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COPDにおける手動軟部組織リリースと運動トレーニングの組み合わせ：LF、EC、およびCAFへの効果

2024年4月26日 更新者：Kun-Ling Tsai、National Cheng Kung University

中等度から重度のCOPDにおける肺機能（LF）、運動能力（EC）、および心臓自律機能（CAF）に対する手動軟部組織リリースと身体運動トレーニングの組み合わせの効果：ランダム化比較試験

中等度および重度の慢性閉塞性肺疾患患者の肺機能、運動能力、心臓自律機能に対する手動による軟部組織リリースと身体運動トレーニングの組み合わせの潜在的な効果が調査されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患（COPD）は一般に、副呼吸筋の緊張と衰弱を示し、胸壁のコンプライアンスと肺の弾力性に影響を与えます。 しかし、口すぼめ呼吸、喀痰除去技術、呼吸筋トレーニングなどの伝統的な理学療法介入は、治療ガイドラインでよく使用されており、副呼吸筋の筋弛緩に焦点を当てた研究はほとんどありません。 COPDにおける肺機能と胸部圧迫感に対する徒手療法の効果は実証されているが、肺機能、運動能力、心臓自律機能など、COPDに対する運動介入と組み合わせた軟部組織の解放の効果は不明のままである。 したがって、この研究では、COPD患者の肺機能、運動能力、心臓自律機能に対する運動トレーニングと組み合わせた手動軟部組織リリースの効果を調査するためのランダム化比較試験を提案する。 この研究の結果は、手動による軟部組織リリースと運動トレーニングを組み合わせることで、肺内のガス交換を増加させ、呼吸努力を軽減し、併存疾患を改善し、疾患の進行を遅らせ、患者の生活の質と臨床介入を向上させる可能性があることを実証すると期待されています。 。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Tainan、台湾、701
        • National Cheng Kung University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ゴールドグレードⅡ～Ⅳ
  • 安定した状態
  • 6週間以内に急性増悪なし

除外基準:

  • 急性心不全および不整脈
  • 肺動脈高血圧
  • 骨格障害および神経筋障害
  • 胸部手術
  • 未治療または管理されていない状態
  • リウマチ性疾患
  • 酸素供給量に依存する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ
介入グループは、手動による軟部組織の解放と運動トレーニングを組み合わせたトレーニングを受けます。
行動：手動による軟組織のリリース

手動による軟部組織のリリースには、前斜角筋、僧帽筋上部、大胸筋、小胸筋、横隔膜をターゲットとした筋エネルギーテクニックと受動的ストレッチが含まれます。

週に 3 回、6 週間にわたって行います。各セッションは 3 ラウンド、各セッションは 3 回繰り返し、間に 30 秒の休憩があり、毎回 15 ～ 30 秒続きます。

行動：運動トレーニング
運動トレーニングには、トレッドミルによる有酸素運動トレーニングが含まれます。 初期強度は、患者の 6 分間の歩行テスト (6MWT) 中に測定された平均速度の 60% ～ 85% に設定されます。 強度の調整は、Modified Borg Scale (スコア範囲 4 ～ 7) を使用して行われます。 トレーニング時間は 30 分、週に 3 回、6 週間続きます。
アクティブコンパレータ：対照群
対照群は、筋膜リリースと運動トレーニングを組み合わせたトレーニングを受けます。
行動：運動トレーニング
運動トレーニングには、トレッドミルによる有酸素運動トレーニングが含まれます。 初期強度は、患者の 6 分間の歩行テスト (6MWT) 中に測定された平均速度の 60% ～ 85% に設定されます。 強度の調整は、Modified Borg Scale (スコア範囲 4 ～ 7) を使用して行われます。 トレーニング時間は 30 分、週に 3 回、6 週間続きます。
行動：筋膜リリース

筋膜リリースには、後頭下筋、前胸壁筋膜、および前頚部筋膜が含まれます。

週に 3 回、6 週間にわたって行います。各セッションは 3 ラウンド、各セッションは 3 回繰り返し、間に 30 秒の休憩があり、毎回 15 ～ 30 秒続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1秒間の努力呼気量(FEV1)
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
FEV1 は肺機能検査によって測定され、単位はパーセントとリットルで表示されます。
ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
努力肺活量 (FVC)
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
FVC は肺機能検査によって測定され、単位はパーセントとリットルで表示されます。
ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
FEV1/FVC比
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
FEV1/FVC 比は肺機能検査によって測定され、単位はパーセントで表示されます。
ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
予備呼気量（ERV）
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
ERV は肺機能検査によって測定され、表示される単位はリットルになります。
ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
機能的残気量 (FRC)
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
FRCは肺機能検査によって測定され、表示される単位はリットルになります。
ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
吸気量 (IC)
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
IC は肺機能検査によって測定され、表示される単位はリットルです。
ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
予備吸気量 (IRV)、
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
IRV は肺機能検査によって測定され、表示される単位はリットルです。
ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
残量(RV)
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
RV は肺機能検査によって測定され、表示される単位はリットルです。
ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
総肺活量 (TLC)
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
TLC は肺機能検査によって測定され、表示される単位はリットルです。
ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
一回換気量（TV）
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
テレビは肺機能検査によって測定され、表示される単位はリットルになります。
ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
肺活量 (VC)
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
VC は肺機能検査によって測定され、表示される単位はリットルです。
ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚運動量 (RPE) の割合
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
RPEは心肺運動負荷試験によって測定されます。 このスケールの範囲は 0 (非常に軽いアクティビティ) から 10 (最大の努力のアクティビティ) までです。
ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
酸素消費量（VO2）
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
VO2 は心肺運動テストによって測定され、表示される単位は 1 分あたりに消費される酸素のミリリットル (ml/min) です。
ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
酸素飽和度
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
酸素飽和度は酸素濃度計で測定され、単位はパーセントで表示されます。
ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
心拍数 (HR)
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
心拍数は心肺運動テストによって測定され、表示される単位は心拍数 (BPM) です。
ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
血圧（BP）
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更

血圧は、心肺運動負荷試験によって測定され、収縮期血圧 (SBP) と拡張期血圧 (DBP) の 2 つのパラメーターに分けられます。

表示される単位は水銀柱ミリメートル (mmHg) です。
ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
横隔膜の可動性
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
横隔膜の可動性は超音波によって測定され、単位はミリメートルになります。
ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
心臓の自律機能
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
心臓の自律機能は、心電図検査の心拍数変動によって測定され、単位はミリ秒 (ms) およびミリ秒 2 乗 (ms2) で表示されます。
ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
6 分間の歩行テスト (6-MWT)
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
6-MWT は人が 6 分以内に歩ける距離を評価し、単位はメートルで表示されます。
ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
最大呼気圧力 (MEP)
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
MEP は圧力計で測定され、表示される単位は水柱センチメートル (cmH2O) です。
ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
最大吸気圧 (MIP)
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
MIP は圧力計で測定され、表示される単位は水柱センチメートル (cmH2O) です。
ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
セントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ)
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
SGRQ は、閉塞性気道疾患が全体的な健康、日常生活、幸福にどのような影響を与えるかを評価しています。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。
ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
疲労重症度スケール (FSS)
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更

FSS は、人の活動やライフスタイルに対する疲労の影響を評価しています。 9 つの項目があり、各項目は 1 から 9 (強く反対または強く同意) でスコア付けされます。

合計スコアが高いほど、疲労がより深刻であることを示します。
ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
修正医学研究評議会 (mMRC)
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
mMRC は、身体活動中の患者の主観的な息切れの程度を評価しています。 これは 0 から 4 のスケールで評価され、率が高いほど最悪の息切れを示します。
ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36)
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
SF-36 は主観的な調査による健康状態と生活の質を評価しています。 8 つのセクションで構成され、0 から 100 までのスコアが付けられます。 スコアが高いほど、健康状態が良く、障害が少ないことを示します。
ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cheng Kung University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kun-Ling Tsai, Ph.D.、study principal investigator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年2月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B-ER-111-470

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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