ストレスと肥満の軸：青少年の個別化された栄養に向けたメタボロミクスアプローチ (FAME)
ストレスと肥満の軸: 青少年の個別化された栄養に向けたメタボロミクス アプローチ (FAME)
このプロジェクトの最終的な目的は、過体重または肥満の状態に割り当てられた青少年（11 ～ 17 歳）に個別の介入を可能にする検証済みの戦略を確立することです。
研究者は次の仮説を評価します。
- 体重状態は糞便メタボローム（WP1）に反映されます
- 精神的ストレスは体重の状態に関係している (WP1)
- 腸内マイクロバイオームの機能は食事-ストレス-肥満軸（WP2）に関連しています
- 食事パターンは糞便メタボロームと腸内マイクロバイオームに影響を与えます (WP2)
- 個人に合わせた食事介入は、一般的な食事アプローチよりも優れた効果を発揮します (WP3)
参加者は次のことを行います:
- 唾液、便、毛髪のサンプルを採取します
- 精神的健康、医療的健康、人口統計情報に関するアンケートに記入する
- 食事の頻度に関するアンケートと 24 時間のコールに記入します
- 測定（身長、体重、体脂肪率、腹囲）
サンプルはメタボロミクスと呼ばれる技術を使用して分析され、診断および/または予後の可能性のあるバイオマーカー候補が特定されます。 さらに、すべてのグループのマイクロバイオームをマッピングするためにマイクロバイオーム分析が実行されます。
調査の概要
詳細な説明
WP1では、研究者らは青年期の肥満病理の根底にある代謝機構を評価する予定であり、その際、感情的ストレスの関与が特に興味深いものとなるだろう。 この目的を達成するために、標的を絞ったプロファイリングと非標的のフィンガープリンティングという二重戦略の糞便メタボロミクスが実行されます。 この点における主な目的は、過体重/肥満状態と正常体重状態を代謝的に分離し、特に感情的ストレスに関連する代謝の特異点を明らかにすることです。 青年（11歳から17歳）から糞便、唾液、毛髪のサンプルが採取されます。 参加者のストレス状態の割り当ては、毛髪コルチゾール濃度と心理アンケートのスコアに基づいて事後的に行われます。 サンプルは自宅で収集され、サンプル収集後はすぐに冷凍する必要があります。 サンプルは、UHPLC-HRMS (高分解能質量分析を組み合わせた超高速液体クロマトグラフィー) を使用したメタボロミクスと呼ばれる技術を使用して分析されます。
WP2 では、研究者らはマイクロバイオームと食事を肥満の要因として評価します。 糞便サンプルは DNA 抽出に供され、Illumina HiSeq 2500 システム (151 bp ペアエンド リード; Novogene) を使用して全メタゲノム ショットガン シーケンスが実行されます。 長期および短期の両方の食事摂取に関するデータを収集するために、参加者には FFQ と 24 時間のリコールが提供されます。
最終的には、代謝物マーカーの特徴の発見とメカニズムの経路の解明により、感情的ストレスの状態、微生物の組成、食事の好みに応じて肥満青年を層別化する機会が提供されるでしょう。
WP3 では、WP1/2 からの新しいデータが、パーソナライズされた食事の推奨事項に変換されます。 研究者らは、（エネルギーの削減ではなく）栄養素の質に焦点を当てた食事介入が、ストレスと肥満の軸に直接または腸内微生物の調節によって影響を与える可能性を評価する予定である。 倫理的承認後、食事介入研究には過体重/肥満グループに割り当てられた最大 20 人が参加します。 3 か月間の個別介入では、栄養士が参加者ごとに個別のメニューを作成します。 WP1/2や文献的根拠に基づいて、栄養素の適切な変更を目指します。 さまざまな時点で、糞便サンプルが収集され、等分され、-80°C でバイオバンクに保管されます。 糞便サンプルは、極性メタボロミクスおよびリピドミクス分析、およびマイクロバイオームのメタシーケンスに使用されます。 開始時と 3 か月の介入後に、臨床バイオマーカー (グルコース、インスリン、コレステロール、サイトカインなど) を調べるために絶食時の血液サンプルが採取されます。 さらに、間接熱量測定により安静時エネルギー消費量が測定されます。 人体測定値には、BMI、ウエスト、脂肪％が含まれます。 アンケートでは、感情的な食事（DEBQ）、満腹感、身体活動、睡眠、生活の質（KINDL）が取り上げられます。 研究ボランティアには、試験前に食習慣を評価するためにFFQと3日間24時間のリコールに記入するよう求められます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lynn Vanhaecke, Prof
- 電話番号：0032 9 264 74 57
- メール：Lynn.Vanhaecke@ugent.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emile Callemeyn, Dr
- 電話番号：+32473271636
- メール：emile.callemeyn@ugent.be
研究場所
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Antwerpen、ベルギー、2000
- 募集
- UZ Antwerpen
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コンタクト：
- Karolien Van de Maele, Prof
- 電話番号：+32 3 821 32 51
- メール：karolien.vandemaele@uza.be
-
Antwerpen、ベルギー、2000
- 募集
- ZNA Middelheim
-
コンタクト：
- Daniel Klink, Dr
- メール：daniel.klink@zna.be
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- 募集
- AZ Jan Palfijn Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
-
コンタクト：
- Nele Baeck, Dr
- メール：Nele.Baeck@janpalfijngent.be
-
Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- 募集
- Ghent University Hospital
-
コンタクト：
- Stefaan de Henauw, Prof
- 電話番号：+32 9 332 36 79
- メール：Stefaan.deHenauw@UGent.be
-
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Waals Brabant
-
Ottignies-Louvain-la-Neuve、Waals Brabant、ベルギー、1340
- 募集
- Clairs Vallons
-
コンタクト：
- Laure Joachim, Dr
- メール：laurejoachim@clairsvallons.be
-
-
West-Vlaanderen
-
De Haan、West-Vlaanderen、ベルギー、8420
- 募集
- Zeepreventorium
-
コンタクト：
- Ann Tanghe
- メール：Ann.tanghe@zeepreventorium.be
-
Roeselare、West-Vlaanderen、ベルギー、8800
- 募集
- AZ Delta
-
コンタクト：
- Els Ide, dr
- メール：els.ide@azdelta.be
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 11 ～ 17 歳
除外基準:
- 肥満/過体重
- 1型糖尿病
- 膵不全を含む病状
- 発達障害とホルモン障害。 例えば。甲状腺の問題、副腎の問題、カルマン症候群、クラインフェルター症候群、プラダーウィリ症候群（PWS）、先天性低性腺刺激性性腺機能低下症（CHH）など...
- 妊娠
- コルチコステロイド（コルチゾン）の全身濃度による治療中。 例えば、錠剤の形または注射による投与のコルチゾン/ベタメタゾン/デキサメタゾン/フルドロコルチゾン/ヒドロコルチゾン。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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過体重/肥満
BMI-Z > 25
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唾液と糞便は各家庭で採取されます。
アンケートは参加者（心理学的情報）と保護者（人口統計および医療情報）によって記入されます。
ご相談に応じて、身体計測データ（生年月日、身長、体重、腹囲、タナー思春期など）を収集しております。
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標準体重
BMI-Z < 25
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唾液と糞便は各家庭で採取されます。
アンケートは参加者（心理学的情報）と保護者（人口統計および医療情報）によって記入されます。
ご相談に応じて、身体計測データ（生年月日、身長、体重、腹囲、タナー思春期など）を収集しております。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタボロミクス
時間枠：サンプルは 2024 年の第 4 四半期に分析される予定です。
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唾液と糞便のサンプルは、体液中に存在するすべての小分子 (代謝産物) を分析するメタボロミクスと呼ばれる技術を使用して分析されます。
これらの代謝産物は、病気に関連し、診断または予後の可能性があるバイオマーカーを見つけるために使用されます。
さらに、これらの代謝産物は、病気の発症と維持についてより多くの洞察を与える可能性があります。
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サンプルは 2024 年の第 4 四半期に分析される予定です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロバイオーム分析
時間枠：マイクロバイオーム分析は2025年の初めに実施される予定
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健康な人と肥満の人ではマイクロバイオームが異なる可能性があることが文献に記載されているため、すべてのグループのマイクロバイオームが分析されます。
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マイクロバイオーム分析は2025年の初めに実施される予定
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ストレスレベル
時間枠：毛髪コルチゾール分析は 2025 年の第 1 四半期に実施されます。アンケートのデータ処理は進行中のプロセスであり、2024 年の最終四半期までに完了する予定です。
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参加者のストレス状態の割り当ては、毛髪コルチゾール濃度、知覚ストレス尺度 (PSS)、小児うつ病インベントリ 2 (CDI-2)、ローゼンバーグ自尊心尺度 (RSES) のアンケートのスコアに基づいて行われます。
要約慢性ストレス変数は、Z スコア変換された 4 つの変数を合計して等しい重みを与えることによって計算されます。
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毛髪コルチゾール分析は 2025 年の第 1 四半期に実施されます。アンケートのデータ処理は進行中のプロセスであり、2024 年の最終四半期までに完了する予定です。
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食事頻度アンケート
時間枠：FFQ データは継続的に分析されており、サンプル収集が終了すると終了する予定です (2024 年末までに推定)
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食事摂取量に関するデータを収集するために、参加者には FFQ が提供されます。
参加者は、関心のある各食品の摂取頻度を、（ほぼ）まったく摂取しない、週に数回、（ほぼ）毎日、1 日に複数回までの範囲で回答するよう求められます）。
すべての回答は数値にエンコードされ、特定の食品の摂取頻度を表します。
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FFQ データは継続的に分析されており、サンプル収集が終了すると終了する予定です (2024 年末までに推定)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Stefaan de Henauw, Prof、University Hospital, Ghent
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。