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慢性期の脳卒中後の患者を治療するための自宅でのリハビリテーション運動計画の有効性

2026年8月31日 更新者：Gil Serrancolí、Universitat Politècnica de Catalunya

背景: 脳卒中は、世界中で 2 番目に多い死因であり、障害の主な医学的原因です。 影響を受けた人の 45% は、生涯を通じて中等度または重度の機能障害を抱え続けると推定されています。 米国脳卒中協会によると、遠隔リハビリテーションは脳卒中生存者にタイムリーで効率的なケアを提供し、長期的な障害とそれに伴う費用を軽減しながら患者の機能的転帰を改善する可能性があると述べています。

仮説: この研究は、開発されたアプリケーション (Muvity) を通じて、特に脳卒中後の後遺症段階にある個人にとって、リハビリテーションのための有益なツールとして遠隔リハビリテーションと仮想現実の有効性に貢献することを目的としています。

目的: 6 か月以上前に脳卒中を経験した患者に対する遠隔リハビリテーションにおける非没入型仮想現実プログラムの有効性を評価すること。

方法論: 単一盲検法による前向き縦断研究。 対照群は従来の介入を受け、実験群は革新的な介入を受けます (n=25)。

変数: 収集された変数と測定ツールには、上肢の機能 (Fugl-Meyer スケール)、バランス (Berg)、機能的自立 (Barthel)、痛み (Brief Pain Inventory)、脳卒中後の生活の質 (ECVI-38)、感情、健康状態 (UCLA うつ病自己評価スケール)、治療への期待 (治療への期待スケール)、治療アドヒアランス (APP による)、満足度 (遠隔医療ユーザビリティ アンケート)。

統計分析: データはプロトコル (PP) ごとに分析されます。データの正規性分布が評価され、正規性に応じてパラメトリックまたはノンパラメトリック手法を使用して結果が分析されます。 二変量解析では、p < 0.05 の場合に統計的に有意な結果を考慮して、対照群と介入群の結果を比較します。

期待される結果: グループ間で同様の結果が期待されるか、異なる変数について実験グループでわずかに有利な結果が期待されます。

適用性と関連性: このアプリケーションは、楽しく魅力的な方法で運動リハビリテーション治療へのアクセスを促進し、身体活動を促進し、健康的なライフスタイルに貢献します。 この研究の結果が得られ次第、最終的な適用可能性を検証するために、5 つの社会衛生施設または協会施設での試験的導入が計画されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

「脳卒中後の患者の評価と治療に関するカタルーニャのコンセンサス」に記載されているように、脳卒中の影響が安定した慢性期においても、患者は長期的なニーズに応えるためにリハビリテーションサービスを継続して利用できるべきである。 しかし、患者をリハビリテーションサービスに紹介するかどうかの決定は、患者と家族の要望に大きく依存することが多く、プライマリケアサービスと専門サービスの間の連携を確保するための明確な基準が欠けています。 この行動のギャップと、脳卒中生存者のケアに関連する推定高額コストを考慮すると、非没入型仮想現実遠隔リハビリテーションは、患者と医療専門家および管理者の両方にとって有益なツールとして提案されています。

この研究は、特に脳卒中後の後遺症を経験している個人にとって、リハビリテーションのための有益なツールとして遠隔リハビリテーションと仮想現実の有効性に貢献することを目的としています。

目的 (一般的および具体的)

この研究の一般的な目的は、6 か月以上脳卒中を患っている被験者を対象とした遠隔リハビリテーションにおける非没入型仮想現実プログラムの有効性を評価し、従来の治療法とゲーム化された治療法 (開発された計算アプリケーションを使用) の有効性を比較することです。 。

研究の具体的な目的は次のとおりです。

  • 介入前後の関節可動域（肩の屈曲、外転、水平外転、肘の屈曲）の変化を観察します。
  • ゲームのパフォーマンス (スコア、時間など) が第 2 週と第 12 週の間で変化したかどうかを評価します。
  • ユーザーの収支に対する計算アプリケーションの影響を分析します。 両方のグループ間のバランス結果を比較します。
  • 介入前後の痛み変数の変化を測定し、2 つのグループ間で比較します。
  • 介入を通じてユーザーの精神的健康に潜在的な変化が起こる可能性を探ります。
  • アプリケーションがユーザーの生活の質 (QoL) に与える影響を判断します。
  • アプリケーションの使用を通じて被験者の期待が満たされるかどうかを検証します。
  • アプリケーションを使用した場合と従来の方法を使用した場合とで、治療アドヒアランスを比較します。
  • アプリケーションを使用することで、在宅リハビリ指導の提供に対する満足度が高まるかどうかを判断します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
39

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08019
        • Universitat Politècnica de Catalunya
      • Vic、Barcelona、スペイン、08500
        • Associació Disminuïts Físics d'Osona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢：18歳から85歳まで。
  • 脳卒中期間が 6 か月を超える + 脳卒中後のリハビリテーションからの退院。
  • 中等度の身体障害: 修正ランキン スケールで 1 ～ 3 のスコア。
  • 立っている：支えなしで 2 分間安全に立つことができます（ベルグ スケールの項目 2 の最大スコア -4-）。
  • 視覚: 2 メートルの距離で画面を正しく視覚化できます。
  • 認知状態: 認知障害なし、または軽度の認知障害 (ミニ精神状態検査スコア ≥ 24)。 カタルーニャ語またはスペイン語での口頭指示を理解し、それに従う能力。
  • 技術的スキル: 携帯電話とコンピュータ (キーボード、マウス、画面) の基本的な使用ができる。
  • 肩甲上腕関節の可動性: 最低 30 度の屈曲、外転、水平外転。 15°の内外回転。
  • 肘関節の可動性: 最低 45 度の屈曲。

除外基準:

  • 激しい理学療法に従事する。
  • 重度の失語症：音声によるコミュニケーションができない、または困難。
  • 短期および中期の記憶に影響を与える認知障害。
  • 視覚：どちらかの目に視覚障害があり、画面の視覚化が損なわれる可能性があります。
  • 視覚：半側空間無視を経験しており、損傷の反対側の刺激を処理することが困難であることを意味します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール
このグループは、公立病院が推奨する治療と同様の治療を受けます。 彼らは、自宅で行うべきいくつかのエクササイズについて説明した紙を受け取ります。 これらは、1 週間に 30 分のセッションを 3 回、12 週間にわたって行う必要があります。
実験的：Muvity - 介入
このグループは、深度カメラを使用した遠隔リハビリテーション システムである Muvity を使用して、セラピストによって処方された治療に従います。 この治療は、仮想アバターによってガイドされるいくつかのエクササイズと、いくつかのエクセルゲームで構成されています。 コンピューター アプリケーションは、関節角度の可動範囲、プレー時間、理論上の軌道からの逸脱を監視します。 これらのセッションは、12 週間にわたって 1 週間に 30 分のセッションを 3 回行うようにプログラムされています (対照グループと同じ量)。
デバイス：Muvityを用いたリハビリテーション治療
ユーザーは遠隔リハビリテーション システム Muvity のサポートを受けることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フグルマイヤー
時間枠：両グループとも治療前 1 週間以内、治療後 1 週間以内。
運動機能を評価するための標準 Fugl-Meyer スコア。 セクション A (上肢、最大 36 点)、D (調整、最大 6 点)、H (感覚、最大 6 点)、I (関節運動、最大 16 点)、J (関節痛、最大 6 点) 16ポイントまで）。 合計スコアは最大 80 ポイントになります (スコアが高いほど、機能が高くなります)。
両グループとも治療前 1 週間以内、治療後 1 週間以内。
ベルクスコア
時間枠：両グループとも治療前 1 週間以内、治療後 1 週間以内。
標準バーグバランススケールは、バランスコントロールを評価するために使用されます。 スコアの範囲は 0 (平衡が大きく影響を受ける) から 56 (優れた平衡能力) までです。
両グループとも治療前 1 週間以内、治療後 1 週間以内。
簡単な痛みの一覧表
時間枠：両グループとも治療前 1 週間以内、治療後 1 週間以内。
関節痛を評価するための標準スコア。 痛みの強さに関する 11 の質問で構成されています。 スコア 0 は痛みがないことを示し、スコア 10 は痛みの強度が高いことを示します。
両グループとも治療前 1 週間以内、治療後 1 週間以内。
可動範囲
時間枠：両群では治療前1週間以内と治療後1週間以内、介入群では12週間の治療中。
上肢と下肢の関節角度の可動範囲は、対面での評価セッション中に対照群と介入群の両方について治療の前後に計算されます。 この情報は、12 週間の治療中に介入グループについても収集されます。
両群では治療前1週間以内と治療後1週間以内、介入群では12週間の治療中。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
可動範囲
時間枠：介入グループの12週間の治療中。
上肢と下肢の関節角度の可動範囲は、対面での評価セッション中に対照群と介入群の両方について治療の前後に計算されます。 この情報は、12 週間の治療中に介入グループについても収集されます。
介入グループの12週間の治療中。
リハビリテーションセッションに費やした時間
時間枠：介入グループの12週間の治療中。
リハビリテーションセッションに費やした時間は、両方のグループで監視されます（コントロールグループの場合はシンプルなモバイルアプリによって、介入グループの場合はMuvityによって）。
介入グループの12週間の治療中。
UCLA 自己評価うつ病スケール
時間枠：12週間の治療前1週間以内、治療後1週間以内
うつ病スコアを自己評価します。 その範囲は 3 (孤独感が低い) から 9 (孤独感が高い) です。
12週間の治療前1週間以内、治療後1週間以内
ECVI-38
時間枠：12週間の治療前1週間以内、治療後1週間以内
生活の質は標準テスト ECVI-38 によって監視されます。 これはスペイン語の「Escala de calidad de vida para el ictus」（ECVI）（脳卒中に対する生活の質の尺度）の略で、範囲は 0（障害なし）から 100（最大の障害）までです。
12週間の治療前1週間以内、治療後1週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitat Politècnica de Catalunya

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Institut Català de la Salut
Consorci Hospitalari de Vic
EAP Vic (CAP Remei)
Associació Disminuïts Físics d'Osona

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gil Serrancolí, PhD、Universitat Politècnica de Catalunya
  • 主任研究者：Cris Molas, Msc、Associació Disminuïts Físics d'Osona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年2月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RehabAtHome_Osona

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

集計結果の普及を目指します。 これらのデータを使用する研究者は、各参加者を特定することはできません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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