COPDにおける手動軟部組織リリースと運動トレーニングの組み合わせ：LF、EC、およびCAFへの効果
2024年4月26日 更新者：Kun-Ling Tsai、National Cheng Kung University
中等度から重度のCOPDにおける肺機能（LF）、運動能力（EC）、および心臓自律機能（CAF）に対する手動軟部組織リリースと身体運動トレーニングの組み合わせの効果：ランダム化比較試験
中等度および重度の慢性閉塞性肺疾患患者の肺機能、運動能力、心臓自律機能に対する手動による軟部組織リリースと身体運動トレーニングの組み合わせの潜在的な効果が調査されました。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患（COPD）は一般に、副呼吸筋の緊張と衰弱を示し、胸壁のコンプライアンスと肺の弾力性に影響を与えます。
しかし、口すぼめ呼吸、喀痰除去技術、呼吸筋トレーニングなどの伝統的な理学療法介入は、治療ガイドラインでよく使用されており、副呼吸筋の筋弛緩に焦点を当てた研究はほとんどありません。
COPDにおける肺機能と胸部圧迫感に対する徒手療法の効果は実証されているが、肺機能、運動能力、心臓自律機能など、COPDに対する運動介入と組み合わせた軟部組織の解放の効果は不明のままである。
したがって、この研究では、COPD患者の肺機能、運動能力、心臓自律機能に対する運動トレーニングと組み合わせた手動軟部組織リリースの効果を調査するためのランダム化比較試験を提案する。
この研究の結果は、手動による軟部組織リリースと運動トレーニングを組み合わせることで、肺内のガス交換を増加させ、呼吸努力を軽減し、併存疾患を改善し、疾患の進行を遅らせ、患者の生活の質と臨床介入を向上させる可能性があることを実証すると期待されています。 。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tainan、台湾、701
- National Cheng Kung University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ゴールドグレードⅡ～Ⅳ
- 安定した状態
- 6週間以内に急性増悪なし
除外基準:
- 急性心不全および不整脈
- 肺動脈高血圧
- 骨格障害および神経筋障害
- 胸部手術
- 未治療または管理されていない状態
- リウマチ性疾患
- 酸素供給量に依存する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループは、手動による軟部組織の解放と運動トレーニングを組み合わせたトレーニングを受けます。
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手動による軟部組織のリリースには、前斜角筋、僧帽筋上部、大胸筋、小胸筋、横隔膜をターゲットとした筋エネルギーテクニックと受動的ストレッチが含まれます。 週に 3 回、6 週間にわたって行います。各セッションは 3 ラウンド、各セッションは 3 回繰り返し、間に 30 秒の休憩があり、毎回 15 ～ 30 秒続きます。
運動トレーニングには、トレッドミルによる有酸素運動トレーニングが含まれます。
初期強度は、患者の 6 分間の歩行テスト (6MWT) 中に測定された平均速度の 60% ～ 85% に設定されます。
強度の調整は、Modified Borg Scale (スコア範囲 4 ～ 7) を使用して行われます。
トレーニング時間は 30 分、週に 3 回、6 週間続きます。
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群は、筋膜リリースと運動トレーニングを組み合わせたトレーニングを受けます。
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運動トレーニングには、トレッドミルによる有酸素運動トレーニングが含まれます。
初期強度は、患者の 6 分間の歩行テスト (6MWT) 中に測定された平均速度の 60% ～ 85% に設定されます。
強度の調整は、Modified Borg Scale (スコア範囲 4 ～ 7) を使用して行われます。
トレーニング時間は 30 分、週に 3 回、6 週間続きます。
筋膜リリースには、後頭下筋、前胸壁筋膜、および前頚部筋膜が含まれます。 週に 3 回、6 週間にわたって行います。各セッションは 3 ラウンド、各セッションは 3 回繰り返し、間に 30 秒の休憩があり、毎回 15 ～ 30 秒続きます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1秒間の努力呼気量(FEV1)
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
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FEV1 は肺機能検査によって測定され、単位はパーセントとリットルで表示されます。
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
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努力肺活量 (FVC)
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
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FVC は肺機能検査によって測定され、単位はパーセントとリットルで表示されます。
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
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FEV1/FVC比
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
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FEV1/FVC 比は肺機能検査によって測定され、単位はパーセントで表示されます。
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
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予備呼気量（ERV）
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
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ERV は肺機能検査によって測定され、表示される単位はリットルになります。
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
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機能的残気量 (FRC)
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
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FRCは肺機能検査によって測定され、表示される単位はリットルになります。
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
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吸気量 (IC)
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
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IC は肺機能検査によって測定され、表示される単位はリットルです。
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
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予備吸気量 (IRV)、
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
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IRV は肺機能検査によって測定され、表示される単位はリットルです。
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
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残量(RV)
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
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RV は肺機能検査によって測定され、表示される単位はリットルです。
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
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総肺活量 (TLC)
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
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TLC は肺機能検査によって測定され、表示される単位はリットルです。
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
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一回換気量（TV）
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
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テレビは肺機能検査によって測定され、表示される単位はリットルになります。
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
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肺活量 (VC)
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
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VC は肺機能検査によって測定され、表示される単位はリットルです。
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚運動量 (RPE) の割合
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
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RPEは心肺運動負荷試験によって測定されます。
このスケールの範囲は 0 (非常に軽いアクティビティ) から 10 (最大の努力のアクティビティ) までです。
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
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酸素消費量（VO2）
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
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VO2 は心肺運動テストによって測定され、表示される単位は 1 分あたりに消費される酸素のミリリットル (ml/min) です。
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
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酸素飽和度
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
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酸素飽和度は酸素濃度計で測定され、単位はパーセントで表示されます。
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
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心拍数 (HR)
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
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心拍数は心肺運動テストによって測定され、表示される単位は心拍数 (BPM) です。
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
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血圧（BP）
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
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血圧は、心肺運動負荷試験によって測定され、収縮期血圧 (SBP) と拡張期血圧 (DBP) の 2 つのパラメーターに分けられます。 表示される単位は水銀柱ミリメートル (mmHg) です。 |
ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
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横隔膜の可動性
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
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横隔膜の可動性は超音波によって測定され、単位はミリメートルになります。
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
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心臓の自律機能
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
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心臓の自律機能は、心電図検査の心拍数変動によって測定され、単位はミリ秒 (ms) およびミリ秒 2 乗 (ms2) で表示されます。
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
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6 分間の歩行テスト (6-MWT)
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
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6-MWT は人が 6 分以内に歩ける距離を評価し、単位はメートルで表示されます。
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
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最大呼気圧力 (MEP)
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
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MEP は圧力計で測定され、表示される単位は水柱センチメートル (cmH2O) です。
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
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最大吸気圧 (MIP)
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
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MIP は圧力計で測定され、表示される単位は水柱センチメートル (cmH2O) です。
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
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セントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ)
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
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SGRQ は、閉塞性気道疾患が全体的な健康、日常生活、幸福にどのような影響を与えるかを評価しています。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
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疲労重症度スケール (FSS)
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
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FSS は、人の活動やライフスタイルに対する疲労の影響を評価しています。 9 つの項目があり、各項目は 1 から 9 (強く反対または強く同意) でスコア付けされます。 合計スコアが高いほど、疲労がより深刻であることを示します。 |
ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
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修正医学研究評議会 (mMRC)
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
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mMRC は、身体活動中の患者の主観的な息切れの程度を評価しています。
これは 0 から 4 のスケールで評価され、率が高いほど最悪の息切れを示します。
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
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36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36)
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
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SF-36 は主観的な調査による健康状態と生活の質を評価しています。
8 つのセクションで構成され、0 から 100 までのスコアが付けられます。
スコアが高いほど、健康状態が良く、障害が少ないことを示します。
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (12 週間) への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kun-Ling Tsai, Ph.D.、study principal investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月2日
一次修了 (実際)
2024年2月2日
研究の完了 (実際)
2024年2月2日
試験登録日
最初に提出
2024年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月26日
最初の投稿 (実際)
2024年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月26日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B-ER-111-470
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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