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他の制吐薬と比較したB6とメトクロプラミドの併用の有効性

2024年4月24日 更新者:Hashim Talib Hashim、University of Baghdad

制吐効果の強化: ビタミン B6 とメトクロプラミドの併用療法と従来のレジメンのランダム化試験

この研究では、吐き気と嘔吐を管理するための標準的な制吐薬治療と比較した、ビタミン B6 (ピリドキシン) とメトクロプラミドの併用の有効性を調査します。 吐き気と嘔吐のさまざまな原因を持つ成人患者を対象とした前向きランダム化比較試験を通じて、B6 とメトクロプラミドの併用の頻度、重症度、忍容性を評価することを目指しています。 この研究は、確立された制吐薬との比較有効性を解明することにより、臨床医が個々の患者のニーズに合わせた最適な治療計画を選択する際に証拠に基づいたガイダンスを提供し、最終的にはさまざまな病状における吐き気と嘔吐の管理を強化することを目指しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

タイトル: B6 とメトクロプラミドの併用と代替制吐薬の有効性の調査: 臨床試験の提案

導入:

吐き気と嘔吐はさまざまな病状に共通する症状であり、患者の生活の質と治療結果に大きな影響を与える可能性があります。 いくつかの制吐薬が存在しますが、最も効果的なレジメンを見つけることは依然として臨床上の課題です。 この提案は、吐き気と嘔吐の管理において、ビタミン B6 (ピリドキシン) とメトクロプラミドを含む併用療法の有効性を他の制吐薬と比較して調査することを目的としています。

理論的根拠:

ビタミン B6 とメトクロプラミドは両方とも、異なる作用機序を通じて制吐特性を示しています。 しかし、この併用療法の他の標準的な制吐薬との比較有効性は、ほとんど解明されていないままです。 この組み合わせの相対的な有効性を理解することは、特に化学療法誘発性悪心嘔吐 (CINV)、術後悪心嘔吐 (PONV)、およびその他の関連症状のある患者において、制吐戦略を最適化する上で貴重な洞察を提供する可能性があります。

目的:

この前向きランダム化対照試験は、成人患者における吐き気と嘔吐の頻度と重症度の軽減における、B6 とメトクロプラミドの併用療法の有効性を代替制吐薬レジメンと比較して評価することを目的としています。 さらに、この研究では併用療法の安全性プロファイルと忍容性を評価することも目指しています。

結論:

この研究は、B6 とメトクロプラミドの併用療法の有効性の比較を解明することにより、吐き気と嘔吐の管理における証拠に基づく意思決定に貢献することを目指しています。 この発見は、臨床医が個々の患者のニーズに合わせた最も適切な制吐療法を選択する際の指針となる可能性があり、最終的には患者の転帰と生活の質を改善する可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (実際)

250

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Thi Qar
      • Nasiriyah、Thi Qar、イラク、64001
        • Al-Nassiryah Teaching Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 嘔吐のある患者様

除外基準:

  • 患者は極めて不安定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:メトクロプラミドグループ
このグループの嘔吐患者 50 人には、嘔吐に対してのみメトクロプラミドが投与されました。
吐き気と嘔吐を管理するための治療法として、メトクロプラミドのみを投与しました。
他の名前:
  • プラシル
アクティブコンパレータ:ゾフラングループ
このグループの嘔吐患者 50 人には、嘔吐の場合のみゾフランが投与されました。
吐き気と嘔吐を管理する治療法としてゾフランのみを投与しました。
他の名前:
  • ゾフラン
実験的:B6 およびメトクロプラミド グループ
このグループの嘔吐患者 50 人には、嘔吐のために B6 とメトクロプラミドの組み合わせが投与されました。
吐き気と嘔吐を管理する治療法として、ビタミン B6 (ピリドキシン) とメトクロプラミドの組み合わせを投与しました。
他の名前:
  • ビタミンB6とメトクロプラミド配合
介入なし:対照群
このグループの嘔吐患者 50 人には、嘔吐に対して何も与えられませんでした。
アクティブコンパレータ:ビタミンB6グループ
このグループの嘔吐患者 50 人には、嘔吐の場合のみビタミン B6 が投与されました。
吐き気と嘔吐を管理するための治療として、ビタミンB6(ピリドキシン)のみを投与しました。
他の名前:
  • ピリドキシン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気
時間枠:1日
通常、持続時間、頻度、重症度、および関連する苦痛を含む、吐き気の 4 つの特徴が測定されました。 期間は、対象期間中に吐き気を経験したかどうか、および/または吐き気を経験した時間数を患者に尋ねることによって測定されました。
1日
嘔吐
時間枠:1日
通常、期間、頻度、重症度、および関連する苦痛を含む嘔吐の 4 つの特徴が測定されました。 期間は、対象期間中に嘔吐を経験したかどうか、および/または嘔吐を経験した時間数を患者に尋ねることによって測定されました。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hashim Talib T Hashim, MBChB、University of Warith Al-Anbiyaa, College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月30日

一次修了 (実際)

2024年4月20日

研究の完了 (実際)

2024年4月21日

試験登録日

最初に提出

2024年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月24日

最初の投稿 (実際)

2024年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

当社は個人データを誰とも共有しません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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