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保存的治療を受けている慢性腎臓病患者におけるブラジルナッツサプリメントの効果

2026年5月14日 更新者：Universidade Federal Fluminense

保存的治療を受けている慢性腎臓病患者の炎症、酸化ストレス、微生物叢に対するブラジルナッツ補給の効果

この研究の目的は、保存的治療を受けている慢性腎臓病患者の炎症、酸化ストレス、腸内微生物叢に対するブラジルナッツの摂取の効果を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

炎症や酸化ストレスなどの合併症は慢性腎臓病 (CKD) によく見られ、病気の進行速度に直接影響します。 CKD患者は腸内環境異常も抱えており、これが炎症過程と酸化ストレスを悪化させ、炎症、酸化ストレス、腸内環境異常の間に悪循環を形成します。 栄養戦略はこの循環を緩和しようと試みており、生理活性化合物が豊富なブラジルナッツは、透析を受けているCKD患者の炎症と酸化ストレスを軽減するのに効果的であることがすでに証明されています。 しかし、これまでのところ、透析前の段階（保存的治療）のCKD患者に対するブラジルナッツの有効性は試験されていない。 ブラジルナッツに含まれる生理活性化合物は、保存的治療を受けているCKD患者の酸化還元バランス、炎症の軽減、腸のユービオシスにプラスに寄与すると期待されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル、22260050
        • Denise Mafra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • KDOQI 2020ガイドラインに従い、フルミネンセ大学（UFF）の腎栄養外来クリニックで3カ月以上栄養モニタリングを受けたG3a期からG4期の患者が対象となり、医療・栄養士チームの承認を受ける。

除外基準:

  • 現在または過去 3 か月以内に抗生物質、抗炎症薬、抗酸化サプリメントを使用している。 アレルギー、不耐症、または定期的にブラジルナッツを摂取している患者。妊娠中/授乳中の女性、喫煙者。がん治療を受けている、HIV陽性、または介入の精度を損なう臨床症状がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ブラジルナッツ

各患者には毎月 30 単位のブラジル ナッツが与えられ、1 日あたり 1 ナッツを 2 か月間摂取します。 ナッツを摂取する時間と一日の量は、欧州食品安全勧告機関 (EFSA) に基づいています。 セレン摂取量の適切な値は、セレノプロテイン P とグルタチオンペルオキシダーゼ活性の最大血清濃度を目標として EFSA によって決定され、4 週間から 10 週間の間に到達し、1 日あたり 70 μg でした。ブラジルナッツには最大 400 µg の Se が含まれる可能性があると考えられます。

新鮮なナッツを使用したため、同じ感覚特性を持つプラセボを使用することができなくなりました。 次に、対照段階では、ボランティアはナッツの補給を行わずに、従来の保存的栄養療法を受けます。
ダイエットサプリメント：ブラジルナッツ
各参加者の介入は合計 6 か月続くと推定され、2 か月の 3 つの段階に分けられ、各段階の後にデータが収集されます。 ボランティアは、起こり得る副作用や疑いを管理し、遵守状況を確認するために監視されます。 また、ご不明な点がございましたら、営業時間内に電話番号と電子メールでご連絡できるようにいたします。
介入なし：ウォッシュアウト
時間 T2 はウォッシュアウト期間となり、ステージ T1 と T3 の間の残留影響が回避されます。
介入なし：クロスオーバー
グループ間のクロスオーバーにより、同じ参加者が異なる時点で介入段階と対照段階にさらされることが可能になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗酸化物質と抗炎症バイオマーカーの変化
時間枠：8週間
血液サンプルを採取して、抗酸化物質バイオマーカーである核内受容体因子 2 (Nrf2)、グルタチオンペルオキシダーゼ (GPx)、ヘムオキシゲナーゼ-1 (HO-1) の補給効果を評価します。
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性バイオマーカーの変化
時間枠：8週間
血液サンプルを採取して、炎症性バイオマーカーである核カッパ B 因子 (NFkB)、インターロイキン 6 (IL-6)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) の補給効果を評価します。
8週間
微生物叢の構成の変化
時間枠：8週間
糞便サンプルからの DNA 抽出は、キット QIAamp DNA Stool Mini Kit を使用して実行されます。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidade Federal Fluminense

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Renata Rodrigues, MS、Universidade Federal do Rio de Janeiro

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DeniseMafraCPA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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