保存的治療を受けている慢性腎臓病患者におけるブラジルナッツサプリメントの効果
2026年5月14日 更新者：Universidade Federal Fluminense
保存的治療を受けている慢性腎臓病患者の炎症、酸化ストレス、微生物叢に対するブラジルナッツ補給の効果
この研究の目的は、保存的治療を受けている慢性腎臓病患者の炎症、酸化ストレス、腸内微生物叢に対するブラジルナッツの摂取の効果を評価することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
介入・治療
詳細な説明
炎症や酸化ストレスなどの合併症は慢性腎臓病 (CKD) によく見られ、病気の進行速度に直接影響します。
CKD患者は腸内環境異常も抱えており、これが炎症過程と酸化ストレスを悪化させ、炎症、酸化ストレス、腸内環境異常の間に悪循環を形成します。
栄養戦略はこの循環を緩和しようと試みており、生理活性化合物が豊富なブラジルナッツは、透析を受けているCKD患者の炎症と酸化ストレスを軽減するのに効果的であることがすでに証明されています。
しかし、これまでのところ、透析前の段階（保存的治療）のCKD患者に対するブラジルナッツの有効性は試験されていない。
ブラジルナッツに含まれる生理活性化合物は、保存的治療を受けているCKD患者の酸化還元バランス、炎症の軽減、腸のユービオシスにプラスに寄与すると期待されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル、22260050
- Denise Mafra
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- KDOQI 2020ガイドラインに従い、フルミネンセ大学（UFF）の腎栄養外来クリニックで3カ月以上栄養モニタリングを受けたG3a期からG4期の患者が対象となり、医療・栄養士チームの承認を受ける。
除外基準:
- 現在または過去 3 か月以内に抗生物質、抗炎症薬、抗酸化サプリメントを使用している。 アレルギー、不耐症、または定期的にブラジルナッツを摂取している患者。妊娠中/授乳中の女性、喫煙者。がん治療を受けている、HIV陽性、または介入の精度を損なう臨床症状がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ブラジルナッツ
各患者には毎月 30 単位のブラジル ナッツが与えられ、1 日あたり 1 ナッツを 2 か月間摂取します。 ナッツを摂取する時間と一日の量は、欧州食品安全勧告機関 (EFSA) に基づいています。 セレン摂取量の適切な値は、セレノプロテイン P とグルタチオンペルオキシダーゼ活性の最大血清濃度を目標として EFSA によって決定され、4 週間から 10 週間の間に到達し、1 日あたり 70 μg でした。ブラジルナッツには最大 400 µg の Se が含まれる可能性があると考えられます。 新鮮なナッツを使用したため、同じ感覚特性を持つプラセボを使用することができなくなりました。 次に、対照段階では、ボランティアはナッツの補給を行わずに、従来の保存的栄養療法を受けます。 |
各参加者の介入は合計 6 か月続くと推定され、2 か月の 3 つの段階に分けられ、各段階の後にデータが収集されます。
ボランティアは、起こり得る副作用や疑いを管理し、遵守状況を確認するために監視されます。
また、ご不明な点がございましたら、営業時間内に電話番号と電子メールでご連絡できるようにいたします。
|
|
介入なし：ウォッシュアウト
時間 T2 はウォッシュアウト期間となり、ステージ T1 と T3 の間の残留影響が回避されます。
|
|
|
介入なし：クロスオーバー
グループ間のクロスオーバーにより、同じ参加者が異なる時点で介入段階と対照段階にさらされることが可能になります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗酸化物質と抗炎症バイオマーカーの変化
時間枠：8週間
|
血液サンプルを採取して、抗酸化物質バイオマーカーである核内受容体因子 2 (Nrf2)、グルタチオンペルオキシダーゼ (GPx)、ヘムオキシゲナーゼ-1 (HO-1) の補給効果を評価します。
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
炎症性バイオマーカーの変化
時間枠：8週間
|
血液サンプルを採取して、炎症性バイオマーカーである核カッパ B 因子 (NFkB)、インターロイキン 6 (IL-6)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) の補給効果を評価します。
|
8週間
|
|
微生物叢の構成の変化
時間枠：8週間
|
糞便サンプルからの DNA 抽出は、キット QIAamp DNA Stool Mini Kit を使用して実行されます。
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Renata Rodrigues, MS、Universidade Federal do Rio de Janeiro
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月30日
一次修了 (実際)
2025年10月30日
研究の完了 (推定)
2027年10月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月27日
最初の投稿 (実際)
2024年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DeniseMafraCPA
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。