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クラインフェルター症候群における肛門生殖器距離、血清AMH、およびmTESEの関係 (KS)

2024年4月29日 更新者：Mohamed Wael Ragab、Cairo University

クラインフェルター症候群の有無に関連する肛門生殖器距離と血清AMHおよびmTESEとの関係

無精子症は、射精液中に精子が存在しない状態で、男性の約 1%、不妊男性の 15% が罹患しています。 非閉塞性無精子症（NOA）は無精子症患者の60％を占めており、彼らは精子採取のために精巣精子採取（TESE）手術のみに頼っています。 従来のTESE（cTESE）および顕微解剖TESE（mTESE）が好ましい方法である一方で、精子回収（SR）の成功を予測するバイオマーカーの欠如により、多くのNOA男性にとって治療は不要となっている。 しかし、研究では、抗ミュラー管ホルモン (AMH) と肛門性器間距離 (AGD) が、NOA 雄の mTESE における SR 陽性の予測因子として機能する可能性があることが示唆されています。 胎児のアンドロゲン破壊と成人の転帰のマーカーである AGD は、正常な生殖器の成長と精子の生成を予測することによって、男性の生殖能力を評価する可能性もあります。 横断研究では、25～38歳の不妊男性におけるAGDと総精子数、濃度、運動性との間に正の相関関係があることが判明し、無精子症の男性に貴重な予後に関する洞察が得られた。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

無精子症は、射精液中に精子が存在しないこととして定義され、不妊症の男性の約 1 パーセント、男性の 15 パーセントが罹患する症状です。 無精子症患者の 60% は、NOA として知られる非閉塞性無精子症に罹患しています。

生殖補助医療（ART）のために精子を採取するには、この一部の男性には精巣精子採取（TESE）手術を受ける以外に選択肢がありません。

従来の TESE (cTESE) と顕微解剖 TESE (mTESE) は、精子回収 (SR) 率と切除による損傷の軽減の点で最も好ましい手術です。 研究により、陽性 SR の割合は 30 パーセントから 60 パーセントまでさまざまであることが明らかになりました。

mTESE で陽性 SR スコアを予測できる臨床的に許容されるバイオマーカーや手順がないため、この治療はかなりの数の NOA 男児には必要ありません。

以前の研究によると、トランスフォーミング成長因子 b ファミリーに属するホモ二量体糖タンパク質である抗ミュラー管ホルモン (AMH) は、iNOA の mTESE における正または負の有意差 (SR) を予測する可能性があります。 発生の過程を通じて、セルトリ細胞 (SC) はミュラー管を退行させ、男性の性分化を確実に起こすためにアミロイド ベータ (AMH) を分泌します。 男性の思春期の発達とSCの成熟が起こると、AMHレベルは大幅に低下します。 このホルモンは男性の精母細胞によってのみ産生され、精子形成、精母細胞の成熟、および思春期前精巣の未熟さの間接的なマーカーとして使用できることが示唆されています。

肛門生殖器距離として知られる非侵襲的方法が、最近、疾患の予測と診断の目的に適用されています。 男性と女性の両方について、肛門性器間距離 (AGD) の 2 つの異なる測定値があります。 AGD は、胎児のアンドロゲン調節不全および成人期における悪影響を示すマーカーです。 AGD は、正常な男性生殖器の成長と精子の生成を予測する能力があるため、男性の生殖能力を評価するために使用できるユニークな方法です。 また、医療専門家が無精子症の男性に予後情報を提供するのにも役立つ可能性があります。

AGD ASは、参加者が25歳から38歳までの不妊男性である横断研究で、総精子数、濃度、運動性と正の相関があることが判明した。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Please Select A Region, State Or Province.
      • Cairo、Please Select A Region, State Or Province.、エジプト、11231
        • Kasr AlAiny

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

不妊症に悩むあらゆる年齢層の非閉塞性無精子症の男性患者で、少なくとも2週間の間隔をあけて2回連続精液検査を行った結果、性腺刺激ホルモンが正常または上昇しており、射精時に精子が存在しないことが判明し、カスル・アル・アイニーの男性科で精巣精子抽出手術を受けることになる。カイロ大学病院。

説明

包含基準:

  • すべてのNOA患者はカスル・アル・アイニー病院のアンドロ科でmTESEを受けた

除外基準:

  • 患者

    1. 閉塞性無精子症
    2. 逆行性射精
    3. 低性腺刺激性性腺機能低下症の男性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
KSを持つ患者
グループ 1 は、非閉塞性無精子症のため mTESE を受けている核型検査で 47, XXY と確認されたクラインフェルター症候群の患者です。
他の：mTESE（顕微鏡による精巣精子抽出）

顕微解剖精巣精子抽出 (mTESE) は、非閉塞性無精子症 (NOA) の男性の精巣から精子を回収するために使用される外科手術です。 それには以下が含まれます:

  1. 精巣生検: 精巣組織の少量のサンプルを採取します。
  2. 顕微鏡検査：顕微鏡で組織を検査し、精子が生成されている領域を特定します。
  3. 精子の抽出: 精巣組織から個々の精子細胞を切り離します。

この技術により、次のことが可能になります。

  • 精子を含む領域のより正確な識別
  • 周囲の精巣組織への損傷のリスクが低い
  • 従来の方法と比較して精子回収率が向上する可能性
KSを患っていない患者
グループ 2 は、非閉塞性無精子症の mTESE を受けている正常な核型検査を持つ患者で構成されます。
他の：mTESE（顕微鏡による精巣精子抽出）

顕微解剖精巣精子抽出 (mTESE) は、非閉塞性無精子症 (NOA) の男性の精巣から精子を回収するために使用される外科手術です。 それには以下が含まれます:

  1. 精巣生検: 精巣組織の少量のサンプルを採取します。
  2. 顕微鏡検査：顕微鏡で組織を検査し、精子が生成されている領域を特定します。
  3. 精子の抽出: 精巣組織から個々の精子細胞を切り離します。

この技術により、次のことが可能になります。

  • 精子を含む領域のより正確な識別
  • 周囲の精巣組織への損傷のリスクが低い
  • 従来の方法と比較して精子回収率が向上する可能性

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無精子症男性（KSの有無にかかわらず）のAGDとmTESEの結果との関係
時間枠：1ヶ月
より高いAGDはより高い精子回収率と相関している可能性がある
1ヶ月
無精子症男性（KSの有無にかかわらず）のAMHとmTESEの結果との関係
時間枠：1ヶ月
AMHの上昇は精子の回収率の上昇と相関している可能性がある
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月29日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AND AMH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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