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代謝性疾患における末梢血細胞と循環因子の詳細な表現型解析 (PERIMED)

2024年4月29日 更新者：Technische Universität Dresden

この横断的観察研究の目的は、いくつかの代謝性疾患（糖尿病、糖尿病、共通の病態生理学的メカニズムを共有する、成人の健康な対照との比較。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 代謝性疾患患者と非代謝性疾患患者における血小板の定量的（数と濃度）および定性的（特性、機能アッセイ）の違いはどれですか
  • 代謝性疾患患者と非代謝性疾患患者における白血球または循環分子の量的（数と濃度）および定性的（特性、機能アッセイ）の違いはどれですか

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • 募集
        • University Study Center for Metabolic Diseases
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nikolaos Perakakis, MD
        • 副調査官：
          • Ingo Weigmann, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団には、7 つの調査グループのいずれかに属する被験者が含まれます。 同じ被験者が、同時に複数のグループ（線維症または線維症なしのグループ、脂肪性肝疾患または脂肪性肝疾患なしのグループ、および正常な耐糖能、前糖尿病、または糖尿病）に属する可能性があります。

説明

包含基準:

1. 年齢 > 18歳

ケースグループの追加の包含基準:

  1. 重度の肝線維化の高リスクグループ

    1. FIB-4 スコア ≥ 1.3 かつ 2. フィブロスキャン測定 ≥ 8kPa

  2. 脂肪性肝疾患グループ

    1. 超音波および CAP > 275 dB/m での脂肪症の診断

  3. 前糖尿病

    1. HbA1c >5.7 かつ <6.5% または/AND
    2. 空腹時血糖値 100-125 mg/dl または/AND
    3. OGTT 120 分の血糖値は 140 ～ 200 mg/dl

  4. 糖尿病 1. HbA1c ≥ 6.5% または/AND 2. 空腹時血糖値 > 126 mg/dl または/AND 3. OGTT 120 分の血糖値 > 200 mg/dl

    被験者が症例グループに参加するための追加基準を満たしていない場合、その被験者は次の各対照グループに含まれます。

    A#) 重大な肝線維症のリスクが低い 1. フィブロスキャン測定値 < 8kPa B#) 脂肪症なしグループ

    1. 肝臓超音波検査で脂肪変性なし、かつ CAP ≤ 275 dB/m C#) 正常耐糖能検査グループ

    1. HbA1c < 5.7% かつ
    2. 空腹時血糖値 < 100 mg/dl かつ
    3. OGTT 120 分の血糖値 <140 mg/dl

    除外基準:

    1. 1型糖尿病
    2. BMI < 18.5 kg/m2
    3. 過去 6 か月以内に輸血または大出血があった
    4. ヘモグロビンが9.0 g/dl未満の貧血
    5. 慢性的なアルコールまたは薬物乱用
    6. 非アルコール性脂肪肝疾患以外の急性または慢性肝疾患の存在（すなわち、 ウイルス性肝炎、自己免疫性肝炎、アルコール性肝炎、ヘモクロマトーシス、モルバス・ウィルソンなど）
    7. 全身感染症（CRP > 1 mg/dl）
    8. 血糖値に影響を与える薬（例: 過去6か月以内に抗糖尿病薬（糖尿病グループを構成する被験者を除く）、ステロイド）
    9. 凝固に影響を与える薬剤（例: 抗凝固薬および抗血小板薬）を過去 6 か月以内に服用した
    10. 免疫機能に影響を与える薬剤（例: 免疫抑制剤）を過去6か月以内に服用した
    11. 妊娠中または授乳中
    12. 重度の精神障害
    13. 研究プロトコルに従うことができない
    14. 研究者の意見として、研究に含めるには不適当な病状がある

    MRI の追加の除外基準:

    1. ペースメーカー
    2. 人工心臓弁
    3. 金属補綴物
    4. 埋め込まれた磁性金属部品
    5. スパイラル
    6. 固定金属製歯科矯正装置
    7. 鍼灸針
    8. インスリンポンプ
    9. MRI > 3 テスラ: タトゥー、永久アイライナー
    10. 閉所恐怖症または精神障害など、研究者が参加者がプロトコールを遵守し完了するのを妨げる可能性があると判断したその他の状態
    11. 被験者の寸法が MRI の実行を許可しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
高リスク - 肝線維症
  1. FIB-4 スコア ≥ 1.3 かつ
  2. フィブロスキャン測定 ≥ 8kPa
診断テスト：経口ブドウ糖負荷試験
75g の標準化ブドウ糖溶液を投与し、0、30、60、90、120 分後に採血
診断テスト：肝臓超音波検査
脂肪変性の有無を特定するための肝臓の状態の大まかな評価は、超音波を使用して行われます。
診断テスト：肝臓のフィブロスキャン
FibroScan は、肝臓を通過するせん断波の速度を捕捉して計算することにより、肝臓の硬さを非侵襲的に測定します (振動制御過渡エラストグラフィー)。
診断テスト：肝臓の磁気共鳴画像法 (MRI)
プロトン密度脂肪分率による肝脂肪の正確な計算は、MRI を使用して行われます。
低リスク - 肝線維症
フィブロスキャン測定 < 8kPa
診断テスト：経口ブドウ糖負荷試験
75g の標準化ブドウ糖溶液を投与し、0、30、60、90、120 分後に採血
診断テスト：肝臓超音波検査
脂肪変性の有無を特定するための肝臓の状態の大まかな評価は、超音波を使用して行われます。
診断テスト：肝臓のフィブロスキャン
FibroScan は、肝臓を通過するせん断波の速度を捕捉して計算することにより、肝臓の硬さを非侵襲的に測定します (振動制御過渡エラストグラフィー)。
診断テスト：肝臓の磁気共鳴画像法 (MRI)
プロトン密度脂肪分率による肝脂肪の正確な計算は、MRI を使用して行われます。
脂肪性肝疾患
超音波および CAP > 275 dB/m での脂肪症の診断
診断テスト：経口ブドウ糖負荷試験
75g の標準化ブドウ糖溶液を投与し、0、30、60、90、120 分後に採血
診断テスト：肝臓超音波検査
脂肪変性の有無を特定するための肝臓の状態の大まかな評価は、超音波を使用して行われます。
診断テスト：肝臓のフィブロスキャン
FibroScan は、肝臓を通過するせん断波の速度を捕捉して計算することにより、肝臓の硬さを非侵襲的に測定します (振動制御過渡エラストグラフィー)。
診断テスト：肝臓の磁気共鳴画像法 (MRI)
プロトン密度脂肪分率による肝脂肪の正確な計算は、MRI を使用して行われます。
脂肪性肝疾患がない
肝臓超音波検査で脂肪変性がなく、CAP ≤ 275 dB/m
診断テスト：経口ブドウ糖負荷試験
75g の標準化ブドウ糖溶液を投与し、0、30、60、90、120 分後に採血
診断テスト：肝臓超音波検査
脂肪変性の有無を特定するための肝臓の状態の大まかな評価は、超音波を使用して行われます。
診断テスト：肝臓のフィブロスキャン
FibroScan は、肝臓を通過するせん断波の速度を捕捉して計算することにより、肝臓の硬さを非侵襲的に測定します (振動制御過渡エラストグラフィー)。
診断テスト：肝臓の磁気共鳴画像法 (MRI)
プロトン密度脂肪分率による肝脂肪の正確な計算は、MRI を使用して行われます。
糖尿病
  1. HbA1c ≥ 6.5% または/AND
  2. 空腹時血糖値 > 126 mg/dl または/AND
  3. OGTT 120 分時点の血糖値 > 200 mg/dl および/または糖尿病の病歴があり、少なくとも 1 種類の抗糖尿病薬で治療されている
診断テスト：経口ブドウ糖負荷試験
75g の標準化ブドウ糖溶液を投与し、0、30、60、90、120 分後に採血
診断テスト：肝臓超音波検査
脂肪変性の有無を特定するための肝臓の状態の大まかな評価は、超音波を使用して行われます。
診断テスト：肝臓のフィブロスキャン
FibroScan は、肝臓を通過するせん断波の速度を捕捉して計算することにより、肝臓の硬さを非侵襲的に測定します (振動制御過渡エラストグラフィー)。
診断テスト：肝臓の磁気共鳴画像法 (MRI)
プロトン密度脂肪分率による肝脂肪の正確な計算は、MRI を使用して行われます。
前糖尿病
  1. HbA1c >5.7 かつ <6.5% または/AND
  2. 空腹時血糖値 100-125 mg/dl または/AND
  3. OGTT 120 分の血糖値は 140 ～ 200 mg/dl
診断テスト：経口ブドウ糖負荷試験
75g の標準化ブドウ糖溶液を投与し、0、30、60、90、120 分後に採血
診断テスト：肝臓超音波検査
脂肪変性の有無を特定するための肝臓の状態の大まかな評価は、超音波を使用して行われます。
診断テスト：肝臓のフィブロスキャン
FibroScan は、肝臓を通過するせん断波の速度を捕捉して計算することにより、肝臓の硬さを非侵襲的に測定します (振動制御過渡エラストグラフィー)。
診断テスト：肝臓の磁気共鳴画像法 (MRI)
プロトン密度脂肪分率による肝脂肪の正確な計算は、MRI を使用して行われます。
正常な耐糖能
  1. HbA1c < 5.7% かつ
  2. 空腹時血糖値 < 100 mg/dl かつ
  3. OGTT 120 分の血糖値 <140 mg/dl、糖尿病の病歴なし
診断テスト：経口ブドウ糖負荷試験
75g の標準化ブドウ糖溶液を投与し、0、30、60、90、120 分後に採血
診断テスト：肝臓超音波検査
脂肪変性の有無を特定するための肝臓の状態の大まかな評価は、超音波を使用して行われます。
診断テスト：肝臓のフィブロスキャン
FibroScan は、肝臓を通過するせん断波の速度を捕捉して計算することにより、肝臓の硬さを非侵襲的に測定します (振動制御過渡エラストグラフィー)。
診断テスト：肝臓の磁気共鳴画像法 (MRI)
プロトン密度脂肪分率による肝脂肪の正確な計算は、MRI を使用して行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板の質的な違い
時間枠：1日
血小板凝集の%
1日
血小板の量的な違い
時間枠：1日
血小板数 (GPt/L)
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
白血球の量的な違い
時間枠：1日
白血球数 (GPt/L)
1日
好中球の量的な違い
時間枠：1日
好中球数 (GPt/L)
1日
リンパ球の量的な違い
時間枠：1日
リンパ球数 (GPt/L)
1日
単球の量的な違い
時間枠：1日
単球数 (GPt/L)
1日
NETosisにおける好中球の質的差異
時間枠：1日
NETosisを実行している好中球の% (FACS分析)
1日
貪食における好中球の質的違い
時間枠：1日
貪食を実行する好中球の% (FACS分析)
1日
単球の質的な違い
時間枠：1日
食作用を実行する単球の% (FACS分析)
1日
インターロイキン 6 の量的な違い
時間枠：1日
インターロイキン-6 (pg/ml)
1日
インターロイキン 8 の量的な違い
時間枠：1日
インターロイキン-8 (pg/ml)
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Technische Universität Dresden

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BO-EK-508112022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

仮名化された形式の IPD および生体標本は、書面による要求に応じて他の研究者と共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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