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ガーナ農村部のピーナッツベースの学校給食で出席率と定着率が向上 (Peanut-SMART)

2026年8月10日 更新者：Washington University School of Medicine

この臨床試験の目的は、ガーナの 5 ～ 17 歳の子供たちに、ピーナッツ ペーストベースの牛乳を含むすぐに使える学校給食 (PM-RUF) の毎日の提供をテストすることです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

- 毎日の学校給食として PM-RUF を提供すると、米/キビから作られた一般的な地元の小麦粉を提供する場合と比較して、ミオン地区の 5 ～ 17 歳のガーナ人の学童の出席率が向上し、入学率が向上し、中退者が減少しますか?

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

学校給食プログラムは、特に貧困や食事の質の制限において、個人と地域社会の健康と幸福を増進する機会を提供します。 学校給食を行わない場合と比較すると、学校給食は出席率を向上させ、中退を減らし、家庭の食料安全保障を強化することが示されています。

多くの低・中所得国 (LMIC) では、学校給食プログラムの適用範囲を拡大するために、Home-Grown School Feeding (HGSF) と呼ばれるモデルが採用されています。 このモデルでは、地元で栽培、調達、学校給食の調理を行うことで、地域経済の活性化と持続可能性の向上を目指しています。 このアプローチの潜在的な欠点は、学校給食の栄養の質であり、これはプログラムで通常何が栽培され調達されるかによって異なります。 食料不安がより深刻な地域では、こうしたプログラムは、子どもたちの食事に不足している栄養素ではなく、子どもたちがすでに入手できる食料を主に提供する可能性がある。 さらに、分散型の調達と調理に関連するコストや、このようなプログラムで監視するのがより困難な食品の安全性も懸念されます。

ピーナッツペーストベースの学校給食は、代替案として利点を提供する可能性がある。 すぐに使用できる補助食品や治療食と同様に、現地生産が可能です。 地元の原料調達は、同様の経済的および持続可能性の利点をもたらす可能性があります。 ピーナッツペーストは食品に安全であり、長期保存が可能です。 また、子供にとって感覚受容性を維持しながら、さまざまな成分を追加できるマトリックスも提供します。 最後に、現在の政府運営の HGSF プログラムが資金不足と不安定性に悩まされている地域では、RUF の現地生産と配布により信頼性が向上し、就学、中退、入学に影響を与える可能性があります。

この研究は、クラスター無作為化、対照化、研究者盲検優位性試験です。 学校は、PM-RUF またはお粥用の地元の米/雑穀粉を受け取るようにランダムに割り当てられます。 PM-RUF には、ピーナッツ、パーム油、砂糖、無脂肪粉乳、および 0.5 ～ 1 RDA の 14 種類の微量栄養素が含まれます。 出席状況は毎日、指紋生体認証スキャンを使用して追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5731

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Peter Kidd, BS
  • 電話番号：3146089141
  • メール：kiddp@wustl.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ガーナ
      • Afayili、ガーナ
        • Afayili Islamic primary school
      • Bofoyili、ガーナ
        • Bofoyili E/P JHS
      • Bofoyili、ガーナ
        • Bofoyili primary school
      • Jimile、ガーナ
        • Jimle AME Zion JHS
      • Jimile、ガーナ
        • Jimle/Guma R/C primary school
      • Kanimo、ガーナ
        • Kanimo R/C JHS
      • Kpabia、ガーナ
        • Kpabia Islamic JHS
      • Kpuligini、ガーナ
        • Kpuligini Islamic primary school
      • Kusheli、ガーナ
        • Kusheli Islamic primary school
      • Mbatinga、ガーナ
        • Mbatinga Islamic primary school
      • Mion、ガーナ
        • St. Anthony primary school
      • Nadundo、ガーナ
        • Nadundo R/C JHS
      • Nalogno、ガーナ
        • Nalogno Methodist JHS
      • Salankpang、ガーナ
        • Salankpang A.M.E Zion primary school
      • Salwelsi、ガーナ
        • Zakpalsi Issawiya E/A primary school
      • Sambu、ガーナ
        • Sambu Islamic JHS
      • Sang、ガーナ
        • Sang Islamic JHS
      • Sang、ガーナ
        • Sang Zakaria Islamic JHS
      • Tuwua、ガーナ
        • Tuwua R/C JHS
      • Yabogu、ガーナ
        • Yabogu Islamic primary school

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 親/保護者による署名 (または拇印) と日付の入ったインフォームドコンセントフォームの提供
  • 親/保護者は、参加している学校の学区から移動する予定がないことを含め、すべての学習手順と学習期間中の利用可能性を遵守する意向を表明しました。
  • 5～17歳

除外基準:

  • 介入または対照研究の食品または薬剤の成分に対する既知のアレルギー
  • 直ちに入院が必要な状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：すぐに使える学校給食
ピーナッツペーストベースの牛乳入りのすぐに使える学校給食（PM-RUF）の提供
ダイエットサプリメント：すぐに使える学校給食
脱脂粉乳、ササゲ、ピーナッツ、植物油、複数の微量栄養素を含むピーナッツペーストベースの食品 80 グラム
アクティブコンパレータ：Standard school meal
Provision of rice + cash for cooks to purchase local ingredients to make a school meal
ダイエットサプリメント：Standard meal
Meal made with rice (cooked ~300 g/d) + local ingredients purchased by school cooks

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加率
時間枠：登録から11〜30ヶ月
出席率のパーセンテージは、PM-RUF群と米/キビ粉群間で、クラスター化ランダム化を考慮するために学校をランダム効果とし、層別共変量制約付きランダム化で使用された共変量を含めた順序ロジスティック回帰を用いて比較される。 オッズ比と95%信頼区間（CI）が報告され、モデルから導出された差の中央値と95% CIも報告される。数値が高いほど良い。 最大値は100%である。
登録から11〜30ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
学校中退
時間枠：11～30ヶ月
中退は二項対立の結果であり、連続 3 か月間の欠席として定義され、入学から最終出席日までの時間が中退までの時間を定義します。 ドロップアウトは、Cox 比例ハザード回帰を使用したイベント発生までの時間分析を使用して分析されます。 クラスター化されたランダム化を説明するために、学校のランダム効果が含まれます。 報告される影響尺度は、95% CI のハザード比になります。 検閲は学校を卒業し、学校の管轄区域から離れるときに行われます。
11～30ヶ月
入学
時間枠：11～30ヶ月
入学は、学年度を修了した後の次の学年への出席によって定義される二項対立の結果です。 学校のランダム効果を伴うロジスティック回帰は、その後の学年への入学を分析するために使用されます。 これは、研究に含まれる各学年に対して繰り返されます。 報告される効果測定は、95% 信頼区間の OR になります。
11～30ヶ月
午後の出席率
時間枠：11～30ヶ月
昼休み後に登録された出席として定義されます。 午後の出席率は、クラスター化ランダム化を説明するための変量効果として学校を用いた順序ロジスティック回帰を使用して、PM-RUF グループと米/雑穀粉グループの間で比較されます。 95% CI のオッズ比、およびモデルから導出された 95% CI との差の中央値が報告されます。 数値が大きいほど優れています。 最大値は 100% です。
11～30ヶ月
新規参加者
時間枠：11-30ヶ月
新規出席者は、学校給食開始後に新たに学校に登録した者と定義される。 新規出席者が所属する学校人口に占める割合は、学校をランダム効果とし、層別・共変量制約ランダム化で使用した変数を共変量とする順序ロジスティック回帰を用いて分析される。 値が高いほど良い。
11-30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Washington University School of Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
United States Agency for International Development (USAID)
University of Ghana
The Danish Dairy Research Foundation, Denmark

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mark Manary, MD、Washington University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202404055

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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