慢性期の脳卒中後の患者を治療するための自宅でのリハビリテーション運動計画の有効性
背景: 脳卒中は、世界中で 2 番目に多い死因であり、障害の主な医学的原因です。 影響を受けた人の 45% は、生涯を通じて中等度または重度の機能障害を抱え続けると推定されています。 米国脳卒中協会によると、遠隔リハビリテーションは脳卒中生存者にタイムリーで効率的なケアを提供し、長期的な障害とそれに伴う費用を軽減しながら患者の機能的転帰を改善する可能性があると述べています。
仮説: この研究は、開発されたアプリケーション (Muvity) を通じて、特に脳卒中後の後遺症段階にある個人にとって、リハビリテーションのための有益なツールとして遠隔リハビリテーションと仮想現実の有効性に貢献することを目的としています。
目的: 6 か月以上前に脳卒中を経験した患者に対する遠隔リハビリテーションにおける非没入型仮想現実プログラムの有効性を評価すること。
方法論: 単一盲検法による前向き縦断研究。 対照群は従来の介入を受け、実験群は革新的な介入を受けます (n=25)。
変数: 収集された変数と測定ツールには、上肢の機能 (Fugl-Meyer スケール)、バランス (Berg)、機能的自立 (Barthel)、痛み (Brief Pain Inventory)、脳卒中後の生活の質 (ECVI-38)、感情、健康状態 (UCLA うつ病自己評価スケール)、治療への期待 (治療への期待スケール)、治療アドヒアランス (APP による)、満足度 (遠隔医療ユーザビリティ アンケート)。
統計分析: データはプロトコル (PP) ごとに分析されます。データの正規性分布が評価され、正規性に応じてパラメトリックまたはノンパラメトリック手法を使用して結果が分析されます。 二変量解析では、p < 0.05 の場合に統計的に有意な結果を考慮して、対照群と介入群の結果を比較します。
期待される結果: グループ間で同様の結果が期待されるか、異なる変数について実験グループでわずかに有利な結果が期待されます。
適用性と関連性: このアプリケーションは、楽しく魅力的な方法で運動リハビリテーション治療へのアクセスを促進し、身体活動を促進し、健康的なライフスタイルに貢献します。 この研究の結果が得られ次第、最終的な適用可能性を検証するために、5 つの社会衛生施設または協会施設での試験的導入が計画されています。
調査の概要
詳細な説明
「脳卒中後の患者の評価と治療に関するカタルーニャのコンセンサス」に記載されているように、脳卒中の影響が安定した慢性期においても、患者は長期的なニーズに応えるためにリハビリテーションサービスを継続して利用できるべきである。 しかし、患者をリハビリテーションサービスに紹介するかどうかの決定は、患者と家族の要望に大きく依存することが多く、プライマリケアサービスと専門サービスの間の連携を確保するための明確な基準が欠けています。 この行動のギャップと、脳卒中生存者のケアに関連する推定高額コストを考慮すると、非没入型仮想現実遠隔リハビリテーションは、患者と医療専門家および管理者の両方にとって有益なツールとして提案されています。
この研究は、特に脳卒中後の後遺症を経験している個人にとって、リハビリテーションのための有益なツールとして遠隔リハビリテーションと仮想現実の有効性に貢献することを目的としています。
目的 (一般的および具体的)
この研究の一般的な目的は、6 か月以上脳卒中を患っている被験者を対象とした遠隔リハビリテーションにおける非没入型仮想現実プログラムの有効性を評価し、従来の治療法とゲーム化された治療法 (開発された計算アプリケーションを使用) の有効性を比較することです。 。
研究の具体的な目的は次のとおりです。
- 介入前後の関節可動域（肩の屈曲、外転、水平外転、肘の屈曲）の変化を観察します。
- ゲームのパフォーマンス (スコア、時間など) が第 2 週と第 12 週の間で変化したかどうかを評価します。
- ユーザーの収支に対する計算アプリケーションの影響を分析します。 両方のグループ間のバランス結果を比較します。
- 介入前後の痛み変数の変化を測定し、2 つのグループ間で比較します。
- 介入を通じてユーザーの精神的健康に潜在的な変化が起こる可能性を探ります。
- アプリケーションがユーザーの生活の質 (QoL) に与える影響を判断します。
- アプリケーションの使用を通じて被験者の期待が満たされるかどうかを検証します。
- アプリケーションを使用した場合と従来の方法を使用した場合とで、治療アドヒアランスを比較します。
- アプリケーションを使用することで、在宅リハビリ指導の提供に対する満足度が高まるかどうかを判断します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gil Serrancolí, PhD
- 電話番号：+34620372629
- メール：gil.serrancoli@upc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cris Molas, Msc
- メール：muvity.rehab@adfo.cat
研究場所
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-
-
Barcelona、スペイン、08019
- まだ募集していません
- Universitat Politècnica de Catalunya
-
コンタクト：
- Gil Serrancolí, PhD
- 電話番号：+34620372629
- メール：gil.serrancoli@upc.edu
-
主任研究者：
- Gil Serrancolí, PhD
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副調査官：
- Jordi Torner, PhD
-
-
Barcelona
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Vic、Barcelona、スペイン、08500
- 募集
- Associació Disminuïts Físics d'Osona
-
コンタクト：
- Cris Molas, Msc
- メール：muvity.rehab@adfo.cat
-
コンタクト：
- Ariadna Pamplona, Msc
- 電話番号：+34682885675
- メール：projectes@adfo.cat
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢：18歳から85歳まで。
- 脳卒中期間が 6 か月を超える + 脳卒中後のリハビリテーションからの退院。
- 中等度の身体障害: 修正ランキン スケールで 1 ～ 3 のスコア。
- 立っている：支えなしで 2 分間安全に立つことができます（ベルグ スケールの項目 2 の最大スコア -4-）。
- 視覚: 2 メートルの距離で画面を正しく視覚化できます。
- 認知状態: 認知障害なし、または軽度の認知障害 (ミニ精神状態検査スコア ≥ 24)。 カタルーニャ語またはスペイン語での口頭指示を理解し、それに従う能力。
- 技術的スキル: 携帯電話とコンピュータ (キーボード、マウス、画面) の基本的な使用ができる。
- 肩甲上腕関節の可動性: 最低 30 度の屈曲、外転、水平外転。 15°の内外回転。
- 肘関節の可動性: 最低 45 度の屈曲。
除外基準:
- 激しい理学療法に従事する。
- 重度の失語症：音声によるコミュニケーションができない、または困難。
- 短期および中期の記憶に影響を与える認知障害。
- 視覚：どちらかの目に視覚障害があり、画面の視覚化が損なわれる可能性があります。
- 視覚：半側空間無視を経験しており、損傷の反対側の刺激を処理することが困難であることを意味します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
このグループは、公立病院が推奨する治療と同様の治療を受けます。
彼らは、自宅で行うべきいくつかのエクササイズについて説明した紙を受け取ります。
これらは、1 週間に 30 分のセッションを 3 回、12 週間にわたって行う必要があります。
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実験的：Muvity - 介入
このグループは、深度カメラを使用した遠隔リハビリテーション システムである Muvity を使用して、セラピストによって処方された治療に従います。
この治療は、仮想アバターによってガイドされるいくつかのエクササイズと、いくつかのエクセルゲームで構成されています。
コンピューター アプリケーションは、関節角度の可動範囲、プレー時間、理論上の軌道からの逸脱を監視します。
これらのセッションは、12 週間にわたって 1 週間に 30 分のセッションを 3 回行うようにプログラムされています (対照グループと同じ量)。
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ユーザーは遠隔リハビリテーション システム Muvity のサポートを受けることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フグルマイヤー
時間枠：両グループとも治療前 1 週間以内、治療後 1 週間以内。
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運動機能を評価するための標準 Fugl-Meyer スコア。
セクション A (上肢、最大 36 点)、D (調整、最大 6 点)、H (感覚、最大 6 点)、I (関節運動、最大 16 点)、J (関節痛、最大 6 点) 16ポイントまで）。
合計スコアは最大 80 ポイントになります (スコアが高いほど、機能が高くなります)。
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両グループとも治療前 1 週間以内、治療後 1 週間以内。
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ベルクスコア
時間枠：両グループとも治療前 1 週間以内、治療後 1 週間以内。
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標準バーグバランススケールは、バランスコントロールを評価するために使用されます。
スコアの範囲は 0 (平衡が大きく影響を受ける) から 56 (優れた平衡能力) までです。
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両グループとも治療前 1 週間以内、治療後 1 週間以内。
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簡単な痛みの一覧表
時間枠：両グループとも治療前 1 週間以内、治療後 1 週間以内。
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関節痛を評価するための標準スコア。
痛みの強さに関する 11 の質問で構成されています。
スコア 0 は痛みがないことを示し、スコア 10 は痛みの強度が高いことを示します。
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両グループとも治療前 1 週間以内、治療後 1 週間以内。
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可動範囲
時間枠：両群では治療前1週間以内と治療後1週間以内、介入群では12週間の治療中。
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上肢と下肢の関節角度の可動範囲は、対面での評価セッション中に対照群と介入群の両方について治療の前後に計算されます。
この情報は、12 週間の治療中に介入グループについても収集されます。
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両群では治療前1週間以内と治療後1週間以内、介入群では12週間の治療中。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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可動範囲
時間枠：介入グループの12週間の治療中。
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上肢と下肢の関節角度の可動範囲は、対面での評価セッション中に対照群と介入群の両方について治療の前後に計算されます。
この情報は、12 週間の治療中に介入グループについても収集されます。
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介入グループの12週間の治療中。
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リハビリテーションセッションに費やした時間
時間枠：介入グループの12週間の治療中。
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リハビリテーションセッションに費やした時間は、両方のグループで監視されます（コントロールグループの場合はシンプルなモバイルアプリによって、介入グループの場合はMuvityによって）。
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介入グループの12週間の治療中。
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UCLA 自己評価うつ病スケール
時間枠：12週間の治療前1週間以内、治療後1週間以内
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うつ病スコアを自己評価します。
その範囲は 3 (孤独感が低い) から 9 (孤独感が高い) です。
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12週間の治療前1週間以内、治療後1週間以内
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ECVI-38
時間枠：12週間の治療前1週間以内、治療後1週間以内
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生活の質は標準テスト ECVI-38 によって監視されます。
これはスペイン語の「Escala de calidad de vida para el ictus」（ECVI）（脳卒中に対する生活の質の尺度）の略で、範囲は 0（障害なし）から 100（最大の障害）までです。
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12週間の治療前1週間以内、治療後1週間以内
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Gil Serrancolí, PhD、Universitat Politècnica de Catalunya
- 主任研究者：Cris Molas, Msc、Associació Disminuïts Físics d'Osona
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RehabAtHome_Osona
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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