合
時間枠：4週目時点
最悪のそう痒症 NRS (WP-NRS) は、患者が過去 24 時間に経験した最悪のかゆみのレベルを 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) のスケールで評価する、検証された単一の自己申告尺度です。
4週目時点
0または1の最悪のプリタス数値評価スケールを達成した参加者の割合（WP-NRS 0/1）
時間枠：8週目
最悪のプリタスNRS（WP-NRS）は、患者が過去24時間で0（かゆみなし）から10までのスケールで経験した最悪のレベルのかゆみを評価する検証済みの単一報告尺度です（想像できる最悪のかゆみがあります）
8週目
同時に、ベースライン（EASI 90）から湿疹面積と重症度指数が少なくとも90％減少し、0または1の最悪の数値評価尺度（WP-NRS 0/1）を達成する参加者
時間枠：8週目
EASIは、ADの重大度と程度を評価するために使用される検証済みの尺度です。 4つのAD疾患の特性（紅斑、厚さ[硬化、穿刺、浮腫]、スクラッチ[エクセアティング]、および地衣類）は、それぞれ「3」（重度）の「0」（不在）のスケールで調査員によって重症度を評価します。 さらに、AD関与の面積は、頭部の体積、幹（生殖器領域を含む）、上肢、および下肢（but部を含む）の割合として評価され、スコア0〜6に変換されます。 各体領域で、面積は0、1（1％から9％）、2（10％〜29％）、3（30％〜49％）、4（50％〜69％）、5（70％〜89％）、または6（90％〜100％）として表されます。 EASIスコアの範囲は0〜72ポイントで、MCIDは6.6ポイントです。 最悪のプリタスNRS（WP-NRS）は、患者が過去24時間で0（かゆみなし）から10までのスケールで経験した最悪のレベルのかゆみを評価する検証済みの単一報告尺度です（想像できる最悪のかゆみがあります）
8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AbbVie

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M24-601
  • 2025-523347-35 (その他の識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなる臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、治験が進行中または計画中の規制の一部でない限り、匿名化された個人および治験レベルのデータ (解析データセット) およびその他の情報 (プロトコル、解析計画、臨床研究報告書など) へのアクセスが含まれます。提出。 これには、未承認の製品および適応症に関する臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

研究がいつ共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立科学研究に従事する資格のある研究者であれば誰でも要求することができ、研究提案書と統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。 データ要求は、米国および/または EU で承認され、一次原稿が出版用に受理された後、いつでも送信できます。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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