Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

B6:n ja metoklopramidin yhdistelmän teho verrattuna muihin antiemeetteihin

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hashim Talib Hashim, University of Baghdad

Antiemeettisen tehon parantaminen: satunnaistettu koe B6-vitamiinin ja metoklopramidin yhdistelmähoidosta verrattuna perinteisiin hoito-ohjelmiin

Tämä tutkimus tutkii B6-vitamiinin (pyridoksiini) ja metoklopramidin yhdistämisen tehokkuutta verrattuna tavanomaisiin antiemeettisiin hoitoihin pahoinvoinnin ja oksentelun hallinnassa. Prospektiivisessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui aikuispotilaita, joilla on erilaisia ​​pahoinvoinnin ja oksentelun syitä, pyrimme arvioimaan B6- ja metoklopramidiyhdistelmän esiintymistiheyttä, vakavuutta ja siedettävyyttä. Selvittämällä sen vertailevaa tehoa vakiintuneita antiemeettejä vastaan, tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan näyttöön perustuvaa ohjausta kliinikoille potilaan yksilöllisiin tarpeisiin räätälöityjen optimaalisten hoito-ohjelmien valinnassa, mikä viime kädessä tehostaa pahoinvoinnin ja oksentelun hallintaa eri sairauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Otsikko: B6:n ja metoklopramidin yhdistelmän tehokkuuden tutkiminen verrattuna vaihtoehtoisiin antiemeetteihin: kliininen tutkimusehdotus

Esittely:

Pahoinvointi ja oksentelu ovat yleisiä oireita erilaisissa sairauksissa ja voivat merkittävästi vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun ja hoitotuloksiin. Vaikka useita antiemeettisiä lääkkeitä on olemassa, tehokkaimman hoito-ohjelman löytäminen on edelleen kliininen haaste. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on tutkia B6-vitamiinia (pyridoksiinia) ja metoklopramidia sisältävän yhdistelmähoidon tehokkuutta muihin antiemeetteihin verrattuna pahoinvoinnin ja oksentelun hallinnassa.

Perustelut:

Sekä B6-vitamiinilla että metoklopramidilla on havaittu antiemeettisiä ominaisuuksia eri vaikutusmekanismien kautta. Tämän yhdistelmähoidon vertailevaa tehoa muita tavanomaisia ​​antiemeettejä vastaan ​​on kuitenkin suurelta osin tutkimatta. Tämän yhdistelmän suhteellisen tehokkuuden ymmärtäminen voi tarjota arvokkaita näkemyksiä antiemeettisten strategioiden optimoinnista, erityisesti potilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu (CINV), leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) ja muita vastaavia tiloja.

Tavoitteet:

Tämän prospektiivisen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida B6:n ja metoklopramidin yhdistelmähoidon tehokkuutta vaihtoehtoisiin antiemeettisiin hoito-ohjelmiin verrattuna pahoinvoinnin ja oksentelun esiintymistiheyden ja vakavuuden vähentämisessä aikuispotilailla. Lisäksi tutkimuksessa pyritään arvioimaan yhdistelmähoidon turvallisuusprofiilia ja siedettävyyttä.

Johtopäätös:

Selvittämällä B6:n ja metoklopramidin yhdistelmähoidon vertailevaa tehoa tämä tutkimus pyrkii edistämään näyttöön perustuvaa päätöksentekoa pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa. Löydökset voivat mahdollisesti ohjata kliinikkoja valitsemaan sopivimman antiemeettisen hoito-ohjelman, joka on räätälöity potilaan yksilöllisiin tarpeisiin, mikä parantaa lopulta potilaiden tuloksia ja elämänlaatua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
250

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irak
    • Thi Qar
      • Nasiriyah, Thi Qar, Irak, 64001
        • Al-Nassiryah Teaching Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on oksentelua

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat erittäin epävakaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Metoklopramidiryhmä
Tälle 50 oksentaneen potilaan ryhmälle annettiin metoklopramidia vain oksentamiseen.
Lääke: Metoklopramidi
Annoimme vain Metoclopramidea pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon.
Muut nimet:
  • Plasil
Active Comparator: Zofran Group
Tälle 50 oksentaneen potilaan ryhmälle annettiin Zofrania vain oksentamisen vuoksi.
Lääke: Ondansetroni
Annoimme vain Zofrania pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon.
Muut nimet:
  • Zofran
Kokeellinen: B6 ja metoklopramidiryhmä
Tälle 50 oksentaneen potilaan ryhmälle annettiin oksentelua varten B6- ja metoklopramidiyhdistelmää.
Lääke: Metoklopramidi ja B6-vitamiini
Annoimme B6-vitamiinin (pyridoksiini) ja metoklopramidin yhdistelmän pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon.
Muut nimet:
  • B6-vitamiinin ja metoklopramidin yhdistelmä
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tälle 50 oksentaneen potilaan ryhmälle ei annettu mitään oksentelua varten.
Active Comparator: B6-vitamiiniryhmä
Tämä 50 oksentaneen potilaan ryhmä sai B6-vitamiinia vain oksentamiseen.
Lääke: B6-vitamiini
Annoimme vain B6-vitamiinia (pyridoksiinia) pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon.
Muut nimet:
  • Pyridoksiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 1 päivä
Pahoinvoinnin neljä ominaisuutta mitattiin tyypillisesti, mukaan lukien kesto, esiintymistiheys, vakavuus ja siihen liittyvä ahdistus. Kesto mitattiin kysymällä potilaalta, oliko hän kokenut pahoinvointia ja/tai kuinka monta tuntia pahoinvointia oli kokenut käsitellyn ajanjakson aikana.
1 päivä
Oksentelu
Aikaikkuna: 1 päivä
Tyypillisesti mitattiin neljä oksentelun ominaisuutta, mukaan lukien kesto, esiintymistiheys, vakavuus ja siihen liittyvä ahdistus. Kesto mitattiin kysymällä potilaalta, oliko hän kokenut oksentelua ja/tai kuinka monta tuntia oksentelua on koettu tarkasteltavana olevan ajanjakson aikana.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Baghdad

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Hashim Talib T Hashim, MBChB, University of Warith Al-Anbiyaa, College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 20. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 21. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 21. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme jaa henkilötietoja kenenkään kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia