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非特異的首痛患者における仮想現実と運動イメージの複合効果

2024年6月11日 更新者：Riphah International University

非特異的首痛患者における仮想現実と運動イメージの日常的な理学療法との併用効果

非特異的な首の痛みは最も一般的な筋骨格系の症状であり、頸部の可動性の制限、機能状態の障害、職場でのストレスを引き起こす可能性があります。 バーチャル リアリティとモーター イメージは、非特異的な首の痛みの治療に有益な効果をもたらす独自のテクノロジーです。 バーチャル リアリティは、ユーザーが仮想環境を探索して操作できるようにするシミュレートされた 3D 環境ですが、モーター イメージ (MI) は、実際の運動の実行を伴わない、アクションの動的な精神的プロセスです。 この研究は、非特異的首痛患者における仮想現実 (VR) および運動イメージ技術 (MI) と日常理学療法 (RPT) の併用効果を調査することを目的としています。 この無作為化臨床試験は、確率便宜サンプリング技術を通じて研究に含まれる参加基準を満たす93人の参加者を対象に、ラーワルピンディの鉄道総合病院で実施されます。 ランダムに割り当てられた 3 つの参加者グループが、週に 3 日、6 週間にわたって介入を受けます。 グループ A は、 に対して定期的な理学療法に加えて、仮想現実 (VR) と運動イメージ (MI) を受けます。 グループ B の参加者は日常的な理学療法とともに VR を受け、グループ C は日常的な理学療法とともに MI を受けます。 合計の治療時間は40分となります。 結果測定ツールは、痛みを測定するための数値疼痛評価スケール、運動恐怖症を測定するためのタンパ運動恐怖症スケール (TSK)、および障害と機能状態を表す首障害指数です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

非特異的な首の痛みは最も一般的な筋骨格系の症状であり、頸部の可動性の制限、機能状態の障害、職場でのストレスを引き起こす可能性があります。 首の痛みは、期間にもかかわらず、機能能力や生活の質を損ない、心配、不安、うつ病を引き起こす可能性があります。 バーチャル リアリティとモーター イメージは、非特異的な首の痛みの治療に有益な効果をもたらす独自のテクノロジーです。 バーチャル リアリティは、ユーザーが仮想環境を探索して操作できるようにするシミュレートされた 3D 環境ですが、モーター イメージ (MI) は、実際の運動の実行を伴わない、アクションの動的な精神的プロセスです。 この研究は、非特異的首痛患者における仮想現実(VR)と運動イメージ技術(MI)と日常理学療法(RPT)の併用効果を調査することを目的としています。

このランダム化臨床試験は、ラワルピニディ鉄道総合病院で実施されます。93 包含基準を満たす参加者は、非確率便宜サンプリング手法を通じてこの研究に組み込まれます。

参加者は、コンピューター生成の方法を使用してランダムに 3 つのグループに割り当てられます。 すべてのグループは、週に 3 日、6 週間にわたって介入を受けます。 グループ A は、 に対して定期的な理学療法に加えて、仮想現実 (VR) と運動イメージ (MI) を受けます。 グループ B の参加者は日常的な理学療法とともに VR を受け、グループ C は日常的な理学療法とともに MI を受けます。 合計の治療時間は40分となります。

結果測定ツールは、痛みを測定するための数値疼痛評価スケール、運動恐怖症を測定するためのタンパ運動恐怖症スケール (TSK)、および障害と機能状態を表す首障害指数です。 データは、患者の治療前のベースラインで収集され、3 週間目にフォローアップし、6 週間目に治療後の測定で結果の尺度を測定します。 データは SPSS バージョン 26 によって分析されます。 統計的有意性は p=0.05 に設定されます。 データの正規性はコルモゴロフ・スミルノフ検定を使用してチェックされます。 パラメトリック データのグループ間分析には一元配置分散分析が使用され、非パラメトリック データにはクラスカル ウォリス検定が適用されます。 グループ内比較の場合、パラメトリック データには反復測定 ANOVA が適用され、ノンパラメトリック データにはフリードマン ANOVA が適用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
93

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Rawalpindi、Punjab、パキスタン、46000
        • 募集
        • Railway General Hospital ,Rawalpindi
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kiran Naseer, DPT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者の年齢は18～50歳である必要があります
  • 女性も男性も含まれます
  • 患者には 3 か月以上継続的な痛みがある必要があります。
  • 非特異的な首の痛みを持つ患者。

除外基準:

  • 転移、新生物、感染性または炎症性疾患、骨折、または首の損傷を伴う外傷性前例によって引き起こされる特定の首の痛み (2)
  • 神経学的兆候または脊髄圧迫の証拠（異常なびまん性感度、反射亢進、またはびまん性衰弱）
  • 頸部変形性関節症
  • 脊椎関節炎
  • めまいを伴う首の痛み（前庭障害）
  • むち打ち損傷に伴う首の痛み
  • 過去の子宮頸部手術 (2)
  • 首の痛みが始まる前、頸部に原因がない頭痛
  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：仮想現実 + モーター画像 + 日常的な理学療法
グループ A の参加者は、6 週間にわたって隔日 (週 3 日) の定期的な理学療法とともに、仮想現実 (VR) とモーター イメージ (MI) のトレーニングを受けます。 合計セッション数は18回となります。
他の：バーチャルリアリティ
参加者は6週間にわたり隔日（週3日）で治療（仮想現実）を受けます。 合計セッション数は18回となります。
他の：モーターのイメージ
参加者は6週間にわたり隔日（週3日）で治療（モーターイメージ）を受けます。 合計セッション数は18回となります。
他の：日常的な理学療法
参加者は、6週間にわたり隔日（週3日）で治療（定期理学療法）を受けます。 合計セッション数は18回となります。
アクティブコンパレータ：バーチャルリアリティ+日常的な理学療法
グループ A の参加者は、6 週間にわたって隔日 (週 3 日) で定期的な理学療法とともに仮想現実 (VR) トレーニングを受けます。 合計セッション数は18回となります。
他の：バーチャルリアリティ
参加者は6週間にわたり隔日（週3日）で治療（仮想現実）を受けます。 合計セッション数は18回となります。
他の：日常的な理学療法
参加者は、6週間にわたり隔日（週3日）で治療（定期理学療法）を受けます。 合計セッション数は18回となります。
アクティブコンパレータ：運動イメージ + 日常的な理学療法
グループ A の参加者は、6 週間にわたって隔日 (週 3 日) の定期的な理学療法を伴う運動イメージ (MR) トレーニングを受けます。 合計セッション数は18回となります。
他の：モーターのイメージ
参加者は6週間にわたり隔日（週3日）で治療（モーターイメージ）を受けます。 合計セッション数は18回となります。
他の：日常的な理学療法
参加者は、6週間にわたり隔日（週3日）で治療（定期理学療法）を受けます。 合計セッション数は18回となります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値的疼痛評価スケール (NPRS)
時間枠：6週間
数値疼痛評価スケール (NRS) では、患者は自分の痛みの強さに最もよく当てはまる 0 ～ 10、0 ～ 20、または 0 ～ 100 の数字を丸で囲むように求められます。 通常、ゼロはまったく痛みがないことを表し、上限は「これまでに考えられる最悪の痛み」を表します。 数値的疼痛評価スケールは、いくつかの研究で他の疼痛評価ツールと高い相関関係を示しています。
6週間
運動恐怖症のためのタンパスケール (TSK)
時間枠：6週間
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) は、動きに対する恐怖を定量化する 17 項目のアンケートです。 17 項目の TSK 合計スコアの範囲は 17 から 68 で、最低の 17 は運動恐怖症がない、または無視できることを意味し、スコアが高いほど運動恐怖症の程度が増加していることを示します。
6週間
首障害指数 (NDI)
時間枠：6週間
オスウェストリー腰痛指数の修正が実施され、障害と機能状態を測定するための首障害指数 (NDI) と題された 10 項目のスケールのアンケートが作成されました。 各セクションは 0 ～ 5 の評価スケールで採点され、0 は「痛みなし」を意味し、5 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。 すべてのセクションのスコアが合計されます。 スコアは 0 ～ 50 のスケールで報告され、0 が最高のスコア、50 が最低のスコアです。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Riphah International University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sabiha Arshad, M phil、Riphah International University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月10日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REC/RCR & AHS/23/02104

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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