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心房細動患者は心臓手術後に抗凝固療法を安全に中止できますか? (ATLAAC)

2024年5月22日 更新者：Odense University Hospital

左心耳閉鎖術後の心房細動患者における抗凝固療法：ランダム化非劣性試験（ATLAAC試験）

心臓手術を受ける心房細動患者では、経口抗凝固療法に左心耳（LAA）閉鎖が頻繁に追加されるようになりました。 この処置により、脳卒中や全身性塞栓症のリスクが大幅に軽減されますが、関連する出血リスクの増加を考慮すると、抗凝固療法が不要になるか、有害になる可能性さえあります。 LAA閉鎖後の抗凝固療法の必要性に対処するための臨床試験が必要である。

ATLAAC試験には、以前に外科的LAA閉鎖術を受けたことのある心房細動患者1220人が登録される。 患者は心臓CTスキャンを受けてLAA閉鎖が成功したかどうかを判定し、閉鎖に成功した患者は抗凝固療法を継続するか中止するかに無作為に割り付けられる。 この試験では、ランダム化介入中の虚血性脳卒中、末梢動脈塞栓症、大出血のリスクを評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1220

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen、Region Hovedstaden、デンマーク
        • まだ募集していません
        • Rigshospitalet
        • コンタクト：
          • Christian Carranza, M.D.
      • Gentofte、Region Hovedstaden、デンマーク
        • 募集
        • Gentofte Hospital
        • コンタクト：
          • Kristian Eskesen, MD
    • Region Midt
      • Århus、Region Midt、デンマーク
        • 募集
        • Århus Universitetshospital
        • コンタクト：
          • Ivy Modrau, MD
    • Region Midtjylland
      • Herning、Region Midtjylland、デンマーク
        • まだ募集していません
        • Regionshospital Gødstrup
        • コンタクト：
          • Morten Böttcher, M.D.
    • Region Nordjylland
      • Aalborg、Region Nordjylland、デンマーク
        • まだ募集していません
        • Aalborg University Hospital
        • コンタクト：
          • Louise Rasmussen, M.D.
    • Region Syddanmark
      • Odense、Region Syddanmark、デンマーク
        • 募集
        • Odense University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18歳
  • あらゆる種類の外科的LAA閉鎖（以下の技術のいずれかの使用、切断および縫合糸による閉鎖、ステープラー閉鎖、非切断縫合糸による閉鎖、または承認された外科的閉塞装置（例: AtriClip)) は、2010 年 1 月 1 日からプロジェクトに組み込まれる 3 か月前まで、NationalPatient Register (NPR)、Danish HeartRegistry (DHR)、または Western Danish HeartRegistry (WDHR) に従っています。
  • 電子患者記録に基づく、発作性、持続性、永続性の心房細動または心房粗動の記録された病歴
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • OAC（ワルファリン/DOAC）を受けていない
  • OACを必要とする患者特有の症状（例：機械弁、以前の肺塞栓症）
  • 腎障害（推定糸球体濾過率 < 30）
  • 造影剤に対するアレルギー
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：OACの中止
OAC はトライアル期間中停止されました
薬：OAC はトライアル期間中は中止されます
ワルファリン、ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバン、エドキサバンの中止
介入なし：OACを継続する
OACは試験期間中継続された

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
虚血性脳卒中、末梢動脈塞栓症、大出血を患った参加者の数
時間枠：128 件の主要結果イベント後（約 4 年）
虚血性脳卒中、末梢動脈塞栓症、大出血の発生を含む複合エンドポイント（ISTHの定義）
128 件の主要結果イベント後（約 4 年）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中の重症度
時間枠：128 件の主要結果イベント後（約 4 年）
スカンジナビア脳卒中スケール (0-58) によると、スコアが低いほど転帰が悪化することを意味します
128 件の主要結果イベント後（約 4 年）
一過性脳虚血発作の発生
時間枠：128 件の主要結果イベント後（約 4 年）
128 件の主要結果イベント後（約 4 年）
全原因による脳卒中の発生
時間枠：128 件の主要結果イベント後（約 4 年）
128 件の主要結果イベント後（約 4 年）
全死因死亡率
時間枠：128 件の主要結果イベント後（約 4 年）
128 件の主要結果イベント後（約 4 年）
心血管死亡率
時間枠：128 件の主要結果イベント後（約 4 年）
128 件の主要結果イベント後（約 4 年）
軽微な出血の発生
時間枠：128 件の主要結果イベント後（約 4 年）
病院への連絡につながるあらゆる種類の出血
128 件の主要結果イベント後（約 4 年）
輸血を受ける参加者数
時間枠：128 件の主要結果イベント後（約 4 年）
128 件の主要結果イベント後（約 4 年）
心筋梗塞の発生
時間枠：128 件の主要結果イベント後（約 4 年）
128 件の主要結果イベント後（約 4 年）
深部静脈血栓症の発生
時間枠：128 件の主要結果イベント後（約 4 年）
128 件の主要結果イベント後（約 4 年）
肺塞栓症の発生
時間枠：128 件の主要結果イベント後（約 4 年）
128 件の主要結果イベント後（約 4 年）
健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠：ベースライン (0 日目)、および組み込み後 1 年および 2 年
EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimensions-5 Levels) スコアは、一般的な HRQOL (0 ～ 100) を評価します。 スコアが高いほど生活の質が高いことを意味します。
ベースライン (0 日目)、および組み込み後 1 年および 2 年
患者が報告した医療全体に対する満足度
時間枠：ベースライン (0 日目)、および組み込み後 1 年および 2 年
治療満足度アンケート (TSQM) は、医療全体に関する満足度を評価します。 TSQM スコアはドメインごとに行われ、各ドメイン スコアは各ドメイン内の個々の TSQM 項目を合計し、複合スコアを 0 ～ 100 の範囲の値に変換することによって計算されます。 スコアが高いほど、薬に対する患者の満足度が高いことを示します。
ベースライン (0 日目)、および組み込み後 1 年および 2 年
患者が報告した抗凝固療法に対する満足度
時間枠：組み入れ後のベースライン (0 日目)
経口抗凝固薬治療に関する満足度を評価するための抗血栓治療スケール (ACTS) アンケート。 ACTS Burdens の合計スコアの範囲は 12 ～ 60、ACTS Benefits の合計スコアの範囲は 3 ～ 15 です。 ACTS の負担と利益のスコアが高いほど、治療に対する満足度が高いことを示します。
組み入れ後のベースライン (0 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Odense University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital
Population Health Research Institute
Gødstrup Hospital
Open Patient data Explorative Network

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lars Peter Riber, DMSc、Odense University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022-502986-92-00 (その他の識別子：EU-CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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