このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ストレスと肥満の軸：青少年の個別化された栄養に向けたメタボロミクスアプローチ (FAME)

2024年4月25日 更新者：University Ghent

ストレスと肥満の軸: 青少年の個別化された栄養に向けたメタボロミクス アプローチ (FAME)

このプロジェクトの最終的な目的は、過体重または肥満の状態に割り当てられた青少年（11 ～ 17 歳）に個別の介入を可能にする検証済みの戦略を確立することです。

研究者は次の仮説を評価します。

  • 体重状態は糞便メタボローム（WP1）に反映されます
  • 精神的ストレスは体重の状態に関係している (WP1)
  • 腸内マイクロバイオームの機能は食事-ストレス-肥満軸（WP2）に関連しています
  • 食事パターンは糞便メタボロームと腸内マイクロバイオームに影響を与えます (WP2)
  • 個人に合わせた食事介入は、一般的な食事アプローチよりも優れた効果を発揮します (WP3)

参加者は次のことを行います:

  • 唾液、便、毛髪のサンプルを採取します
  • 精神的健康、医療的健康、人口統計情報に関するアンケートに記入する
  • 食事の頻度に関するアンケートと 24 時間のコールに記入します
  • 測定（身長、体重、体脂肪率、腹囲）

サンプルはメタボロミクスと呼ばれる技術を使用して分析され、診断および/または予後の可能性のあるバイオマーカー候補が特定されます。 さらに、すべてのグループのマイクロバイオームをマッピングするためにマイクロバイオーム分析が実行されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

WP1では、研究者らは青年期の肥満病理の根底にある代謝機構を評価する予定であり、その際、感情的ストレスの関与が特に興味深いものとなるだろう。 この目的を達成するために、標的を絞ったプロファイリングと非標的のフィンガープリンティングという二重戦略の糞便メタボロミクスが実行されます。 この点における主な目的は、過体重/肥満状態と正常体重状態を代謝的に分離し、特に感情的ストレスに関連する代謝の特異点を明らかにすることです。 青年（11歳から17歳）から糞便、唾液、毛髪のサンプルが採取されます。 参加者のストレス状態の割り当ては、毛髪コルチゾール濃度と心理アンケートのスコアに基づいて事後的に行われます。 サンプルは自宅で収集され、サンプル収集後はすぐに冷凍する必要があります。 サンプルは、UHPLC-HRMS (高分解能質量分析を組み合わせた超高速液体クロマトグラフィー) を使用したメタボロミクスと呼ばれる技術を使用して分析されます。

WP2 では、研究者らはマイクロバイオームと食事を肥満の要因として評価します。 糞便サンプルは DNA 抽出に供され、Illumina HiSeq 2500 システム (151 bp ペアエンド リード; Novogene) を使用して全メタゲノム ショットガン シーケンスが実行されます。 長期および短期の両方の食事摂取に関するデータを収集するために、参加者には FFQ と 24 時間のリコールが提供されます。

最終的には、代謝物マーカーの特徴の発見とメカニズムの経路の解明により、感情的ストレスの状態、微生物の組成、食事の好みに応じて肥満青年を層別化する機会が提供されるでしょう。

WP3 では、WP1/2 からの新しいデータが、パーソナライズされた食事の推奨事項に変換されます。 研究者らは、（エネルギーの削減ではなく）栄養素の質に焦点を当てた食事介入が、ストレスと肥満の軸に直接または腸内微生物の調節によって影響を与える可能性を評価する予定である。 倫理的承認後、食事介入研究には過体重/肥満グループに割り当てられた最大 20 人が参加します。 3 か月間の個別介入では、栄養士が参加者ごとに個別のメニューを作成します。 WP1/2や文献的根拠に基づいて、栄養素の適切な変更を目指します。 さまざまな時点で、糞便サンプルが収集され、等分され、-80°C でバイオバンクに保管されます。 糞便サンプルは、極性メタボロミクスおよびリピドミクス分析、およびマイクロバイオームのメタシーケンスに使用されます。 開始時と 3 か月の介入後に、臨床バイオマーカー (グルコース、インスリン、コレステロール、サイトカインなど) を調べるために絶食時の血液サンプルが採取されます。 さらに、間接熱量測定により安静時エネルギー消費量が測定されます。 人体測定値には、BMI、ウエスト、脂肪％が含まれます。 アンケートでは、感情的な食事（DEBQ）、満腹感、身体活動、睡眠、生活の質（KINDL）が取り上げられます。 研究ボランティアには、試験前に食習慣を評価するためにFFQと3日間24時間のリコールに記入するよう求められます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
750

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2000
        • 募集
        • UZ Antwerpen
        • コンタクト：
      • Antwerpen、ベルギー、2000
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • 募集
        • Ghent University Hospital
        • コンタクト：
    • Waals Brabant
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve、Waals Brabant、ベルギー、1340
    • West-Vlaanderen
      • De Haan、West-Vlaanderen、ベルギー、8420
      • Roeselare、West-Vlaanderen、ベルギー、8800

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

標準体重および過体重/肥満のボランティアがいくつかの病院から募集されています（UZゲント、アリゾナ州ヤン・パルフィン、UZアントウェルペン、ZNAミデルハイム、AZデルタ・ルーセラーレ、UZブリュッセル、UZルーヴェン、オンゼ・リーヴェ・ヴロウ・ジーケンハウス・アールスト、アリゾナ州シント・ルーカス）アリゾナ州ブルージュ、シントエリザベス・ゾッテゲム、ゼープリヴェントリウム、クレアス・ヴァロンズ）およびベルギーの学校（ドンボスコ・シント・デニス・ウェストレム、レイポート・ダインゼ、ブローダースクール・シントニクラス、SFIメレ）

説明

包含基準:

  • 年齢 11 ～ 17 歳

除外基準:

  • 肥満/過体重
  • 1型糖尿病
  • 膵不全を含む病状
  • 発達障害とホルモン障害。 例えば。甲状腺の問題、副腎の問題、カルマン症候群、クラインフェルター症候群、プラダーウィリ症候群（PWS）、先天性低性腺刺激性性腺機能低下症（CHH）など...
  • 妊娠
  • コルチコステロイド（コルチゾン）の全身濃度による治療中。 例えば、錠剤の形または注射による投与のコルチゾン/ベタメタゾン/デキサメタゾン/フルドロコルチゾン/ヒドロコルチゾン。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
過体重/肥満
BMI-Z > 25
他の：人体計測データ、生体サンプル（便、唾液、毛髪）、アンケート（人口統計データ、心理データ、医療データ）の収集
唾液と糞便は各家庭で採取されます。 アンケートは参加者（心理学的情報）と保護者（人口統計および医療情報）によって記入されます。 ご相談に応じて、身体計測データ（生年月日、身長、体重、腹囲、タナー思春期など）を収集しております。
標準体重
BMI-Z < 25
他の：人体計測データ、生体サンプル（便、唾液、毛髪）、アンケート（人口統計データ、心理データ、医療データ）の収集
唾液と糞便は各家庭で採取されます。 アンケートは参加者（心理学的情報）と保護者（人口統計および医療情報）によって記入されます。 ご相談に応じて、身体計測データ（生年月日、身長、体重、腹囲、タナー思春期など）を収集しております。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
メタボロミクス
時間枠：サンプルは 2024 年の第 4 四半期に分析される予定です。
唾液と糞便のサンプルは、体液中に存在するすべての小分子 (代謝産物) を分析するメタボロミクスと呼ばれる技術を使用して分析されます。 これらの代謝産物は、病気に関連し、診断または予後の可能性があるバイオマーカーを見つけるために使用されます。 さらに、これらの代謝産物は、病気の発症と維持についてより多くの洞察を与える可能性があります。
サンプルは 2024 年の第 4 四半期に分析される予定です。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロバイオーム分析
時間枠：マイクロバイオーム分析は2025年の初めに実施される予定
健康な人と肥満の人ではマイクロバイオームが異なる可能性があることが文献に記載されているため、すべてのグループのマイクロバイオームが分析されます。
マイクロバイオーム分析は2025年の初めに実施される予定
ストレスレベル
時間枠：毛髪コルチゾール分析は 2025 年の第 1 四半期に実施されます。アンケートのデータ処理は進行中のプロセスであり、2024 年の最終四半期までに完了する予定です。
参加者のストレス状態の割り当ては、毛髪コルチゾール濃度、知覚ストレス尺度 (PSS)、小児うつ病インベントリ 2 (CDI-2)、ローゼンバーグ自尊心尺度 (RSES) のアンケートのスコアに基づいて行われます。 要約慢性ストレス変数は、Z スコア変換された 4 つの変数を合計して等しい重みを与えることによって計算されます。
毛髪コルチゾール分析は 2025 年の第 1 四半期に実施されます。アンケートのデータ処理は進行中のプロセスであり、2024 年の最終四半期までに完了する予定です。
食事頻度アンケート
時間枠：FFQ データは継続的に分析されており、サンプル収集が終了すると終了する予定です (2024 年末までに推定)
食事摂取量に関するデータを収集するために、参加者には FFQ が提供されます。 参加者は、関心のある各食品の摂取頻度を、（ほぼ）まったく摂取しない、週に数回、（ほぼ）毎日、1 日に複数回までの範囲で回答するよう求められます）。 すべての回答は数値にエンコードされ、特定の食品の摂取頻度を表します。
FFQ データは継続的に分析されており、サンプル収集が終了すると終了する予定です (2024 年末までに推定)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Ghent

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stefaan de Henauw, Prof、University Hospital, Ghent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BC-10583

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは他の研究者と共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理