代謝性疾患における末梢血細胞と循環因子の詳細な表現型解析 (PERIMED)
2024年4月29日 更新者：Technische Universität Dresden
この横断的観察研究の目的は、いくつかの代謝性疾患（糖尿病、糖尿病、共通の病態生理学的メカニズムを共有する、成人の健康な対照との比較。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 代謝性疾患患者と非代謝性疾患患者における血小板の定量的（数と濃度）および定性的（特性、機能アッセイ）の違いはどれですか
- 代謝性疾患患者と非代謝性疾患患者における白血球または循環分子の量的（数と濃度）および定性的（特性、機能アッセイ）の違いはどれですか
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
180
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nikolaos Perakakis, MD
- 電話番号：+4935145813651
- メール：Nikolaos.Perakakis@ukdd.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ingo Weigmann, MD
- 電話番号：+4935145811723
- メール：Ingo.Weigmann@ukdd.de
研究場所
-
-
Saxony
-
Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- 募集
- University Study Center for Metabolic Diseases
-
コンタクト：
- Nikolaos Perakakis, MD
- 電話番号：+49 351 458 13651
- メール：Nikolaos.Perakakis@ukdd.de
-
コンタクト：
- Ingo Weigmann, MD
- 電話番号：+49 351 458 11723
- メール：Ingo.Weigmann@ukdd.de
-
主任研究者：
- Nikolaos Perakakis, MD
-
副調査官：
- Ingo Weigmann, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団には、7 つの調査グループのいずれかに属する被験者が含まれます。
同じ被験者が、同時に複数のグループ（線維症または線維症なしのグループ、脂肪性肝疾患または脂肪性肝疾患なしのグループ、および正常な耐糖能、前糖尿病、または糖尿病）に属する可能性があります。
説明
包含基準:
1. 年齢 > 18歳
ケースグループの追加の包含基準:
重度の肝線維化の高リスクグループ
1. FIB-4 スコア ≥ 1.3 かつ 2. フィブロスキャン測定 ≥ 8kPa
脂肪性肝疾患グループ
1. 超音波および CAP > 275 dB/m での脂肪症の診断
前糖尿病
- HbA1c >5.7 かつ <6.5% または/AND
- 空腹時血糖値 100-125 mg/dl または/AND
- OGTT 120 分の血糖値は 140 ～ 200 mg/dl
糖尿病 1. HbA1c ≥ 6.5% または/AND 2. 空腹時血糖値 > 126 mg/dl または/AND 3. OGTT 120 分の血糖値 > 200 mg/dl
被験者が症例グループに参加するための追加基準を満たしていない場合、その被験者は次の各対照グループに含まれます。
A#) 重大な肝線維症のリスクが低い 1. フィブロスキャン測定値 < 8kPa B#) 脂肪症なしグループ
1. 肝臓超音波検査で脂肪変性なし、かつ CAP ≤ 275 dB/m C#) 正常耐糖能検査グループ
- HbA1c < 5.7% かつ
- 空腹時血糖値 < 100 mg/dl かつ
- OGTT 120 分の血糖値 <140 mg/dl
除外基準:
- 1型糖尿病
- BMI < 18.5 kg/m2
- 過去 6 か月以内に輸血または大出血があった
- ヘモグロビンが9.0 g/dl未満の貧血
- 慢性的なアルコールまたは薬物乱用
- 非アルコール性脂肪肝疾患以外の急性または慢性肝疾患の存在（すなわち、 ウイルス性肝炎、自己免疫性肝炎、アルコール性肝炎、ヘモクロマトーシス、モルバス・ウィルソンなど）
- 全身感染症（CRP > 1 mg/dl）
- 血糖値に影響を与える薬（例: 過去6か月以内に抗糖尿病薬（糖尿病グループを構成する被験者を除く）、ステロイド）
- 凝固に影響を与える薬剤（例: 抗凝固薬および抗血小板薬）を過去 6 か月以内に服用した
- 免疫機能に影響を与える薬剤（例: 免疫抑制剤）を過去6か月以内に服用した
- 妊娠中または授乳中
- 重度の精神障害
- 研究プロトコルに従うことができない
- 研究者の意見として、研究に含めるには不適当な病状がある
MRI の追加の除外基準:
- ペースメーカー
- 人工心臓弁
- 金属補綴物
- 埋め込まれた磁性金属部品
- スパイラル
- 固定金属製歯科矯正装置
- 鍼灸針
- インスリンポンプ
- MRI > 3 テスラ: タトゥー、永久アイライナー
- 閉所恐怖症または精神障害など、研究者が参加者がプロトコールを遵守し完了するのを妨げる可能性があると判断したその他の状態
- 被験者の寸法が MRI の実行を許可しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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高リスク - 肝線維症
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75g の標準化ブドウ糖溶液を投与し、0、30、60、90、120 分後に採血
脂肪変性の有無を特定するための肝臓の状態の大まかな評価は、超音波を使用して行われます。
FibroScan は、肝臓を通過するせん断波の速度を捕捉して計算することにより、肝臓の硬さを非侵襲的に測定します (振動制御過渡エラストグラフィー)。
プロトン密度脂肪分率による肝脂肪の正確な計算は、MRI を使用して行われます。
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低リスク - 肝線維症
フィブロスキャン測定 < 8kPa
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75g の標準化ブドウ糖溶液を投与し、0、30、60、90、120 分後に採血
脂肪変性の有無を特定するための肝臓の状態の大まかな評価は、超音波を使用して行われます。
FibroScan は、肝臓を通過するせん断波の速度を捕捉して計算することにより、肝臓の硬さを非侵襲的に測定します (振動制御過渡エラストグラフィー)。
プロトン密度脂肪分率による肝脂肪の正確な計算は、MRI を使用して行われます。
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脂肪性肝疾患
超音波および CAP > 275 dB/m での脂肪症の診断
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75g の標準化ブドウ糖溶液を投与し、0、30、60、90、120 分後に採血
脂肪変性の有無を特定するための肝臓の状態の大まかな評価は、超音波を使用して行われます。
FibroScan は、肝臓を通過するせん断波の速度を捕捉して計算することにより、肝臓の硬さを非侵襲的に測定します (振動制御過渡エラストグラフィー)。
プロトン密度脂肪分率による肝脂肪の正確な計算は、MRI を使用して行われます。
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脂肪性肝疾患がない
肝臓超音波検査で脂肪変性がなく、CAP ≤ 275 dB/m
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75g の標準化ブドウ糖溶液を投与し、0、30、60、90、120 分後に採血
脂肪変性の有無を特定するための肝臓の状態の大まかな評価は、超音波を使用して行われます。
FibroScan は、肝臓を通過するせん断波の速度を捕捉して計算することにより、肝臓の硬さを非侵襲的に測定します (振動制御過渡エラストグラフィー)。
プロトン密度脂肪分率による肝脂肪の正確な計算は、MRI を使用して行われます。
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糖尿病
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75g の標準化ブドウ糖溶液を投与し、0、30、60、90、120 分後に採血
脂肪変性の有無を特定するための肝臓の状態の大まかな評価は、超音波を使用して行われます。
FibroScan は、肝臓を通過するせん断波の速度を捕捉して計算することにより、肝臓の硬さを非侵襲的に測定します (振動制御過渡エラストグラフィー)。
プロトン密度脂肪分率による肝脂肪の正確な計算は、MRI を使用して行われます。
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前糖尿病
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75g の標準化ブドウ糖溶液を投与し、0、30、60、90、120 分後に採血
脂肪変性の有無を特定するための肝臓の状態の大まかな評価は、超音波を使用して行われます。
FibroScan は、肝臓を通過するせん断波の速度を捕捉して計算することにより、肝臓の硬さを非侵襲的に測定します (振動制御過渡エラストグラフィー)。
プロトン密度脂肪分率による肝脂肪の正確な計算は、MRI を使用して行われます。
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正常な耐糖能
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75g の標準化ブドウ糖溶液を投与し、0、30、60、90、120 分後に採血
脂肪変性の有無を特定するための肝臓の状態の大まかな評価は、超音波を使用して行われます。
FibroScan は、肝臓を通過するせん断波の速度を捕捉して計算することにより、肝臓の硬さを非侵襲的に測定します (振動制御過渡エラストグラフィー)。
プロトン密度脂肪分率による肝脂肪の正確な計算は、MRI を使用して行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血小板の質的な違い
時間枠：1日
|
血小板凝集の%
|
1日
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血小板の量的な違い
時間枠：1日
|
血小板数 (GPt/L)
|
1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
白血球の量的な違い
時間枠：1日
|
白血球数 (GPt/L)
|
1日
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好中球の量的な違い
時間枠：1日
|
好中球数 (GPt/L)
|
1日
|
|
リンパ球の量的な違い
時間枠：1日
|
リンパ球数 (GPt/L)
|
1日
|
|
単球の量的な違い
時間枠：1日
|
単球数 (GPt/L)
|
1日
|
|
NETosisにおける好中球の質的差異
時間枠：1日
|
NETosisを実行している好中球の% (FACS分析)
|
1日
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貪食における好中球の質的違い
時間枠：1日
|
貪食を実行する好中球の% (FACS分析)
|
1日
|
|
単球の質的な違い
時間枠：1日
|
食作用を実行する単球の% (FACS分析)
|
1日
|
|
インターロイキン 6 の量的な違い
時間枠：1日
|
インターロイキン-6 (pg/ml)
|
1日
|
|
インターロイキン 8 の量的な違い
時間枠：1日
|
インターロイキン-8 (pg/ml)
|
1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月16日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月29日
最初の投稿 (実際)
2024年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月29日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。